- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981433
Vulvodinia: identificación de posibles biomarcadores relevantes
Activación del eje de la esfingosina-1-fosfato (S1P) al subtipo del receptor S1P1 (S1PR1) en pacientes con vulvodinia: identificación de biomarcadores potencialmente relevantes
La vulvodinia es un síndrome de dolor vulvar inexplicable que frecuentemente se acompaña de discapacidades físicas, limitación de las actividades diarias (como sentarse y caminar), disfunción sexual y discapacidad psicológica. Originalmente sugerido por McKay, el término "vulvodinia" también ha sido sugerido por el Grupo de trabajo de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvar para describir cualquier dolor vulvar. La incidencia y la prevalencia de la vulvodinia no han sido bien estudiadas. La distribución por edades de la afección puede oscilar entre los 20 y los 60 años, y se limita casi exclusivamente a las mujeres blancas. Los antecedentes obstétricos y ginecológicos suelen ser anodinos. El comportamiento sexual arriesgado es raro y pocos pacientes tienen antecedentes de enfermedades de transmisión sexual. El dolor vulvar suele tener un inicio agudo, en ocasiones asociado a episodios de vaginitis oa determinados procedimientos terapéuticos de la vulva (crioterapia o laserterapia). En la mayoría de los casos, la vulvodinia se convierte en un problema crónico que dura de meses a años. El dolor vulvar se describe con frecuencia como ardor o escozor, o una sensación de desolladura o irritación.
La mayoría de los pacientes consultan a varios médicos antes de ser diagnosticados. Muchos se tratan con múltiples medicamentos tópicos o sistémicos, con un alivio mínimo. En algunos casos, la terapia inadecuada puede incluso empeorar los síntomas. Dado que los hallazgos físicos son pocos y los cultivos y las biopsias suelen ser negativos, se les puede decir a los pacientes que el problema es principalmente psicológico, lo que invalida su dolor y aumenta su angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63107
- St. Lukes Doctors South Office building
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- 1031 Bellevue office suite 200
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A las pacientes con dolor relacionado con la vulvodinia se les ofrecerá participar en el estudio. En su visita antes de que comience el tratamiento tendrán:
extracción de sangre (alrededor de 10 ml-dos cucharaditas) esto está relacionado con la investigación. La clasificación de la ISSVD (Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvovaginal) y los criterios de diagnóstico para la vulvodinia se utilizarán para su inclusión en este estudio.
Vulvodinia: dolor vulvar de al menos 3 meses de duración,
Descriptores:
- localizado (ej. vestibulodinia, clitorodinia) o Generalizada o Mixta (localizada y generalizada)
- Provocado (ej. insercional, contacto) o Espontáneo o Mixto (provocado y espontáneo)
- Inicio (primario o secundario)
- Patrón temporal (intermitente, persistente, constante, inmediato, retrasado)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Dolor vulvar de al menos 3 meses de duración
- localizado (ej. vestibulodinia, clitorodinia) o Generalizada o Mixta
- Inicio provocado, espontáneo o mixto
- Patrón temporal
Criterio de exclusión:
- <18 o >70 años de edad
- embarazada
- No puede dar su consentimiento
- Pacientes con distrofias vulvares activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elevación S1PR1
Periodo de tiempo: hasta un año
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S1PR1 está elevado en los leucocitos de sangre periférica (PBL) de pacientes con dolor relacionado con la vulvodina.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27036
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