Bewerten Sie die Gamma-H2AX-Positivität in zirkulierenden Prostatakrebszellen vor und nach Radium 223
10. Juni 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Bewerten Sie die Gamma-H2AX-Positivität in zirkulierenden Prostatakrebszellen vor und nach der Behandlung mit Radium 223
Dies ist eine prospektive Biomarker-Studie an Prostatakrebspatienten, die Radium 223 als Behandlungsstandard erhalten.
Die Teilnehmer werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen, weil sie sich für die Radium 223-Behandlung für ihren Prostatakrebs entschieden haben, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und Schmerzen verursacht. Die Ermittler wollen herausfinden, ob ein vor und nach der Behandlung mit Radium 223 durchgeführter Bluttest hilft zu verstehen, wie Prostatakrebszellen auf diese Therapie reagieren.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die Gabe von Radium 223 als Teil der Standardbehandlung von Prostatakrebs die Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen verringern kann. Radium 223 tötet Prostatakrebszellen, indem es ihre DNA schädigt. Neben der Betrachtung der Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen vor und nach Radium 223 möchten die Forscher auch die Veränderungen eines DNA-Schadensmarkers namens Gamma H2AX in den zirkulierenden Prostatakrebszellen vor und nach der Behandlung mit untersuchen Radium 223. Die Bewertung des DNA-Schadensmarkers Gamma H2AX befindet sich in der Untersuchung. Sie wird in demselben Blutröhrchen durchgeführt, das auch zur Beurteilung der Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die Gabe von Radium 223 als Teil der Standardbehandlung von Prostatakrebs die Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen verringern kann.
Radium 223 tötet Prostatakrebszellen, indem es ihre DNA schädigt.
Neben der Betrachtung der Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen vor und nach Radium 223 möchten die Forscher auch die Veränderungen eines DNA-Schadensmarkers namens Gamma H2AX in den zirkulierenden Prostatakrebszellen vor und nach der Behandlung mit untersuchen Radium 223.
Die Bewertung des DNA-Schadensmarkers Gamma H2AX befindet sich in der Untersuchung.
Sie wird in demselben Blutröhrchen durchgeführt, das auch zur Beurteilung der Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die sich für die Behandlung mit Radium 223 als Behandlungsstandard für ihren Prostatakrebs entschieden haben, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und Schmerzen verursacht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Erhalt von Radium 223 als Behandlungsstandard für symptomatischen, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs am Knochen, wie durch Knochenscan oder Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie (PET)-Knochenscan dokumentiert.
- Kein Hinweis auf viszerale Metastasen
- Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung von GnRH-Analogon (d. h. medizinische Kastration) mit Testosteron beim Screening <50 ng/dL.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2, ECOG 3 ist zulässig, wenn aufgrund von Schmerzen
- Angemessene Organfunktion: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspirat-Aminotransferase (AST) muss < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein; Gesamtbilirubin < 1,5 s ULN; Die geschätzte Kreatinin-Clearance muss > 40 ml/min betragen; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/l; Hämoglobin über 10 g/dl; Thrombozytenzahl > 100.000/l.
- Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens akuter Exazerbationen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer Operationen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- Muss zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Mindestens 2 CTCs zu Studienbeginn haben
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Radioisotopentherapie (Samarium 153, Strontium 89) innerhalb von 24 Wochen oder Exposition gegenüber externer Bestrahlung innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis von Radium 223
- Dokumentierte Metastasen des Zentralnervensystems, hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
- Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
- Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Association
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive chronische Hepatitis B oder C, lebensbedrohliche Krankheit, die nicht mit Krebs in Verbindung steht, oder eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte.
- Potenzielle Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Radium 223 Pflegestandard
Pflegestandard und Blutentnahme für die Grundliniennummerierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und den H2AX-Assay.
Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit Radium 223 für ihren Prostatakrebs entschieden haben, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und Schmerzen verursacht.
Woche 1 beginnt mit der ersten Behandlung mit Radium 223 und Woche 24 endet 4 Wochen nach der letzten oder sechsten Behandlung mit Radium 223.
Die Analyse der zirkulierenden Prostatakrebszellen wird innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme durchgeführt.
Alle nicht verwendeten Blutproben für die Analyse zirkulierender Prostatakrebszellen werden gemäß Laborprotokoll entsorgt.
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Blutentnahme für die Basislinien-CTC-Zählung und den H2AX-Test.
Die Analyse zirkulierender Prostatakrebszellen erfordert eine Blutentnahme von 7,5 ml (etwa 1 ½ Teelöffel) Blut, die beim Screening 1-2 Stunden vor der dritten und sechsten Dosis von Radium 223 und 24 Stunden nach der ersten, dritten und sechsten Dosis durchgeführt wird Dosis Radium 223.
Behandlungsstandard Die Behandlung mit Radium 223 wird alle 4 Wochen für insgesamt 6 Behandlungen durchgeführt, und die Nachsorge nach Radium 223 in Woche 24 gilt ebenfalls als Behandlungsstandard.
Abgesehen von diesen standardmäßigen Klinikbesuchen und -behandlungen erfordert die Studie nur 3 zusätzliche Fahrten zum Krebszentrum zur Blutentnahme 24 Stunden nach der ersten, dritten und sechsten Dosis von Radium 223.
Andere Blutentnahmen als die Analyse zirkulierender Tumorzellen gelten als Standardbehandlung und erfordern keine zusätzlichen Besuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Gamma-H2AX-Positivität
Zeitfenster: 24 Wochen pro Teilnehmer
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Bewerten Sie Änderungen der Gamma-H2AX-Positivität in zirkulierenden Prostatakrebszellen vor und nach der Behandlung mit Radium 223.
Die CTC-Nummerierung, die Gamma-H2AX-Erkennung und -Interpretation werden von Veridex mit der Zellsuchplattform durchgeführt.
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24 Wochen pro Teilnehmer
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Veränderungen der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen
Zeitfenster: 24 Wochen pro Teilnehmer
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Bewerten Sie die Veränderungen der Anzahl zirkulierender Prostatakrebszellen vor und nach der Behandlung mit Radium 223.
Die CTC-Nummerierung, die Gamma-H2AX-Erkennung und -Interpretation werden von Veridex mit der Zellsuchplattform durchgeführt.
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24 Wochen pro Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Schmerzreaktion basierend auf Brief Pain Inventory.
Schmerzen werden anhand der Punkte Nr. 3 (schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden nach Abruf), Nr. 5 (durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden nach Abruf) und Nr. 9 (Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und des Schlafs) des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet ).
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Bis zu 24 Wochen
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Änderungen bei der Verwendung von narkotischen Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Änderungen in der Verwendung von narkotischen Analgetika bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn bei jeder Radium 223-Behandlung und Woche 24 Narkotika benötigten.
Die Teilnehmer berichten selbst über den Gebrauch von Analgetika in den letzten 24 Stunden.
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Bis zu 24 Wochen
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PSA-Antwort
Zeitfenster: In Woche 12
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PSA-Reaktion (30 % Abnahme des PSA vor der Behandlung) in Woche 12.
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In Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenscan-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Knochenscan-Reaktion basierend auf dem Knochenscan-Index in Woche 12 und Woche 24 nach Behandlung mit Radium 223 mit Dosis 1 im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Ansprechen basierend auf den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) wird in Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung mit Dosis 1 Radium 223 bewertet und mit dem Ausgangs-Knochenscan verglichen.
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Bis zu 24 Wochen
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Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Veränderungen der alkalischen Phosphatase in Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Andere Kennung: Bayer Corporation)
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