- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981277
Método de injeção transcricoide versus spray conforme o uso para anestesia local durante a broncoscopia (CRISP)
Método de injeção transcricóide versus spray conforme o uso para anestesia local durante a broncoscopia flexível: um estudo controlado randomizado
A broncoscopia flexível é um dos procedimentos mais amplamente realizados para o diagnóstico de várias doenças broncopulmonares. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. É provável que a aceitação da broncoscopia melhorasse significativamente com o controle da tosse. Foi relatado que o uso de sedação durante a broncoscopia melhora a tolerância ao procedimento. No entanto, a broncoscopia acordada (sem sedação) é realizada rotineiramente em muitos centros, incluindo o nosso.
Lignocaína tópica é administrada durante a broncoscopia para anestesia local. Há literatura limitada sobre a eficácia da injeção transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go para administração de lidocaína nas vias aéreas durante a broncoscopia. Este estudo ajudaria a determinar o conforto do procedimento para o paciente ao usar o método transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso, histórico de tabagismo e o tipo de procedimento realizado durante a broncoscopia, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes que se submetem à broncoscopia flexível seriam randomizados em uma proporção de um para um para transcricóide ou grupo spray as you go. Antes da broncoscopia, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes em ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pela via inicial de administração de lidocaína.
Durante o procedimento, alíquotas de 1,5 ml de solução de lidocaína a 2% serão entregues através do broncoscópio ao usar a técnica spray-as-you-go. Os pacientes do grupo transcricóide devem receber inicialmente 5 ml de solução de lidocaína a 2% instilada por via transtraqueal, juntamente com duas alíquotas basais de spray brônquico de 1,5 cc de lidocaína e alíquotas adicionais de lidocaína a 2% usando o método spray as you go. A dose total de lidocaína durante o procedimento será registrada. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá 2 gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento. A contagem de tosse deve ser anotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para broncoscopia flexível diagnóstica ou terapêutica
- Idade > 18 anos
- Estabilidade hemodinâmica (definida como PA sistólica >100 mm Hg e <180 mm Hg).
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
- Procedimento realizado sob anestesia geral
- Gravidez
- Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
- Massa cervical na linha média ou aumento da tireoide dificultando a identificação da membrana cricotireóidea
- Pacientes com obstrução das vias aéreas centrais
- Pacientes com hemoptise ativa em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transcricóide
Administração de lidocaína usando injeção transcricóide
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Administração de lidocaína usando injeção transcricoide
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Comparador Ativo: Pulverize como você vai
Administração de lidocaína usando o método spray as you go
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Administração de lidocaína usando o método Spray as you go
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de tosse desde a introdução do broncoscópio até atingir a carina
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a inserção do endoscópio até o cruzamento das cordas vocais
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Duração geral do procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Dose total de lidocaína
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transcricoid RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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