Posouzení pozitivity gama H2AX v cirkulujících buňkách rakoviny prostaty před a po radiu 223
10. června 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Posouzení pozitivity gama H2AX v cirkulujících buňkách rakoviny prostaty před a po léčbě radiem 223
Toto je prospektivní studie biomarkerů u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají radium 223 jako standardní péči.
Účastníci se zúčastní této výzkumné studie, protože si vybrali léčbu Radium 223 pro svou rakovinu prostaty, která se rozšířila do kostí a způsobuje bolest. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda krevní test provedený před a po léčbě Radium 223 pomůže pochopit, jak buňky rakoviny prostaty reagují na tuto terapii.
V této pilotní studii chtějí vědci zjistit, zda Radium 223 podávané jako součást standardní léčby rakoviny prostaty může snížit počet cirkulujících buněk rakoviny prostaty. Radium 223 zabíjí buňky rakoviny prostaty poškozením jejich DNA. Kromě sledování změn v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty před a po Radium 223 by se výzkumníci také rádi podívali na změny markeru poškození DNA, nazývaného gama H2AX, v cirkulujících buňkách rakoviny prostaty před a po léčbě Rádio 223. Hodnocení markeru poškození DNA gama H2AX je výzkumné. Provádí se ve stejné zkumavce krve, která se používá pro hodnocení změn v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii chtějí vědci zjistit, zda Radium 223 podávané jako součást standardní léčby rakoviny prostaty může snížit počet cirkulujících buněk rakoviny prostaty.
Radium 223 zabíjí buňky rakoviny prostaty poškozením jejich DNA.
Kromě sledování změn v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty před a po Radium 223 by se výzkumníci také rádi podívali na změny markeru poškození DNA, nazývaného gama H2AX, v cirkulujících buňkách rakoviny prostaty před a po léčbě Rádio 223.
Hodnocení markeru poškození DNA gama H2AX je výzkumné.
Provádí se ve stejné zkumavce krve, která se používá pro hodnocení změn v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří si zvolili léčbu Radium 223 jako standardní péči kvůli rakovině prostaty, která se rozšířila do kostí a způsobuje bolest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Příjem radia 223 jako standardní péče o symptomatický metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty do kosti, jak je dokumentováno kostním skenem nebo kostním skenem s pozitronovou emisní tomografií s fluoridem sodným (PET).
- Žádné známky viscerálních metastáz
- Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití analogu GnRH (tj. lékařská kastrace) s testosteronem při screeningu <50 ng/dl.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, ECOG 3 je povoleno, pokud kvůli bolesti
- Přiměřená orgánová funkce: Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspirátaminotransferáza (AST) musí být < 2,5 x horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin < 1,5 s ULN; Odhadovaná clearance kreatininu musí být >40 ml/min; Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/l; Hemoglobin nad 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/l.
- Stabilní zdravotní stav, včetně nepřítomnosti akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před zařazením do studie
- Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
- Musí souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 2 CTC na základní linii
Kritéria vyloučení:
- Vystavení radioizotopové terapii (samarium 153, stroncium 89) do 24 týdnů nebo vystavení vnějšímu záření do 12 týdnů po podání první dávky radia 223
- Zdokumentované metastázy do centrálního nervového systému, má v anamnéze záchvat, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
- Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaných léčiv
- Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 2 let před první dávkou studovaných léků nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mají jakékoli známky reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Association
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronická hepatitida B nebo C, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo potenciálně narušit účast v této studii.
- Potenciální účastníci se zpožděným hojením ran, vředů a/nebo zlomenin kostí
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radium 223 Standard of Care
Standardní péče a odběr krve pro základní číslování cirkulujících nádorových buněk (CTC) a test H2AX.
Účastníci, kteří si zvolili léčbu Radium 223 pro svou rakovinu prostaty, která se rozšířila do kostí a způsobuje bolest.
Týden 1 začíná prvním ošetřením Radiem 223 a týden 24 končí 4 týdny po posledním nebo šestém ošetření Radium 223.
Analýza buněk cirkulujícího karcinomu prostaty bude provedena do 24 hodin od odběru krve.
Jakékoli nepoužité vzorky krve pro analýzu buněk cirkulujícího karcinomu prostaty budou zlikvidovány podle laboratorního protokolu.
|
Odběr krve pro základní číslování CTC a test H2AX.
Analýza buněk cirkulujícího karcinomu prostaty vyžaduje odběr 7,5 ml (asi 1 ½ čajové lžičky) krve, který se má provést při screeningu, 1-2 hodiny před třetí a šestou dávkou radia 223 a 24 hodin po první, třetí, šesté dávka radia 223.
Standardní péče Léčba Radium 223 se podává každé 4 týdny, celkem 6 ošetření a po kontrole Radium 223 ve 24. týdnu se také považuje za standardní péči.
Kromě těchto standardních návštěv kliniky a léčby vyžaduje studie pouze 3 další cesty do onkologického centra za účelem odběru krve 24 hodin po první, třetí a šesté dávce Radia 223.
Jiné odběry krve než analýza cirkulujících nádorových buněk jsou považovány za standardní péči a nevyžadují další návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pozitivitě Gamma H2AX
Časové okno: 24 týdnů na účastníka
|
Posuďte změny v pozitivitě gama H2AX v cirkulujících buňkách karcinomu prostaty před a po léčbě radiem 223.
Číslování CTC, detekci a interpretaci gama-H2AX provede Veridex s platformou pro vyhledávání buněk.
|
24 týdnů na účastníka
|
|
Změny v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty
Časové okno: 24 týdnů na účastníka
|
Posuďte změny v počtu cirkulujících buněk rakoviny prostaty před a po léčbě radiem 223.
Číslování CTC, detekci a interpretaci gama-H2AX provede Veridex s platformou pro vyhledávání buněk.
|
24 týdnů na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolest
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Reakce na bolest na základě Brief Pain Inventory.
Bolest bude posuzována pomocí položek č. 3 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin při vybavování), č. 5 (průměrná bolest za posledních 24 hodin při vybavování) a č. 9 (interference s denními aktivitami a spánkem) z Brief Pain Inventory (BPI). ).
|
Až 24 týdnů
|
|
Změny v užívání narkotických analgetik
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změny v užívání narkotických analgetik u účastníků vyžadujících narkotika na začátku při každé léčbě radiem 223 a ve 24. týdnu.
Účastníci sami nahlásí použití analgetik za posledních 24 hodin.
|
Až 24 týdnů
|
|
Odpověď PSA
Časové okno: V týdnu 12
|
Odpověď PSA (30% pokles PSA před léčbou) v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na skenování kostí
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Odpověď kostního skenu založená na indexu kostního skenu ve 12. a 24. týdnu na léčbu radiem 223 dávkou 1 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Odpověď na základě kritérií pro rakovinu prostaty pracovní skupiny 2 (PCWG2) bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu od léčby radiem 223 dávkou 1 a porovnána se základním kostním skenem.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změny alkalické fosfatázy ve 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Jiný identifikátor: Bayer Corporation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .