Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcricoid Injection vs Spray as You go Metode til lokalbedøvelse under bronkoskopi (CRISP)

23. november 2018 opdateret af: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transcricoid Injection Versus Spray As You Go Metode til lokalbedøvelse under fleksibel bronkoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fleksibel bronkoskopi er en af ​​de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af ​​bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste. Brug af sedation under bronkoskopi er blevet rapporteret for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid udføres vågen (ingen sedation) bronkoskopi rutinemæssigt på mange centre, inklusive vores.

Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af ​​transtracheal/transkrioid injektion versus spray as you go-metode til lignocainlevering til luftvejene under bronkoskopi. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme procedurens komfort for patienten under brug af den transtracheale/transkrioide metode kontra spray as you go-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie og typen af ​​procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret i et et-til-et-forhold enten til transkrioid eller spray as you go-gruppe. Før bronkoskopi vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde bortset fra den indledende vej for lignocainlevering.

Under proceduren vil 1,5 ml alikvoter af 2 % lignocainopløsning blive leveret gennem bronkoskopet, når du bruger spray-as-you go-teknik. Patienter i den transkrioide gruppe skal indledningsvis modtage 5 ml 2 % lignocainopløsning instilleret transtrachealt sammen med to basislinje 1,5 cc bronchial spray alikvoter af lignocain og yderligere aliquoter af 2 % lignocain ved brug af spray as you go metoden. Den samlede lignocaindosis under proceduren vil blive registreret. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret 2 VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af ​​hoste og den generelle proceduretilfredshed. Hostetælling skal noteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi
  • Alder > 18 år
  • Hæmodynamisk stabilitet (defineret som systolisk BP >100 mm Hg og <180 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Kendt dokumenteret overfølsomhed over for lignocain
  • Proceduren udføres under generel anæstesi
  • Graviditet
  • Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  • Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør
  • Midtlinje nakkemasse eller forstørrelse af skjoldbruskkirtlen gør identifikationen af ​​cricothyroid membran vanskelig'
  • Patienter med central luftvejsobstruktion
  • Patienter med aktiv igangværende hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcricoid
Lignocain levering ved hjælp af transcricoid injektion
Lignocain levering ved hjælp af Transcricoid Injection
Aktiv komparator: Spray mens du går
Lignocain levering ved hjælp af spray as you go metode
Lignocain levering ved hjælp af Spray as you go-metoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hostetæller fra bronkoskopintroduktion til man når carina
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra indsættelse af kikkert til krydsning af stemmebåndene
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Total lignocain dosis
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Operatøren vurderede den overordnede proceduretilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transcricoid RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner