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Método de injeção transcricoide versus spray conforme o uso para anestesia local durante a broncoscopia (CRISP)

23 de novembro de 2018 atualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Método de injeção transcricóide versus spray conforme o uso para anestesia local durante a broncoscopia flexível: um estudo controlado randomizado

A broncoscopia flexível é um dos procedimentos mais amplamente realizados para o diagnóstico de várias doenças broncopulmonares. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. É provável que a aceitação da broncoscopia melhorasse significativamente com o controle da tosse. Foi relatado que o uso de sedação durante a broncoscopia melhora a tolerância ao procedimento. No entanto, a broncoscopia acordada (sem sedação) é realizada rotineiramente em muitos centros, incluindo o nosso.

Lignocaína tópica é administrada durante a broncoscopia para anestesia local. Há literatura limitada sobre a eficácia da injeção transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go para administração de lidocaína nas vias aéreas durante a broncoscopia. Este estudo ajudaria a determinar o conforto do procedimento para o paciente ao usar o método transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso, histórico de tabagismo e o tipo de procedimento realizado durante a broncoscopia, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes que se submetem à broncoscopia flexível seriam randomizados em uma proporção de um para um para transcricóide ou grupo spray as you go. Antes da broncoscopia, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes em ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pela via inicial de administração de lidocaína.

Durante o procedimento, alíquotas de 1,5 ml de solução de lidocaína a 2% serão entregues através do broncoscópio ao usar a técnica spray-as-you-go. Os pacientes do grupo transcricóide devem receber inicialmente 5 ml de solução de lidocaína a 2% instilada por via transtraqueal, juntamente com duas alíquotas basais de spray brônquico de 1,5 cc de lidocaína e alíquotas adicionais de lidocaína a 2% usando o método spray as you go. A dose total de lidocaína durante o procedimento será registrada. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá 2 gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento. A contagem de tosse deve ser anotada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para broncoscopia flexível diagnóstica ou terapêutica
  • Idade > 18 anos
  • Estabilidade hemodinâmica (definida como PA sistólica >100 mm Hg e <180 mm Hg).

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
  • Procedimento realizado sob anestesia geral
  • Gravidez
  • Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
  • Massa cervical na linha média ou aumento da tireoide dificultando a identificação da membrana cricotireóidea
  • Pacientes com obstrução das vias aéreas centrais
  • Pacientes com hemoptise ativa em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transcricóide
Administração de lidocaína usando injeção transcricóide
Administração de lidocaína usando injeção transcricoide
Comparador Ativo: Pulverize como você vai
Administração de lidocaína usando o método spray as you go
Administração de lidocaína usando o método Spray as you go

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de tosse desde a introdução do broncoscópio até atingir a carina
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a inserção do endoscópio até o cruzamento das cordas vocais
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Duração geral do procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Dose total de lidocaína
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Transcricoid RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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