Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcricoid Injection vs. Spray as you go Metoda znieczulenia miejscowego podczas bronchoskopii (CRISP)

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transcricoid Injection versus Spray as You Go Metoda znieczulenia miejscowego podczas elastycznej bronchoskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Elastyczna bronchoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych różnych chorób oskrzelowo-płucnych. Większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, chociaż kaszel jest często zgłaszany jako niepokojący objaw. Jest prawdopodobne, że akceptacja bronchoskopii uległaby znacznej poprawie dzięki opanowaniu kaszlu. Zgłaszano, że stosowanie środków uspokajających podczas bronchoskopii poprawia tolerancję zabiegu. Jednak bronchoskopia w stanie czuwania (bez sedacji) jest rutynowo wykonywana w wielu ośrodkach, w tym w naszym.

Miejscowa lignokaina jest podawana podczas bronchoskopii w celu znieczulenia miejscowego. Dostępna jest ograniczona literatura dotycząca skuteczności wstrzyknięć dotchawiczych/transkrykoidowych w porównaniu z metodą rozpylania na bieżąco w dostarczaniu lignokainy do dróg oddechowych podczas bronchoskopii. Badanie to pozwoliłoby określić komfort zabiegu dla pacjenta przy zastosowaniu metody przeztchawiczej/przezkrzycowej w porównaniu z metodą spray as you go.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia należy odnotować profil demograficzny obejmujący wiek, płeć, wagę, historię palenia tytoniu oraz rodzaj zabiegów wykonywanych podczas bronchoskopii. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci poddawani elastycznej bronchoskopii byliby losowo przydzielani w stosunku jeden do jednego albo do grupy transcricoid, albo spray as you go. Przed bronchoskopią rejestrowane będą wyjściowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów oraz saturacja pulsoksymetryczna. Pacjenci w obu grupach będą przygotowywani w podobny sposób, z wyjątkiem początkowej drogi podania lignokainy.

W trakcie zabiegu przez bronchoskop zostanie podane 1,5 ml porcje 2% roztworu lignokainy, stosując technikę spryskiwania na bieżąco. Pacjenci z grupy transkrążowatej otrzymają początkowo 5 ml 2% roztworu lignokainy zakroplonego dotchawiczo wraz z dwiema podstawowymi porcjami lignokainy w aerozolu dooskrzelowym o objętości 1,5 cm3 oraz dodatkowymi porcjami 2% lignokainy, stosując metodę spryskiwania na bieżąco. Całkowita dawka lignokainy podczas zabiegu zostanie zarejestrowana. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas całej procedury. Bronchoskopista wykonujący zabieg otrzyma 2 wykresy VAS, aby zaznaczyć nasilenie kaszlu i ogólne zadowolenie z zabiegu. Należy odnotować liczbę kaszlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do diagnostycznej lub leczniczej bronchoskopii giętkiej
  • Wiek > 18 lat
  • Stabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako skurczowe BP >100 mm Hg i <180 mm Hg).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Znana udokumentowana nadwrażliwość na lignokainę
  • Zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym
  • Ciąża
  • Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone za pomocą pulsoksymetrii] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3
  • Bronchoskopia wykonywana przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
  • Guz w linii środkowej szyi lub powiększenie tarczycy utrudniające identyfikację błony pierścienno-tarczowej”
  • Pacjenci z centralną obturacją dróg oddechowych
  • Pacjenci z aktywnym trwającym krwiopluciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transcricoid
Dostarczanie lignokainy za pomocą iniekcji transkrykoidowej
Lek: Wstrzyknięcie przezkrytoidalne
Podawanie lignokainy za pomocą iniekcji Transcricoid
Aktywny komparator: Spryskaj w trakcie
Dostarczanie lignokainy metodą spray as you go
Lek: Spryskaj w trakcie
Podawanie lignokainy metodą Spray as you go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczenie kaszlu od wprowadzenia bronchoskopu do dotarcia do ostrogi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od założenia endoskopu do skrzyżowania strun głosowych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Całkowita dawka lignokainy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Operator ocenił ogólną satysfakcję z procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transcricoid RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj