- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981277
Transcricoid Injection vs Spray as You go Metode til lokalbedøvelse under bronkoskopi (CRISP)
Transcricoid Injection Versus Spray As You Go Metode til lokalbedøvelse under fleksibel bronkoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fleksibel bronkoskopi er en af de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste. Brug af sedation under bronkoskopi er blevet rapporteret for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid udføres vågen (ingen sedation) bronkoskopi rutinemæssigt på mange centre, inklusive vores.
Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af transtracheal/transkrioid injektion versus spray as you go-metode til lignocainlevering til luftvejene under bronkoskopi. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme procedurens komfort for patienten under brug af den transtracheale/transkrioide metode kontra spray as you go-metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie og typen af procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret i et et-til-et-forhold enten til transkrioid eller spray as you go-gruppe. Før bronkoskopi vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde bortset fra den indledende vej for lignocainlevering.
Under proceduren vil 1,5 ml alikvoter af 2 % lignocainopløsning blive leveret gennem bronkoskopet, når du bruger spray-as-you go-teknik. Patienter i den transkrioide gruppe skal indledningsvis modtage 5 ml 2 % lignocainopløsning instilleret transtrachealt sammen med to basislinje 1,5 cc bronchial spray alikvoter af lignocain og yderligere aliquoter af 2 % lignocain ved brug af spray as you go metoden. Den samlede lignocaindosis under proceduren vil blive registreret. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret 2 VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af hoste og den generelle proceduretilfredshed. Hostetælling skal noteres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi
- Alder > 18 år
- Hæmodynamisk stabilitet (defineret som systolisk BP >100 mm Hg og <180 mm Hg).
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Kendt dokumenteret overfølsomhed over for lignocain
- Proceduren udføres under generel anæstesi
- Graviditet
- Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
- Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør
- Midtlinje nakkemasse eller forstørrelse af skjoldbruskkirtlen gør identifikationen af cricothyroid membran vanskelig'
- Patienter med central luftvejsobstruktion
- Patienter med aktiv igangværende hæmoptyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transcricoid
Lignocain levering ved hjælp af transcricoid injektion
|
Lignocain levering ved hjælp af Transcricoid Injection
|
|
Aktiv komparator: Spray mens du går
Lignocain levering ved hjælp af spray as you go metode
|
Lignocain levering ved hjælp af Spray as you go-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hostetæller fra bronkoskopintroduktion til man når carina
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra indsættelse af kikkert til krydsning af stemmebåndene
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Total lignocain dosis
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Operatøren vurderede den overordnede proceduretilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Transcricoid RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .