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Iniezione transcricoidea vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante la broncoscopia (CRISP)

23 novembre 2018 aggiornato da: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Iniezione transcricoidea rispetto al metodo spray as you go per l'anestesia locale durante la broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato

La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse. È stato riportato che l'uso della sedazione durante la broncoscopia migliora la tolleranza alla procedura. Tuttavia, la broncoscopia da sveglio (senza sedazione) viene eseguita di routine in molti centri, incluso il nostro.

La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. Esiste una letteratura limitata sull'efficacia dell'iniezione transtracheale/transcricoidea rispetto al metodo spray as you go per il rilascio di lidocaina nelle vie aeree durante la broncoscopia. Questo studio aiuterebbe a determinare il comfort della procedura per il paziente durante l'utilizzo del metodo transtracheale/transcricoide rispetto al metodo spray as you go.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo e tipo di procedure eseguite durante la broncoscopia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno o per transcricoid o spray as you go group. Prima della broncoscopia, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria verranno registrate al basale I pazienti in entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione della via iniziale di somministrazione della lidocaina.

Durante la procedura, aliquote da 1,5 ml di soluzione di lidocaina al 2% verranno erogate attraverso il broncoscopio quando si utilizza la tecnica spray-as-you-go. I pazienti nel gruppo transcricoideo riceveranno inizialmente 5 ml di soluzione di lignocaina al 2% instillata per via transtracheale insieme a due aliquote di spray bronchiale basale da 1,5 cc di lignocaina e aliquote aggiuntive di lignocaina al 2% utilizzando il metodo spray as you go. Verrà registrata la dose totale di lidocaina durante la procedura. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti 2 grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura. Il conteggio della tosse deve essere annotato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica
  • Età > 18 anni
  • Stabilità emodinamica (definita come PA sistolica >100 mm Hg e, <180 mm Hg).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Ipersensibilità documentata nota alla lidocaina
  • Procedura eseguita in anestesia generale
  • Gravidanza
  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
  • Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
  • Massa mediana del collo o ingrossamento della tiroide che rendono difficile l'identificazione della membrana cricotiroidea
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree centrali
  • Pazienti con emottisi attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transcricoide
Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
Comparatore attivo: Spruzza mentre vai
Erogazione di lidocaina utilizzando il metodo spray as you go
Consegna della lidocaina utilizzando il metodo Spray as you go

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta della tosse dall'introduzione del broncoscopio fino al raggiungimento della carena
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Al completamento dello studio circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inserimento dell'oscilloscopio all'attraversamento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Al completamento dello studio circa 12 mesi
Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Al completamento dello studio circa 12 mesi
Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Al completamento dello studio circa 12 mesi
L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transcricoid RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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