- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981433
Vulvodynia: Identifikace potenciálně relevantních biomarkerů
Aktivace osy sfingosin-1-fosfátu (S1P) na podtyp receptoru S1P1 (S1PR1) u pacientů s vulvodynií: identifikace potenciálních relevantních biomarkerů
Vulvodynie je syndrom nevysvětlitelné vulvální bolesti, který je často doprovázen tělesným postižením, omezením každodenních aktivit (jako je sezení a chůze), sexuální dysfunkcí a psychickým postižením. Termín „vulvodynie“, původně navržený McKayem, byl také navržen Mezinárodní společností pro studium vulvárních nemocí Task Force k popisu jakékoli bolesti vulvy. Incidence a prevalence vulvodynie nebyly dostatečně studovány. Věkové rozložení tohoto stavu se může pohybovat od 20 do 60 let a je omezeno téměř výhradně na bílé ženy. Porodnická a gynekologická anamnéza je obvykle bezvýznamná. Rizikové sexuální chování je vzácné a jen málo pacientů má v anamnéze sexuálně přenosné choroby. Bolesti vulvy mají obvykle akutní začátek, někdy spojené s epizodami vaginitidy nebo některými terapeutickými postupy vulvy (kryoterapie nebo laserová terapie). Ve většině případů se vulvodynie stává chronickým problémem trvajícím měsíce až roky. Bolest vulvy je často popisována jako pálení nebo štípání nebo pocit syrovosti nebo podráždění.
Většina pacientů se před stanovením diagnózy poradí s několika lékaři. Mnoho z nich je léčeno několika lokálními nebo systémovými léky s minimální úlevou. V některých případech může nevhodná terapie příznaky dokonce zhoršit. Vzhledem k tomu, že fyzických nálezů je málo a kultivace a biopsie jsou často negativní, pacientům může být řečeno, že problém je primárně psychologický, čímž se znehodnotí jejich bolest a zvýší se jejich utrpení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63107
- St. Lukes Doctors South Office building
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- 1031 Bellevue office suite 200
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientům s bolestí související s vulvodynií bude nabídnuto zařazení do studie. Při své návštěvě před zahájením léčby budou mít:
odebraná krev (asi 10 ml-dvě čajové lžičky) to souvisí s výzkumem. K zařazení do této studie bude použita klasifikace ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) a diagnostická kritéria pro vulvodynii.
Vulvodynie – bolest vulvy trvající nejméně 3 měsíce,
Deskriptory:
- Lokalizované (např. vestibulodynie, klitorodynie) nebo generalizovaná nebo smíšená (lokalizovaná a generalizovaná)
- Vyprovokoval (např. vložný, kontaktní) nebo spontánní nebo smíšený (vyprovokovaný a spontánní)
- Začátek (primární nebo sekundární)
- Časový vzorec (přerušovaný, trvalý, konstantní, okamžitý, zpožděný)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let věku
- Bolest vulvy trvající nejméně 3 měsíce
- Lokalizované (např. vestibulodynie, klitorodynie) nebo generalizovaná nebo smíšená
- Vyprovokovaný nebo spontánní nebo smíšený nástup
- Časový vzor
Kritéria vyloučení:
- <18 nebo >70 let
- těhotná
- Nelze poskytnout souhlas
- Pacienti s aktivní vulvální dystrofií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadmořská výška S1PR1
Časové okno: do jednoho roku
|
S1PR1 je zvýšený v leukocytech periferní krve (PBL) pacientů s bolestí související s vulvodynou.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .