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外陰痛：潜在的な関連バイオマーカーの同定

2020年8月26日 更新者：Cherie LeFevre, MD、St. Louis University

外陰痛患者におけるスフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) から S1P1 受容体サブタイプ (S1PR1) 軸への活性化: 潜在的な関連バイオマーカーの同定

外陰痛は、原因不明の外陰部の痛みの症候群であり、身体障害、日常活動の制限 (座ったり歩いたりするなど)、性機能障害、精神障害を伴うことがよくあります。 もともとマッケイによって提案された用語「外陰痛」は、外陰部の痛みを表すために国際外陰部疾患タスクフォース研究会によっても提案されています. 外陰痛の発生率と有病率は十分に研究されていません。 この状態の年齢分布は 20 代から 60 代の範囲である可能性があり、ほぼ独占的に白人女性に限られています。 産科および婦人科の病歴は通常目立たない。 危険を冒す性行為はまれであり、性感染症の病歴を持つ患者はほとんどいません。 外陰部の痛みは通常、急性に発症し、時には膣炎のエピソードまたは外陰部の特定の治療処置（凍結療法またはレーザー療法）に関連しています。 ほとんどの場合、外陰痛は数か月から数年続く慢性的な問題になります。 外陰部の痛みは、灼熱感や刺すような痛み、または生焼けや刺激感としてよく説明されます。

ほとんどの患者は、診断を受ける前に複数の医師に相談します。 多くは複数の局所薬または全身薬で治療されていますが、最小限の緩和しかありません. 場合によっては、不適切な治療が症状を悪化させることさえあります。 身体所見は少なく、培養や生検はしばしば陰性であるため、患者は主に心理的な問題であると告げられることがあり、その結果、患者の痛みが無効になり、苦痛が増します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

スフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) は、S1P 受容体サブタイプ S1PR158 の活性化によって大部分が駆動される強力な炎症誘発作用を持つ強力な抗アポトーシス スフィンゴ脂質です。 生物学的に活性な S1P は、2 つのスフィンゴシンキナーゼ (SphK1、SphK2) によって触媒されるスフィンゴシンのリン酸化によって生成されます。 S1P レベルは、2 つのホスファターゼ (SGPP1 および SGPP2) による脱リン酸化と、1 つのリアーゼ (SGPL1) による分解によってさらに調節されます。 放出されると、S1P は 5 つの同種の G タンパク質共役受容体 (S1PR1-5) のファミリーを介してシグナル伝達を開始し、さまざまな細胞応答を引き起こします9。 S1Pシグナル伝達は、炎症と癌において重要な役割を果たしています。 S1PR1を介して作用するS1Pは、Salveminiと同僚によって発見され、その後他の人によって拡張されたように、いくつかの病因の痛みの発生に関与しています。 FTY720 (fingolimod/Gilenya®) は、再発寛解型多発性硬化症 (MS) の治療薬として FDA に承認された最初の経口薬です。 S1P/S1PR1 軸を介して慢性疼痛を理解するための機械的基礎を提供するという Salvemini のグループによる研究は、疼痛の新規治療法として FTY720 のような薬剤を使用するための有望な治療標的を提供します。 Salvemini の研究室による進行中の作業は、循環末梢血白血球 (PBL) における S1PR1 の発現の増加が、重症度および疼痛誘発の結果を予測し、抗 S1PR1 アプローチに対する患者の反応を予測するための関連するバイオマーカーを提供する可能性があることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63107
        • St. Lukes Doctors South Office building
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • 1031 Bellevue office suite 200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外陰痛に関連する痛みを有する患者については、研究への登録が提供される。 治療開始前の来院時には、

採血 (約 10ml 小さじ 2 杯) これは研究関連です。 ISSVD（外陰膣疾患研究国際学会）の外陰痛の分類と診断基準は、この研究に含めるために使用されます。

外陰痛 - 少なくとも 3 か月間続く外陰部の痛み、

記述子:

  • ローカライズ（例: 前庭痛、クリトロディニア) または一般化または混合 (ローカライズおよび一般化)
  • 挑発された (例: 挿入、接触）または自発的または混合（誘発および自発的）
  • 発症（一次または二次）
  • 時間的パターン (断続的、永続的、一定、即時、遅延)

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 少なくとも3か月続く外陰部の痛み
  • ローカライズ（例: 前庭痛、陰核痛）または全身性または混合性
  • 誘発性または自然発生性または混合性発症
  • 時間パターン

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上
  • 妊娠中
  • 同意できない
  • -アクティブな外陰ジストロフィーの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S1PR1標高
時間枠：1年まで
S1PR1 は、外陰部関連の痛みを持つ患者の末梢血白血球 (PBL) で上昇しています。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Louis University

捜査官

  • 主任研究者：Cherie LeFevre, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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