Valutare la positività Gamma H2AX nelle cellule tumorali della prostata circolanti prima e dopo il radio 223

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
• Ricezione di radio 223 come standard di cura per carcinoma prostatico sintomatico metastatico resistente alla castrazione dell'osso, come documentato dalla scintigrafia ossea o dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro di sodio.
• Nessuna evidenza di metastasi viscerali
• Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di analoghi del GnRH (cioè castrazione medica) con testosterone allo screening <50 ng/dL.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, ECOG 3 è consentito se dovuto al dolore
• Funzionalità organica adeguata: l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aminotransferasi aspirata (AST) devono essere < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale < 1,5 s ULN; La clearance stimata della creatinina deve essere >40 mL/min; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/l; Emoglobina superiore a 10 g/dl; conta piastrinica > 100.000/l.
• Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio
• Aspettativa di vita di 6 mesi o più
• Deve accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e attraverso per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Avere almeno 2 CTC al basale

Criteri di esclusione:

• Esposizione a terapia con radioisotopi (samario 153, stronzio 89) entro 24 settimane o esposizione a radiazioni esterne entro 12 settimane dalla somministrazione della prima dose di radio 223
• Metastasi documentate del sistema nervoso centrale, ha una storia di convulsioni, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
• Trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
• - Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno sistemico entro 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa.
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Association
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica attiva B o C, malattia potenzialmente letale non correlata al cancro o qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione degli investigatori, potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studio.
• Potenziali partecipanti con guarigione ritardata di ferite, ulcere e/o fratture ossee
• Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo