Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wulwodynia: identyfikacja potencjalnie istotnych biomarkerów

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Aktywacja osi sfingozyno-1-fosforanu (S1P) do podtypu receptora S1P1 (S1PR1) u pacjentów z wulwodynią: identyfikacja potencjalnie istotnych biomarkerów

Wulwodynia to zespół niewyjaśnionego bólu sromu, któremu często towarzyszy niepełnosprawność fizyczna, ograniczenie codziennych czynności (takich jak siedzenie i chodzenie), dysfunkcja seksualna i niepełnosprawność psychiczna. Pierwotnie zasugerowany przez McKaya termin „wulwodynia” został również zaproponowany przez Grupę Zadaniową Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Sromu w celu opisania bólu sromu. Częstość występowania i rozpowszechnienie wulwodynii nie zostało dobrze zbadane. Rozkład wieku dla tego stanu może wahać się od 20 do 60 lat i jest ograniczony prawie wyłącznie do białych kobiet. Wywiad położniczy i ginekologiczny jest zwykle niepozorny. Ryzykowne zachowania seksualne są rzadkie, a niewielu pacjentów ma historię chorób przenoszonych drogą płciową. Ból sromu zwykle ma ostry początek, czasami związany z epizodami zapalenia pochwy lub niektórymi zabiegami terapeutycznymi sromu (krioterapia lub laseroterapia). W większości przypadków wulwodynia staje się przewlekłym problemem trwającym miesiące lub lata. Ból sromu jest często opisywany jako pieczenie lub kłucie lub uczucie surowości lub podrażnienia.

Większość pacjentów konsultuje się z kilkoma lekarzami przed postawieniem diagnozy. Wiele z nich jest leczonych wieloma miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami, z minimalną ulgą. W niektórych przypadkach nieodpowiednia terapia może nawet pogorszyć objawy. Ponieważ wyniki fizyczne są nieliczne, a posiewy i biopsje są często ujemne, pacjentom można powiedzieć, że problem jest przede wszystkim psychologiczny, co unieważnia ich ból i zwiększa ich niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sfingozyno-1-fosforan (S1P) jest silnym sfingolipidem przeciwapoptotycznym o silnym działaniu prozapalnym, które jest napędzane głównie przez aktywację podtypu receptora S1P S1PR158. Biologicznie aktywny S1P jest generowany przez fosforylację sfingozyny, katalizowaną przez dwie kinazy sfingozyny (SphK1, SphK2). Poziomy S1P są dalej regulowane przez jego defosforylację przez dwie fosfatazy (SGPP1 i SGPP2) oraz poprzez degradację przez jedną liazę (SGPL1). Po uwolnieniu S1P inicjuje przekazywanie sygnału przez rodzinę pięciu pokrewnych receptorów sprzężonych z białkiem G (S1PR1-5), co prowadzi do różnych odpowiedzi komórkowych9. Sygnalizacja S1P odgrywa ważną rolę w zapaleniu i raku. S1P działający poprzez S1PR1 jest zaangażowany w rozwój bólu o kilku etiologiach, odkrytych przez Salveminiego i współpracowników, a następnie rozszerzonych przez innych. FTY720 (fingolimod/Gilenya®) jest pierwszym dostępnym doustnie środkiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Prace grupy Salveminiego nad dostarczeniem mechanistycznej podstawy do zrozumienia przewlekłego bólu poprzez oś S1P/S1PR1 stanowią obiecujący cel terapeutyczny dla zastosowania środków takich jak FTY720 jako nowatorskiego leczenia bólu. Trwające prace laboratorium Salveminiego sugerują, że zwiększona ekspresja S1PR1 w krążących leukocytach krwi obwodowej (PBL) może stanowić odpowiedni biomarker do przewidywania nasilenia i wyników indukcji bólu, a także do przewidywania odpowiedzi pacjentów na podejście anty-S1PR1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63107
        • St. Lukes Doctors South Office building
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • 1031 Bellevue office suite 200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom z bólem związanym z wulwodynią zostanie zaproponowane włączenie do badania. Podczas wizyty przed rozpoczęciem leczenia będą mieć:

pobrana krew (około 10 ml - dwie łyżeczki) jest to związane z badaniami. Klasyfikacja i kryteria diagnostyczne wulwodynii ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) zostaną wykorzystane do włączenia do tego badania.

Vulvodynia - Bóle sromu trwające co najmniej 3 miesiące,

Deskryptory:

  • Zlokalizowane (np. vestibulodynia, clitorodynia) lub uogólniona lub mieszana (zlokalizowana i uogólniona)
  • sprowokowany (np. insercyjna, kontaktowa) lub spontaniczna lub mieszana (sprowokowana i spontaniczna)
  • Początek (pierwotny lub wtórny)
  • Wzór czasowy (przerywany, trwały, stały, natychmiastowy, opóźniony)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Ból sromu trwający co najmniej 3 miesiące
  • Zlokalizowane (np. vestibulodynia, clitorodynia) lub uogólniona lub mieszana
  • Początek prowokowany lub spontaniczny lub mieszany
  • Wzór czasowy

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lub >70 lat
  • w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci z czynną dystrofią sromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elewacja S1PR1
Ramy czasowe: do jednego roku
Poziom S1PR1 jest podwyższony w leukocytach krwi obwodowej (PBL) pacjentów z bólem związanym z wulwodyną.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj