Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvodynia: Identifikation af potentielle relevante biomarkører

26. august 2020 opdateret af: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Aktivering af sphingosin-1-phosphat (S1P) til S1P1 receptor subtype (S1PR1) akse hos patienter med vulvodyni: identifikation af potentielle relevante biomarkører

Vulvodyni er et syndrom af uforklarlige vulvasmerter, der ofte er ledsaget af fysiske handicap, begrænsning af daglige aktiviteter (såsom at sidde og gå), seksuel dysfunktion og psykisk funktionsnedsættelse. Oprindeligt foreslået af McKay, er udtrykket "vulvodynia" også blevet foreslået af International Society for the Study of Vulvar Disease Task Force for at beskrive enhver vulva smerte. Hyppigheden og forekomsten af ​​vulvodyni er ikke blevet grundigt undersøgt. Aldersfordelingen for tilstanden kan variere fra 20'erne til 60'erne, og den er næsten udelukkende begrænset til hvide kvinder. Obstetrisk og gynækologisk historie er normalt ikke bemærkelsesværdig. Risikovillig seksuel adfærd er sjælden, og få patienter har en historie med seksuelt overførte sygdomme. Vulvasmerter har normalt en akut indtræden, til tider forbundet med episoder med vaginitis eller visse terapeutiske procedurer i vulvaen (kryoterapi eller laserterapi). I de fleste tilfælde bliver vulvodyni et kronisk problem, der varer måneder til år. Vulvasmerter beskrives ofte som brændende eller stikkende, eller en følelse af råhed eller irritation.

De fleste patienter konsulterer flere læger, før de bliver diagnosticeret. Mange behandles med flere aktuelle eller systemiske lægemidler med minimal lindring. I nogle tilfælde kan uhensigtsmæssig behandling endda gøre symptomerne værre. Da fysiske fund er få, og kulturer og biopsier ofte er negative, kan patienter få at vide, at problemet primært er psykologisk, og dermed ugyldiggøre deres smerte og øge deres nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sphingosin-1-phosphat (S1P) er et potent anti-apoptotisk sphingolipid med potente pro-inflammatoriske virkninger, som for det meste drives af aktivering af S1P receptor subtype S1PR158. Biologisk aktiv S1P genereres ved phosphorylering af sphingosin, katalyseret af to sphingosinkinaser (SphK1, SphK2). S1P-niveauer reguleres yderligere af dets dephosphorylering af to fosfataser (SGPP1 og SGPP2) og gennem nedbrydning af en lyase (SGPL1). Når først frigivet S1P initierer signalering gennem en familie af fem beslægtede G-protein-koblede receptorer (S1PR1-5), hvilket fører til forskellige cellulære responser9. S1P-signalering har vigtige roller i inflammation og kræft. S1P, der virker via S1PR1, er blevet impliceret i udviklingen af ​​smerte af flere ætiologier, som opdaget af Salvemini og kolleger og efterfølgende udvidet af andre. FTY720 (fingolimod/Gilenya®) er det første oralt tilgængelige middel godkendt af FDA til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). Arbejdet fra Salveminis gruppe med at tilvejebringe et mekanistisk grundlag for at forstå kronisk smerte gennem S1P/S1PR1-aksen, giver et lovende terapeutisk mål for brugen af ​​midler som FTY720 som en ny behandling af smerte. Igangværende arbejde fra Salveminis laboratorium tyder på, at øget ekspression af S1PR1 i cirkulerende perifere blodleukocytter (PBL'er) kan give en relevant biomarkør til at forudsige sværhedsgrad og smerteinduktionsresultater samt forudsige patientrespons på anti-S1PR1-tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63107
        • St. Lukes Doctors South Office building
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • 1031 Bellevue office suite 200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For patienter med vulvodyni-relaterede smerter vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Ved deres besøg inden behandlingen påbegyndes vil de have:

blodudtaget (ca. 10ml-to teskefulde) dette er forskningsrelateret. ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) klassifikation og diagnostiske kriterier for vulvodyni vil blive brugt til inklusion i denne undersøgelse.

Vulvodyni - Vulvarsmerter af mindst 3 måneders varighed,

Beskrivelser:

  • Lokaliseret (f.eks. vestibulodyni, klitoodyni) eller generaliseret eller blandet (lokaliseret og generaliseret)
  • Provokeret (f.eks. indsættelse, kontakt) eller spontan eller blandet (provokeret og spontan)
  • Debut (primær eller sekundær)
  • Temporalt mønster (intermitterende, vedvarende, konstant, øjeblikkelig, forsinket)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Vulvasmerter af mindst 3 måneders varighed
  • Lokaliseret (f.eks. vestibulodyni, klitoodyni) eller generaliseret eller blandet
  • Provokeret eller spontan eller blandet begyndelse
  • Temporalt mønster

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >70 år
  • gravid
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Patienter med aktive vulva dystrofier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S1PR1 højde
Tidsramme: op til et år
S1PR1 er forhøjet i de perifere blodleukocytter (PBL'er) hos patienter med vulvodyna-relaterede smerter.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner