Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vulvodynia: Identifikace potenciálně relevantních biomarkerů

26. srpna 2020 aktualizováno: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Aktivace osy sfingosin-1-fosfátu (S1P) na podtyp receptoru S1P1 (S1PR1) u pacientů s vulvodynií: identifikace potenciálních relevantních biomarkerů

Vulvodynie je syndrom nevysvětlitelné vulvální bolesti, který je často doprovázen tělesným postižením, omezením každodenních aktivit (jako je sezení a chůze), sexuální dysfunkcí a psychickým postižením. Termín „vulvodynie“, původně navržený McKayem, byl také navržen Mezinárodní společností pro studium vulvárních nemocí Task Force k popisu jakékoli bolesti vulvy. Incidence a prevalence vulvodynie nebyly dostatečně studovány. Věkové rozložení tohoto stavu se může pohybovat od 20 do 60 let a je omezeno téměř výhradně na bílé ženy. Porodnická a gynekologická anamnéza je obvykle bezvýznamná. Rizikové sexuální chování je vzácné a jen málo pacientů má v anamnéze sexuálně přenosné choroby. Bolesti vulvy mají obvykle akutní začátek, někdy spojené s epizodami vaginitidy nebo některými terapeutickými postupy vulvy (kryoterapie nebo laserová terapie). Ve většině případů se vulvodynie stává chronickým problémem trvajícím měsíce až roky. Bolest vulvy je často popisována jako pálení nebo štípání nebo pocit syrovosti nebo podráždění.

Většina pacientů se před stanovením diagnózy poradí s několika lékaři. Mnoho z nich je léčeno několika lokálními nebo systémovými léky s minimální úlevou. V některých případech může nevhodná terapie příznaky dokonce zhoršit. Vzhledem k tomu, že fyzických nálezů je málo a kultivace a biopsie jsou často negativní, pacientům může být řečeno, že problém je primárně psychologický, čímž se znehodnotí jejich bolest a zvýší se jejich utrpení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sfingosin-1-fosfát (S1P) je silný antiapoptotický sfingolipid se silnými prozánětlivými účinky, které jsou z velké části řízeny aktivací receptoru S1P podtypu S1PR158. Biologicky aktivní S1P je generován fosforylací sfingosinu, katalyzovanou dvěma sfingosinkinázami (SphK1, SphK2). Hladiny S1P jsou dále regulovány jeho defosforylací dvěma fosfatázami (SGPP1 a SGPP2) a degradací jednou lyázou (SGPL1). Jakmile se sfingolipid S1P uvolní, spouští signalizaci prostřednictvím rodiny pěti příbuzných receptorů spřažených s G proteinem (S1PR1-5), což vede k různým buněčným odpovědím9. Signalizace S1P hraje důležitou roli při zánětu a rakovině. S1P působící prostřednictvím S1PR1 se podílí na rozvoji bolesti několika etiologií, jak objevil Salvemini a spolupracovníci a následně rozšířili další. FTY720 (fingolimod/Gilenya®) je první perorálně dostupný prostředek schválený FDA pro léčbu relaps-remitující roztroušené sklerózy (RS). Práce Salveminiho skupiny při poskytování mechanického základu pro pochopení chronické bolesti prostřednictvím osy S1P/S1PR1 poskytuje slibný terapeutický cíl pro použití látek jako FTY720 jako nové léčby bolesti. Probíhající práce v laboratoři Salvemini naznačuje, že zvýšená exprese S1PR1 v cirkulujících leukocytech periferní krve (PBL) může poskytnout relevantní biomarker pro predikci závažnosti a výsledků indukce bolesti, stejně jako předpovědi reakce pacienta na přístupy anti-S1PR1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63107
        • St. Lukes Doctors South Office building
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • 1031 Bellevue office suite 200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům s bolestí související s vulvodynií bude nabídnuto zařazení do studie. Při své návštěvě před zahájením léčby budou mít:

odebraná krev (asi 10 ml-dvě čajové lžičky) to souvisí s výzkumem. K zařazení do této studie bude použita klasifikace ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) a diagnostická kritéria pro vulvodynii.

Vulvodynie – bolest vulvy trvající nejméně 3 měsíce,

Deskriptory:

  • Lokalizované (např. vestibulodynie, klitorodynie) nebo generalizovaná nebo smíšená (lokalizovaná a generalizovaná)
  • Vyprovokoval (např. vložný, kontaktní) nebo spontánní nebo smíšený (vyprovokovaný a spontánní)
  • Začátek (primární nebo sekundární)
  • Časový vzorec (přerušovaný, trvalý, konstantní, okamžitý, zpožděný)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Bolest vulvy trvající nejméně 3 měsíce
  • Lokalizované (např. vestibulodynie, klitorodynie) nebo generalizovaná nebo smíšená
  • Vyprovokovaný nebo spontánní nebo smíšený nástup
  • Časový vzor

Kritéria vyloučení:

  • <18 nebo >70 let
  • těhotná
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Pacienti s aktivní vulvální dystrofií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadmořská výška S1PR1
Časové okno: do jednoho roku
S1PR1 je zvýšený v leukocytech periferní krve (PBL) pacientů s bolestí související s vulvodynou.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit