ラジウム 223 前後の循環前立腺癌細胞におけるガンマ H2AX 陽性の評価
2021年6月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ラジウム 223 治療前後の循環前立腺癌細胞におけるガンマ H2AX 陽性の評価
これは、標準治療としてラジウム 223 を投与されている前立腺癌患者に関する前向きバイオマーカー研究です。
参加者は、骨に転移して痛みを引き起こす前立腺癌に対してラジウム 223 治療を選択したため、この調査研究に参加します。 研究者は、ラジウム 223 治療の前後に行われる血液検査が、前立腺がん細胞がこの治療にどのように反応するかを理解するのに役立つかどうかを調べたいと考えています.
このパイロット研究では、研究者は、前立腺癌の標準治療の一部として投与されたラジウム 223 が、循環する前立腺癌細胞の数を減少させることができるかどうかを調べたいと考えています. ラジウム 223 は、DNA に損傷を与えることで前立腺がん細胞を殺します。 ラジウム 223 前後の循環前立腺がん細胞数の変化を見る以外に、研究者はガンマ H2AX と呼ばれる循環前立腺がん細胞の DNA 損傷マーカーの変化も調べたいと考えています。ラジウム223。 DNA 損傷マーカー ガンマ H2AX の評価は調査中です。 これは、循環する前立腺がん細胞の数の変化を評価するために使用されるのと同じ血液チューブで行われます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者は、前立腺癌の標準治療の一部として投与されたラジウム 223 が、循環する前立腺癌細胞の数を減少させることができるかどうかを調べたいと考えています.
ラジウム 223 は、DNA に損傷を与えることで前立腺がん細胞を殺します。
ラジウム 223 前後の循環前立腺がん細胞数の変化を見る以外に、研究者はガンマ H2AX と呼ばれる循環前立腺がん細胞の DNA 損傷マーカーの変化も調べたいと考えています。ラジウム223。
DNA 損傷マーカー ガンマ H2AX の評価は調査中です。
これは、循環する前立腺がん細胞の数の変化を評価するために使用されるのと同じ血液チューブで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨に転移して痛みを引き起こしている前立腺がんに対して、標準治療としてラジウム 223 治療を選択した参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 骨スキャンまたはフッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法 (PET) 骨スキャンによって記録された、骨への症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌の標準治療としてラジウム 223 を投与。
- 内臓転移の証拠なし
- -以前の外科的去勢またはGnRHアナログの同時使用（すなわち、医療用去勢） スクリーニング時のテストステロン<50 ng / dL。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0 -2、痛みが原因の場合はECOG 3が許可されます
- 適切な臓器機能：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または吸引アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常値の上限（ULN）の2.5倍未満でなければなりません。総ビリルビン < 1.5 s ULN;推定クレアチニン クリアランスは 40 mL/分を超える必要があります。 -絶対好中球数（ANC）> 1500 / l; 10 g/dl を超えるヘモグロビン;血小板数 > 100,000/l。
- -慢性疾患の急性増悪がないことを含む、安定した病状、深刻な感染症、または研究登録前の28日以内の大手術
- 余命6ヶ月以上
- -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する必要があります。または、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- ベースラインで少なくとも 2 つの CTC を持っている
除外基準:
- -放射性同位体療法（サマリウム153、ストロンチウム89）への曝露、またはラジウム223の初回投与から12週間以内の外部ビーム放射線への曝露
- -文書化された中枢神経系転移、発作、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験化合物による治療
- -治験薬の初回投与前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- ニューヨーク協会のクラス III または IV の心不全
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性の慢性B型またはC型肝炎、癌とは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の意見では、この研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -傷、潰瘍、および/または骨折の治癒が遅れている潜在的な参加者
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラジウム 223 標準治療
ベースライン循環腫瘍細胞 (CTC) 計数および H2AX アッセイのためのケアおよび採血の標準。
骨に転移して痛みを引き起こしている前立腺がんに対して、ラジウム 223 治療を選択した参加者。
第 1 週は最初のラジウム 223 治療から始まり、第 24 週は最後のラジウム 223 治療または 6 回目のラジウム 223 治療の 4 週間後に終了します。
循環前立腺癌細胞分析は、採血から24時間以内に実施されます。
循環前立腺癌細胞分析用の未使用の血液サンプルは、ラボのプロトコルに従って廃棄されます。
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ベースライン CTC 計数および H2AX アッセイのための採血。
循環前立腺癌細胞の分析には、7.5 ml (小さじ約 1.5 杯) の血液を採取する必要があります。これは、スクリーニング時に、ラジウム 223 の 3 回目および 6 回目の投与の 1 ～ 2 時間前と、1 回目、3 回目、6 回目の投与の 24 時間後に実施する必要があります。ラジウム223の線量.
標準治療 ラジウム 223 治療は 4 週間ごとに合計 6 回行われ、ラジウム 223 治療後の 24 週目の経過観察も標準治療と見なされます。
これらの標準的な診療所の訪問と治療以外に、この研究では、ラジウム 223 の 1 回目、3 回目、6 回目の投与の 24 時間後に採血のためにがんセンターに 3 回余分に行くだけで済みます。
循環腫瘍細胞分析以外の採血は標準治療と見なされ、追加の訪問は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマH2AX陽性の変化
時間枠：参加者あたり 24 週間
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ラジウム 223 治療前後の循環前立腺癌細胞におけるガンマ H2AX 陽性の変化を評価します。
CTC 計算、ガンマ H2AX 検出および解釈は、セル検索プラットフォームを使用して Veridex によって実行されます。
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参加者あたり 24 週間
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循環前立腺がん細胞数の変化
時間枠：参加者あたり 24 週間
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ラジウム 223 治療前後の循環前立腺癌細胞数の変化を評価します。
CTC 計算、ガンマ H2AX 検出および解釈は、セル検索プラットフォームを使用して Veridex によって実行されます。
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参加者あたり 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応
時間枠：24週間まで
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簡単な痛みのインベントリに基づく痛みの反応。
痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) 項目 #3 (過去 24 時間の記憶による最悪の痛み)、#5 (記憶による過去 24 時間の平均的な痛み)、および #9 (日常活動と睡眠への干渉) を使用して評価されます。 ）。
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24週間まで
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麻薬性鎮痛薬使用の推移
時間枠：24週間まで
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各ラジウム 223 治療および 24 週目のベースラインで麻薬を必要とする参加者における麻薬性鎮痛薬の使用の変化。
参加者は、過去 24 時間の鎮痛剤の使用を自己報告します。
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24週間まで
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PSA レスポンス
時間枠：12週目
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12週目のPSA応答（治療前のPSAの30％低下）。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨スキャン応答
時間枠：24週間まで
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ベースラインと比較した用量１のラジウム２２３処置からの１２週目および２４週目の骨スキャン指数に基づく骨スキャン反応。
前立腺癌作業グループ 2 (PCWG2) 基準に基づく応答は、1 回目のラジウム 223 治療から 12 週目および 24 週目に評価され、ベースラインの骨スキャンと比較されます。
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24週間まで
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：24週間まで
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ベースラインと比較した 12 週目、24 週目のアルカリホスファターゼの変化。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2017年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。