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Vulvodinia: identificación de posibles biomarcadores relevantes

26 de agosto de 2020 actualizado por: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Activación del eje de la esfingosina-1-fosfato (S1P) al subtipo del receptor S1P1 (S1PR1) en pacientes con vulvodinia: identificación de biomarcadores potencialmente relevantes

La vulvodinia es un síndrome de dolor vulvar inexplicable que frecuentemente se acompaña de discapacidades físicas, limitación de las actividades diarias (como sentarse y caminar), disfunción sexual y discapacidad psicológica. Originalmente sugerido por McKay, el término "vulvodinia" también ha sido sugerido por el Grupo de trabajo de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvar para describir cualquier dolor vulvar. La incidencia y la prevalencia de la vulvodinia no han sido bien estudiadas. La distribución por edades de la afección puede oscilar entre los 20 y los 60 años, y se limita casi exclusivamente a las mujeres blancas. Los antecedentes obstétricos y ginecológicos suelen ser anodinos. El comportamiento sexual arriesgado es raro y pocos pacientes tienen antecedentes de enfermedades de transmisión sexual. El dolor vulvar suele tener un inicio agudo, en ocasiones asociado a episodios de vaginitis oa determinados procedimientos terapéuticos de la vulva (crioterapia o laserterapia). En la mayoría de los casos, la vulvodinia se convierte en un problema crónico que dura de meses a años. El dolor vulvar se describe con frecuencia como ardor o escozor, o una sensación de desolladura o irritación.

La mayoría de los pacientes consultan a varios médicos antes de ser diagnosticados. Muchos se tratan con múltiples medicamentos tópicos o sistémicos, con un alivio mínimo. En algunos casos, la terapia inadecuada puede incluso empeorar los síntomas. Dado que los hallazgos físicos son pocos y los cultivos y las biopsias suelen ser negativos, se les puede decir a los pacientes que el problema es principalmente psicológico, lo que invalida su dolor y aumenta su angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esfingosina-1-fosfato (S1P) es un potente esfingolípido antiapoptótico con potentes acciones proinflamatorias impulsadas en su mayor parte por la activación del subtipo S1PR158 del receptor S1P. La S1P biológicamente activa se genera mediante la fosforilación de la esfingosina, catalizada por dos esfingosina quinasas (SphK1, SphK2). Los niveles de S1P están regulados además por su desfosforilación por dos fosfatasas (SGPP1 y SGPP2) y por la degradación por una liasa (SGPL1). Una vez liberado, S1P inicia la señalización a través de una familia de cinco receptores acoplados a proteína G afines (S1PR1-5), lo que lleva a diversas respuestas celulares9. La señalización de S1P tiene funciones importantes en la inflamación y el cáncer. S1P que actúa a través de S1PR1 se ha implicado en el desarrollo de dolor de varias etiologías, según lo descubierto por Salvemini y colaboradores y posteriormente ampliado por otros. FTY720 (fingolimod/Gilenya®) es el primer agente disponible por vía oral aprobado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. El trabajo del grupo de Salvemini al proporcionar una base mecánica para comprender el dolor crónico a través del eje S1P/S1PR1 proporciona un objetivo terapéutico prometedor para el uso de agentes como FTY720 como un nuevo tratamiento para el dolor. El trabajo en curso del laboratorio de Salvemini sugiere que una mayor expresión de S1PR1 en los leucocitos de sangre periférica (PBL) circulantes puede proporcionar un biomarcador relevante para predecir la gravedad y los resultados de la inducción del dolor, así como predecir las respuestas del paciente a los enfoques anti-S1PR1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63107
        • St. Lukes Doctors South Office building
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • 1031 Bellevue office suite 200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A las pacientes con dolor relacionado con la vulvodinia se les ofrecerá participar en el estudio. En su visita antes de que comience el tratamiento tendrán:

extracción de sangre (alrededor de 10 ml-dos cucharaditas) esto está relacionado con la investigación. La clasificación de la ISSVD (Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvovaginal) y los criterios de diagnóstico para la vulvodinia se utilizarán para su inclusión en este estudio.

Vulvodinia: dolor vulvar de al menos 3 meses de duración,

Descriptores:

  • localizado (ej. vestibulodinia, clitorodinia) o Generalizada o Mixta (localizada y generalizada)
  • Provocado (ej. insercional, contacto) o Espontáneo o Mixto (provocado y espontáneo)
  • Inicio (primario o secundario)
  • Patrón temporal (intermitente, persistente, constante, inmediato, retrasado)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Dolor vulvar de al menos 3 meses de duración
  • localizado (ej. vestibulodinia, clitorodinia) o Generalizada o Mixta
  • Inicio provocado, espontáneo o mixto
  • Patrón temporal

Criterio de exclusión:

  • <18 o >70 años de edad
  • embarazada
  • No puede dar su consentimiento
  • Pacientes con distrofias vulvares activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación S1PR1
Periodo de tiempo: hasta un año
S1PR1 está elevado en los leucocitos de sangre periférica (PBL) de pacientes con dolor relacionado con la vulvodina.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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