Avalie a positividade do gama H2AX em células circulantes de câncer de próstata antes e depois do rádio 223
10 de junho de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Avalie a positividade do gama H2AX em células circulantes de câncer de próstata antes e depois do tratamento com rádio 223
Este é um estudo prospectivo de biomarcadores em pacientes com câncer de próstata recebendo Rádio 223 como tratamento padrão.
Os participantes farão parte deste estudo de pesquisa porque escolheram o tratamento com Radium 223 para o câncer de próstata que se espalhou para o osso e está causando dor. Os investigadores querem descobrir se um exame de sangue realizado antes e depois do tratamento com Radium 223 ajudará a entender como as células de câncer de próstata reagem a essa terapia.
Neste estudo piloto, os pesquisadores querem descobrir se o Radium 223 administrado como parte do tratamento padrão para o câncer de próstata pode diminuir o número de células cancerígenas circulantes na próstata. O rádio 223 mata as células de câncer de próstata danificando seu DNA. Além de observar as mudanças no número de células de câncer de próstata circulantes antes e depois do Radium 223, os pesquisadores também gostariam de observar as alterações em um marcador de danos ao DNA, chamado gama H2AX, nas células de câncer de próstata circulantes antes e depois do tratamento com Rádio 223. A avaliação do marcador de dano ao DNA gama H2AX é experimental. É realizado no mesmo tubo de sangue que é usado para avaliar as mudanças no número de células de câncer de próstata circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os pesquisadores querem descobrir se o Radium 223 administrado como parte do tratamento padrão para o câncer de próstata pode diminuir o número de células cancerígenas circulantes na próstata.
O rádio 223 mata as células de câncer de próstata danificando seu DNA.
Além de observar as mudanças no número de células de câncer de próstata circulantes antes e depois do Radium 223, os pesquisadores também gostariam de observar as alterações em um marcador de danos ao DNA, chamado gama H2AX, nas células de câncer de próstata circulantes antes e depois do tratamento com Rádio 223.
A avaliação do marcador de dano ao DNA gama H2AX é experimental.
É realizado no mesmo tubo de sangue que é usado para avaliar as mudanças no número de células de câncer de próstata circulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes que escolheram o tratamento com Radium 223 como padrão de tratamento, para o câncer de próstata que se espalhou para o osso e causou dor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Recebendo rádio 223 como padrão de tratamento para câncer de próstata metastático resistente à castração até o osso, conforme documentado por cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto de sódio.
- Sem evidência de metástase visceral
- Castração cirúrgica prévia ou uso concomitante de análogo de GnRH (ou seja, castração médica) com testosterona na triagem <50 ng/dL.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2, ECOG 3 é permitido se devido à dor
- Função adequada do órgão: A alanina aminotransferase (ALT) sérica ou a aminotransferase aspirada (AST) deve ser < 2,5 x limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total < 1,5 s LSN; O clearance de creatinina estimado deve ser >40 mL/min; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/l; Hemoglobina acima de 10 g/dl; contagem de plaquetas > 100.000/l.
- Condição médica estável, incluindo a ausência de exacerbações agudas de doenças crônicas, infecções graves ou cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Deve concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 2 CTCs na linha de base
Critério de exclusão:
- Exposição à terapia com radioisótopos (samário 153, estrôncio 89) dentro de 24 semanas ou exposição a radiação externa dentro de 12 semanas após o recebimento da primeira dose de Rádio 223
- Metástases documentadas do sistema nervoso central, história de convulsão, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Tratamento com qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
- Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade sistêmica dentro de 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e ter qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Nova York
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C crônica ativa, doença com risco de vida não relacionada ao câncer ou qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião dos investigadores, potencialmente interferir na participação neste estudo.
- Potenciais participantes com cicatrização retardada de feridas, úlceras e/ou fraturas ósseas
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de Cuidados do Rádio 223
Padrão de cuidados e coleta de sangue para contagem de células tumorais circulantes (CTCs) de linha de base e ensaio H2AX.
Participantes que escolheram o tratamento com Rádio 223 para o câncer de próstata que se espalhou para os ossos e causou dor.
A semana 1 começa com o primeiro tratamento com Rádio 223 e a semana 24 termina 4 semanas após o último ou sexto tratamento com Rádio 223.
A análise de células de câncer de próstata circulantes será realizada dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
Quaisquer amostras de sangue não utilizadas para análise de células de câncer de próstata circulantes serão descartadas de acordo com o protocolo do laboratório.
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Coleta de sangue para contagem de CTC de linha de base e ensaio de H2AX.
A análise de células circulantes de câncer de próstata requer coleta de sangue de 7,5 ml (cerca de 1 ½ colher de chá) de sangue, a ser realizada na triagem, 1-2 horas antes da terceira e sexta dose de rádio 223 e 24 horas após a primeira, terceira, sexta dose de Rádio 223.
Tratamento padrão O tratamento com Radium 223 é administrado a cada 4 semanas para um total de 6 tratamentos e o acompanhamento pós-Radium 223 na semana 24 também é considerado o tratamento padrão.
Além dessas consultas e tratamentos clínicos padrão, o estudo requer apenas 3 viagens extras ao centro de câncer para coleta de sangue 24 horas após a primeira, terceira e sexta dose de Rádio 223.
Coletas de sangue além da análise de células tumorais circulantes são consideradas cuidados padrão e não requerem visitas extras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Positividade Gamma H2AX
Prazo: 24 semanas por participante
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Avalie as mudanças na positividade gama H2AX em células de câncer de próstata circulantes antes e depois do tratamento com rádio 223.
A numeração do CTC, a detecção e interpretação do gama-H2AX serão realizadas pela Veridex com a plataforma de busca de células.
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24 semanas por participante
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Mudanças nos Números de Células de Câncer de Próstata Circulantes
Prazo: 24 semanas por participante
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Avalie as mudanças no número de células de câncer de próstata circulantes antes e depois do tratamento com rádio 223.
A numeração do CTC, a detecção e interpretação do gama-H2AX serão realizadas pela Veridex com a plataforma de busca de células.
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24 semanas por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor
Prazo: Até 24 semanas
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Resposta à dor baseada no Inventário Breve de Dor.
A dor será avaliada usando os itens do Inventário Breve de Dor (BPI) #3 (pior dor nas últimas 24 horas por recordação), #5 (dor média nas últimas 24 horas por recordação) e #9 (interferência nas atividades diárias e no sono ).
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Até 24 semanas
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Alterações no uso de analgésicos narcóticos
Prazo: Até 24 semanas
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Mudanças no uso de analgésicos narcóticos em participantes que necessitam de narcóticos na linha de base em cada tratamento com rádio 223 e na semana 24.
Os participantes relatarão o uso de analgésicos nas últimas 24 horas.
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Até 24 semanas
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Resposta PSA
Prazo: Na semana 12
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Resposta do PSA (redução de 30% do PSA pré-tratamento) na semana 12.
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Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Varredura Óssea
Prazo: Até 24 semanas
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Resposta da cintilografia óssea com base no índice de cintilografia óssea na semana 12 e na semana 24 do tratamento com dose 1 de rádio 223 em comparação com a linha de base.
A resposta com base nos critérios do grupo de trabalho de câncer de próstata 2 (PCWG2) será avaliada na semana 12 e na semana 24 do tratamento com dose 1 de rádio 223 e comparada com a cintilografia óssea de linha de base.
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Até 24 semanas
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Alterações na Fosfatase Alcalina
Prazo: Até 24 semanas
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Alterações na fosfatase alcalina na semana 12, semana 24 em comparação com a linha de base.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Outro identificador: Bayer Corporation)
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