라듐 223 전후에 순환하는 전립선암 세포에서 감마 H2AX 양성 평가
2021년 6월 10일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
라듐 223 치료 전후 순환 전립선암 세포에서 감마 H2AX 양성 평가
이것은 표준 치료로 Radium 223을 투여받은 전립선암 환자에 대한 전향적 바이오마커 연구입니다.
참가자들은 뼈로 전이되어 통증을 유발하는 전립선암에 대해 Radium 223 치료를 선택했기 때문에 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구자들은 Radium 223 치료 전후에 수행된 혈액 검사가 전립선암 세포가 이 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
이 파일럿 연구에서 연구원들은 전립선암에 대한 표준 치료의 일부로 제공된 Radium 223이 순환하는 전립선암 세포의 수를 감소시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. 라듐 223은 DNA를 손상시켜 전립선암 세포를 죽입니다. Radium 223 전후에 순환하는 전립선암 세포 수의 변화를 살펴보는 것 외에도 연구자들은 라듐 223으로 치료하기 전후에 순환하는 전립선암 세포에서 감마 H2AX라고 하는 DNA 손상 마커의 변화를 살펴보고자 합니다. 라듐 223. DNA 손상 마커 감마 H2AX를 평가하는 것은 조사 중입니다. 이는 순환하는 전립선암 세포 수의 변화를 평가하는 데 사용되는 동일한 혈액 튜브에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 연구원들은 전립선암에 대한 표준 치료의 일부로 제공된 Radium 223이 순환하는 전립선암 세포의 수를 감소시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.
라듐 223은 DNA를 손상시켜 전립선암 세포를 죽입니다.
Radium 223 전후에 순환하는 전립선암 세포 수의 변화를 살펴보는 것 외에도 연구자들은 라듐 223으로 치료하기 전후에 순환하는 전립선암 세포에서 감마 H2AX라고 하는 DNA 손상 마커의 변화를 살펴보고자 합니다. 라듐 223.
DNA 손상 마커 감마 H2AX를 평가하는 것은 조사 중입니다.
이는 순환하는 전립선암 세포 수의 변화를 평가하는 데 사용되는 동일한 혈액 튜브에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뼈로 전이되어 통증을 유발하는 전립선암에 대해 표준 치료로 Radium 223 치료를 선택한 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 뼈 스캔 또는 불화나트륨 양전자 방출 단층촬영(PET) 뼈 스캔으로 기록된 뼈에 대한 증상이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 치료의 표준으로 라듐 223을 받습니다.
- 내장 전이의 증거 없음
- 사전 외과적 거세 또는 스크리닝 시 테스토스테론과 함께 GnRH 유사체(즉, 의료적 거세)의 동시 사용 < 50 ng/dL.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2, 통증으로 인한 경우 ECOG 3이 허용됨
- 적절한 기관 기능: 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 흡인 아미노전이효소(AST)는 < 2.5 x 정상 상한치(ULN)여야 합니다. 총 빌리루빈 < 1.5s ULN; 예상 크레아티닌 청소율은 >40mL/min이어야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/l; 10g/dl 이상의 헤모글로빈; 혈소판 수 > 100,000/l.
- 연구 등록 전 28일 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없는 것을 포함한 안정적인 의학적 상태
- 기대 수명 6개월 이상
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임 실시에 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 기준선에서 최소 2개의 CTC 보유
제외 기준:
- 24주 이내에 방사성동위원소 요법(사마륨 153, 스트론튬 89)에 노출되거나 라듐 223의 첫 번째 용량을 받은 후 12주 이내에 외부 빔 방사선에 노출
- 기록된 중추 신경계 전이, 발작, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물로 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 뉴욕 협회 Class III 또는 IV 심부전
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 이 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병.
- 상처, 궤양 및/또는 골절 치유가 지연되는 잠재적 참여자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐 223 표준 관리
기준선 순환 종양 세포(CTC) 계산 및 H2AX 분석을 위한 관리 표준 및 혈액 수집.
뼈로 전이되어 통증을 유발하는 전립선암에 대해 Radium 223 치료를 선택한 참가자.
1주는 첫 번째 Radium 223 치료로 시작하고 24주는 마지막 또는 6번째 Radium 223 치료 후 4주 후에 끝납니다.
순환 전립선 암 세포 분석은 채혈 후 24시간 이내에 수행됩니다.
순환 전립선암 세포 분석을 위해 사용하지 않은 혈액 샘플은 실험실 프로토콜에 따라 폐기됩니다.
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기준선 CTC 계산 및 H2AX 분석을 위한 혈액 수집.
순환하는 전립선암 세포 분석은 라듐 223의 세 번째 및 여섯 번째 투여 1-2시간 전 및 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 투여 후 24시간 동안 스크리닝 시 수행할 혈액 7.5ml(약 1½ 티스푼)의 채혈이 필요합니다. 라듐 223의 복용량.
치료 표준 Radium 223 치료는 총 6회 치료에 대해 4주마다 제공되며 24주차에 Radium 223을 사용한 후 후속 조치도 표준 치료로 간주됩니다.
이러한 표준 클리닉 방문 및 치료 외에 연구는 Radium 223의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 투여 후 24시간에 채혈을 위해 암 센터로 3번의 추가 여행만 필요합니다.
순환 종양 세포 분석 이외의 채혈은 치료의 표준으로 간주되며 추가 방문이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 H2AX 양성의 변화
기간: 참가자당 24주
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Radium 223 치료 전후에 순환하는 전립선암 세포에서 감마 H2AX 양성의 변화를 평가합니다.
CTC 수치화, 감마-H2AX 검출 및 해석은 세포 검색 플랫폼과 함께 Veridex에 의해 수행됩니다.
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참가자당 24주
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순환 전립선암 세포 수의 변화
기간: 참가자당 24주
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Radium 223 치료 전후에 순환하는 전립선암 세포 수의 변화를 평가합니다.
CTC 수치화, 감마-H2AX 검출 및 해석은 세포 검색 플랫폼과 함께 Veridex에 의해 수행됩니다.
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참가자당 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 최대 24주
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간략한 통증 인벤토리를 기반으로 한 통증 반응.
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 항목 #3(회상에 의해 지난 24시간 동안 가장 심한 통증), #5(회상에 의해 지난 24시간 동안의 평균 통증) 및 #9(일상 활동 및 수면 방해)를 사용하여 평가됩니다. ).
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최대 24주
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마약성 진통제 사용의 변화
기간: 최대 24주
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각 라듐 223 치료 및 24주차에서 베이스라인에서 마약을 필요로 하는 참가자의 마약성 진통제 사용의 변화.
참가자는 지난 24시간 동안 진통제 사용을 자가 보고합니다.
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최대 24주
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PSA 응답
기간: 12주 차에
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12주차에 PSA 반응(치료 전 PSA의 30% 감소).
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12주 차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 스캔 응답
기간: 최대 24주
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베이스라인과 비교하여 1회 라듐 223 치료로부터 12주차 및 24주차의 뼈 스캔 지수를 기반으로 한 뼈 스캔 반응.
전립선암 작업 그룹 2(PCWG2) 기준에 기초한 반응은 1회 투여량의 라듐 223 치료로부터 12주 및 24주에 평가되고 기준선 뼈 스캔과 비교될 것입니다.
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최대 24주
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 최대 24주
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기준선과 비교하여 12주차, 24주차의 알칼리성 포스파타아제의 변화.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (기타 식별자: Bayer Corporation)
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