- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02981433
Wulwodynia: identyfikacja potencjalnie istotnych biomarkerów
Aktywacja osi sfingozyno-1-fosforanu (S1P) do podtypu receptora S1P1 (S1PR1) u pacjentów z wulwodynią: identyfikacja potencjalnie istotnych biomarkerów
Wulwodynia to zespół niewyjaśnionego bólu sromu, któremu często towarzyszy niepełnosprawność fizyczna, ograniczenie codziennych czynności (takich jak siedzenie i chodzenie), dysfunkcja seksualna i niepełnosprawność psychiczna. Pierwotnie zasugerowany przez McKaya termin „wulwodynia” został również zaproponowany przez Grupę Zadaniową Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Sromu w celu opisania bólu sromu. Częstość występowania i rozpowszechnienie wulwodynii nie zostało dobrze zbadane. Rozkład wieku dla tego stanu może wahać się od 20 do 60 lat i jest ograniczony prawie wyłącznie do białych kobiet. Wywiad położniczy i ginekologiczny jest zwykle niepozorny. Ryzykowne zachowania seksualne są rzadkie, a niewielu pacjentów ma historię chorób przenoszonych drogą płciową. Ból sromu zwykle ma ostry początek, czasami związany z epizodami zapalenia pochwy lub niektórymi zabiegami terapeutycznymi sromu (krioterapia lub laseroterapia). W większości przypadków wulwodynia staje się przewlekłym problemem trwającym miesiące lub lata. Ból sromu jest często opisywany jako pieczenie lub kłucie lub uczucie surowości lub podrażnienia.
Większość pacjentów konsultuje się z kilkoma lekarzami przed postawieniem diagnozy. Wiele z nich jest leczonych wieloma miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami, z minimalną ulgą. W niektórych przypadkach nieodpowiednia terapia może nawet pogorszyć objawy. Ponieważ wyniki fizyczne są nieliczne, a posiewy i biopsje są często ujemne, pacjentom można powiedzieć, że problem jest przede wszystkim psychologiczny, co unieważnia ich ból i zwiększa ich niepokój.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63107
- St. Lukes Doctors South Office building
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- 1031 Bellevue office suite 200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentom z bólem związanym z wulwodynią zostanie zaproponowane włączenie do badania. Podczas wizyty przed rozpoczęciem leczenia będą mieć:
pobrana krew (około 10 ml - dwie łyżeczki) jest to związane z badaniami. Klasyfikacja i kryteria diagnostyczne wulwodynii ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) zostaną wykorzystane do włączenia do tego badania.
Vulvodynia - Bóle sromu trwające co najmniej 3 miesiące,
Deskryptory:
- Zlokalizowane (np. vestibulodynia, clitorodynia) lub uogólniona lub mieszana (zlokalizowana i uogólniona)
- sprowokowany (np. insercyjna, kontaktowa) lub spontaniczna lub mieszana (sprowokowana i spontaniczna)
- Początek (pierwotny lub wtórny)
- Wzór czasowy (przerywany, trwały, stały, natychmiastowy, opóźniony)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Ból sromu trwający co najmniej 3 miesiące
- Zlokalizowane (np. vestibulodynia, clitorodynia) lub uogólniona lub mieszana
- Początek prowokowany lub spontaniczny lub mieszany
- Wzór czasowy
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >70 lat
- w ciąży
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci z czynną dystrofią sromu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elewacja S1PR1
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Poziom S1PR1 jest podwyższony w leukocytach krwi obwodowej (PBL) pacjentów z bólem związanym z wulwodyną.
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .