- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981433
Vulvodynia: Identifikation af potentielle relevante biomarkører
Aktivering af sphingosin-1-phosphat (S1P) til S1P1 receptor subtype (S1PR1) akse hos patienter med vulvodyni: identifikation af potentielle relevante biomarkører
Vulvodyni er et syndrom af uforklarlige vulvasmerter, der ofte er ledsaget af fysiske handicap, begrænsning af daglige aktiviteter (såsom at sidde og gå), seksuel dysfunktion og psykisk funktionsnedsættelse. Oprindeligt foreslået af McKay, er udtrykket "vulvodynia" også blevet foreslået af International Society for the Study of Vulvar Disease Task Force for at beskrive enhver vulva smerte. Hyppigheden og forekomsten af vulvodyni er ikke blevet grundigt undersøgt. Aldersfordelingen for tilstanden kan variere fra 20'erne til 60'erne, og den er næsten udelukkende begrænset til hvide kvinder. Obstetrisk og gynækologisk historie er normalt ikke bemærkelsesværdig. Risikovillig seksuel adfærd er sjælden, og få patienter har en historie med seksuelt overførte sygdomme. Vulvasmerter har normalt en akut indtræden, til tider forbundet med episoder med vaginitis eller visse terapeutiske procedurer i vulvaen (kryoterapi eller laserterapi). I de fleste tilfælde bliver vulvodyni et kronisk problem, der varer måneder til år. Vulvasmerter beskrives ofte som brændende eller stikkende, eller en følelse af råhed eller irritation.
De fleste patienter konsulterer flere læger, før de bliver diagnosticeret. Mange behandles med flere aktuelle eller systemiske lægemidler med minimal lindring. I nogle tilfælde kan uhensigtsmæssig behandling endda gøre symptomerne værre. Da fysiske fund er få, og kulturer og biopsier ofte er negative, kan patienter få at vide, at problemet primært er psykologisk, og dermed ugyldiggøre deres smerte og øge deres nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63107
- St. Lukes Doctors South Office building
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- 1031 Bellevue office suite 200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For patienter med vulvodyni-relaterede smerter vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Ved deres besøg inden behandlingen påbegyndes vil de have:
blodudtaget (ca. 10ml-to teskefulde) dette er forskningsrelateret. ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) klassifikation og diagnostiske kriterier for vulvodyni vil blive brugt til inklusion i denne undersøgelse.
Vulvodyni - Vulvarsmerter af mindst 3 måneders varighed,
Beskrivelser:
- Lokaliseret (f.eks. vestibulodyni, klitoodyni) eller generaliseret eller blandet (lokaliseret og generaliseret)
- Provokeret (f.eks. indsættelse, kontakt) eller spontan eller blandet (provokeret og spontan)
- Debut (primær eller sekundær)
- Temporalt mønster (intermitterende, vedvarende, konstant, øjeblikkelig, forsinket)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Vulvasmerter af mindst 3 måneders varighed
- Lokaliseret (f.eks. vestibulodyni, klitoodyni) eller generaliseret eller blandet
- Provokeret eller spontan eller blandet begyndelse
- Temporalt mønster
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >70 år
- gravid
- Ikke i stand til at give samtykke
- Patienter med aktive vulva dystrofier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S1PR1 højde
Tidsramme: op til et år
|
S1PR1 er forhøjet i de perifere blodleukocytter (PBL'er) hos patienter med vulvodyna-relaterede smerter.
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherie LeFevre, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .