- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981277
Iniezione transcricoidea vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante la broncoscopia (CRISP)
Iniezione transcricoidea rispetto al metodo spray as you go per l'anestesia locale durante la broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato
La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse. È stato riportato che l'uso della sedazione durante la broncoscopia migliora la tolleranza alla procedura. Tuttavia, la broncoscopia da sveglio (senza sedazione) viene eseguita di routine in molti centri, incluso il nostro.
La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. Esiste una letteratura limitata sull'efficacia dell'iniezione transtracheale/transcricoidea rispetto al metodo spray as you go per il rilascio di lidocaina nelle vie aeree durante la broncoscopia. Questo studio aiuterebbe a determinare il comfort della procedura per il paziente durante l'utilizzo del metodo transtracheale/transcricoide rispetto al metodo spray as you go.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo e tipo di procedure eseguite durante la broncoscopia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno o per transcricoid o spray as you go group. Prima della broncoscopia, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria verranno registrate al basale I pazienti in entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione della via iniziale di somministrazione della lidocaina.
Durante la procedura, aliquote da 1,5 ml di soluzione di lidocaina al 2% verranno erogate attraverso il broncoscopio quando si utilizza la tecnica spray-as-you-go. I pazienti nel gruppo transcricoideo riceveranno inizialmente 5 ml di soluzione di lignocaina al 2% instillata per via transtracheale insieme a due aliquote di spray bronchiale basale da 1,5 cc di lignocaina e aliquote aggiuntive di lignocaina al 2% utilizzando il metodo spray as you go. Verrà registrata la dose totale di lidocaina durante la procedura. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti 2 grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura. Il conteggio della tosse deve essere annotato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica
- Età > 18 anni
- Stabilità emodinamica (definita come PA sistolica >100 mm Hg e, <180 mm Hg).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Ipersensibilità documentata nota alla lidocaina
- Procedura eseguita in anestesia generale
- Gravidanza
- Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
- Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
- Massa mediana del collo o ingrossamento della tiroide che rendono difficile l'identificazione della membrana cricotiroidea
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree centrali
- Pazienti con emottisi attiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Transcricoide
Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
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Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
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Comparatore attivo: Spruzza mentre vai
Erogazione di lidocaina utilizzando il metodo spray as you go
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Consegna della lidocaina utilizzando il metodo Spray as you go
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta della tosse dall'introduzione del broncoscopio fino al raggiungimento della carena
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inserimento dell'oscilloscopio all'attraversamento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transcricoid RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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