Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvodynia: Mahdollisten relevanttien biomarkkerien tunnistaminen

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Sfingosiini-1-fosfaatin (S1P) ja S1P1-reseptorialatyypin (S1PR1) akselin aktivointi potilailla, joilla on vulvodynia: Mahdollisten relevanttien biomarkkerien tunnistaminen

Vulvodynia on selittämättömän ulkosynnyttimen kivun oireyhtymä, johon usein liittyy fyysisiä vammoja, päivittäisten toimintojen (kuten istuminen ja kävely), seksuaalinen toimintahäiriö ja psykologinen vammaisuus. Alun perin McKayn ehdottama termi "vulvodynia" on myös ehdotettu Kansainvälisen ulkosynnyttimien tutkimusyhdistyksen työryhmässä kuvaamaan mitä tahansa ulkosynnyttimien kipua. Vulvodynian ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä ei ole tutkittu hyvin. Taudin ikäjakauma voi vaihdella 20-luvulta 60-luvulle, ja se rajoittuu lähes yksinomaan valkoisiin naisiin. Synnytys- ja gynekologinen historia on yleensä merkityksetön. Riskinottoa seksikäyttäytyminen on harvinaista, ja harvoilla potilailla on ollut sukupuolitauteja. Emättimen kipu alkaa yleensä akuutisti, ja siihen liittyy toisinaan emätintulehdus tai tiettyjä vulvan terapeuttisia toimenpiteitä (kryoterapia tai laserhoito). Useimmissa tapauksissa vulvodyniasta tulee krooninen ongelma, joka kestää kuukausista vuosiin. Vulva-kipua kuvataan usein polttavaksi tai pistelyksi tai raa'auden tai ärsytyksen tunteeksi.

Useimmat potilaat neuvottelevat useiden lääkärien kanssa ennen diagnoosin saamista. Monia hoidetaan useilla paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä minimaalisella helpotuksella. Joissakin tapauksissa sopimaton hoito voi jopa pahentaa oireita. Koska fyysisiä löydöksiä on vähän ja viljelmät ja biopsiat ovat usein negatiivisia, potilaille voidaan kertoa, että ongelma on ensisijaisesti psykologinen, mikä mitätöi heidän kipunsa ja lisää heidän ahdistustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Vulvodynia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) on voimakas anti-apoptoottinen sfingolipidi, jolla on voimakkaita tulehdusta edistäviä vaikutuksia, jotka johtuvat suurimmaksi osaksi S1P-reseptorin alatyypin S1PR158 aktivaatiosta. Biologisesti aktiivista S1P:tä syntyy sfingosiinin fosforyloimalla, jota katalysoi kaksi sfingosiinikinaasia (SphK1, SphK2). S1P-tasoja säätelee edelleen sen defosforylaatio kahdella fosfataasilla (SGPP1 ja SGPP2) ja yhden lyaasin (SGPL1) aiheuttamalla hajoamisella. Kun S1P on vapautettu, se aloittaa signaloinnin viiden sukulaisen G-proteiiniin kytketyn reseptorin perheen (S1PR1-5) kautta, mikä johtaa erilaisiin soluvasteisiin9. S1P-signalointi on tärkeä rooli tulehduksissa ja syövässä. S1PR1:n kautta toimiva S1P on osallisena useiden etiologioiden kivun kehittymiseen, kuten Salvemini ja työtoverit ovat löytäneet ja joita muut ovat myöhemmin laajentaneet. FTY720 (fingolimod/Gilenya®) on ensimmäinen suun kautta saatavilla oleva lääkeaine, jonka FDA on hyväksynyt relapsoivan-remitoivan multippeliskleroosin (MS) hoitoon. Salveminin ryhmän työ mekaanisen perustan luomiseksi kroonisen kivun ymmärtämiselle S1P/S1PR1-akselin kautta tarjoaa lupaavan terapeuttisen kohteen FTY720:n kaltaisten aineiden käytölle uudenlaisena kivunhoitona. Salveminin laboratorion meneillään oleva työ viittaa siihen, että S1PR1:n lisääntynyt ilmentyminen kiertävissä perifeerisen veren leukosyyteissä (PBL:t) voi tarjota merkityksellisen biomarkkerin ennustamaan vaikeusastetta ja kivun induktiotuloksia sekä ennustamaan potilaiden vasteita anti-S1PR1-lähestymistapoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63107
    - St. Lukes Doctors South Office building
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
    - 1031 Bellevue office suite 200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on vulvodyniaan liittyvää kipua, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Vierailullaan ennen hoidon aloittamista heillä on:

otettu verta (noin 10 ml-kaksi teelusikallista) tämä liittyy tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään ISSVD:n (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) vulvodynian luokittelua ja diagnostisia kriteerejä.

Vulvodynia - Vulvo-kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta,

Kuvaajat:

Lokalisoitu (esim. vestibulodynia, klitorodynia) tai yleistynyt tai sekamuotoinen (lokalisoitu ja yleistynyt)
Provokoitu (esim. insertio, kontakti) tai spontaani tai sekoitettu (provosoitunut ja spontaani)
Alku (ensisijainen tai toissijainen)
Ajallinen malli (jaksollinen, jatkuva, jatkuva, välitön, viivästynyt)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-70 vuoden iässä
Vähintään 3 kuukautta kestävä vulva-kipu
Lokalisoitu (esim. vestibulodynia, klitorodynia) tai yleistynyt tai sekamuotoinen
Provokoitu tai spontaani tai sekalainen alkaminen
Ajallinen kuvio

Poissulkemiskriteerit:

<18 tai >70 vuotta
raskaana
Ei pysty antamaan suostumusta
Potilaat, joilla on aktiivinen ulkosynnyttimien dystrofia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
S1PR1 korkeus Aikaikkuna: jopa vuosi	S1PR1 on kohonnut perifeerisen veren leukosyyteissä (PBL:t) potilailla, joilla on vulvodynaan liittyvää kipua.	jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

Päätutkija: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

27036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .