Ocena pozytywności Gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po radie 223
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ocena pozytywności Gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu radem 223
Jest to prospektywne badanie biomarkerów na pacjentach z rakiem prostaty otrzymujących rad 223 jako standardowe leczenie.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu, ponieważ wybrali leczenie radem 223 w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból. Badacze chcą dowiedzieć się, czy badanie krwi wykonane przed i po kuracji Radem 223 pomoże zrozumieć, jak komórki raka prostaty reagują na tę terapię.
W tym badaniu pilotażowym naukowcy chcą dowiedzieć się, czy rad 223 podawany w ramach standardowego leczenia raka prostaty może zmniejszyć liczbę krążących komórek raka prostaty. Rad 223 zabija komórki raka prostaty, uszkadzając ich DNA. Poza przyglądaniem się zmianom w liczbie krążących komórek raka prostaty przed i po zastosowaniu Radu 223, badacze chcieliby również przyjrzeć się zmianom markera uszkodzenia DNA, zwanego gamma H2AX, w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu Rad 223. Ocena markera uszkodzenia DNA gamma H2AX ma charakter badawczy. Wykonuje się go w tej samej probówce z krwią, która służy do oceny zmian liczby krążących komórek raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym naukowcy chcą dowiedzieć się, czy rad 223 podawany w ramach standardowego leczenia raka prostaty może zmniejszyć liczbę krążących komórek raka prostaty.
Rad 223 zabija komórki raka prostaty, uszkadzając ich DNA.
Poza przyglądaniem się zmianom w liczbie krążących komórek raka prostaty przed i po zastosowaniu Radu 223, badacze chcieliby również przyjrzeć się zmianom markera uszkodzenia DNA, zwanego gamma H2AX, w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu Rad 223.
Ocena markera uszkodzenia DNA gamma H2AX ma charakter badawczy.
Wykonuje się go w tej samej probówce z krwią, która służy do oceny zmian liczby krążących komórek raka prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy wybrali leczenie radem 223 jako standardową opiekę z powodu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
- Przyjmowanie radu 223 w ramach standardowego leczenia objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, co udokumentowano za pomocą scyntygrafii kości lub scyntygrafii kości metodą pozytonowej tomografii emisyjnej fluorku sodu (PET).
- Brak dowodów na przerzuty trzewne
- Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie analogu GnRH (tj. kastracja medyczna) z testosteronem przy badaniu przesiewowym <50 ng/dl.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, ECOG 3 jest dozwolone, jeśli z powodu bólu
- Odpowiednia czynność narządów: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy aspiranowej (AST) w surowicy musi być < 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita < 1,5 s GGN; Szacunkowy klirens kreatyniny musi wynosić >40 ml/min; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/l; Hemoglobina powyżej 10 g/dl; liczba płytek krwi > 100 000/l.
- Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mieć co najmniej 2 CTC na linii podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na terapię radioizotopową (samarium 153, stront 89) w ciągu 24 tygodni lub ekspozycja na promieniowanie z wiązki zewnętrznej w ciągu 12 tygodni od otrzymania pierwszej dawki Radu 223
- Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przebyty napad padaczkowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie
- Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
- Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badaniu.
- Potencjalni uczestnicy z opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rad 223 Standard opieki
Standard opieki i pobierania krwi do podstawowej numeracji krążących komórek nowotworowych (CTC) i testu H2AX.
Uczestnicy, którzy wybrali leczenie radem 223 z powodu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból.
Tydzień 1 rozpoczyna się od pierwszego zabiegu Radium 223, a tydzień 24 kończy się 4 tygodnie po ostatnim lub szóstym zabiegu Radium 223.
Analiza krążących komórek raka prostaty zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od pobrania krwi.
Wszelkie niewykorzystane próbki krwi do analizy krążących komórek raka prostaty zostaną usunięte zgodnie z protokołem laboratoryjnym.
|
Pobieranie krwi do podstawowego numerowania CTC i testu H2AX.
Analiza krążących komórek raka gruczołu krokowego wymaga pobrania 7,5 ml (około 1 ½ łyżeczki) krwi, którą należy wykonać podczas badania przesiewowego, 1-2 godziny przed trzecią i szóstą dawką radu 223 oraz 24 godziny po pierwszej, trzeciej, szóstej dawce radu 223 dawka radu 223.
Standardowa opieka Leczenie radem 223 jest podawane co 4 tygodnie, w sumie 6 zabiegów, a obserwacja po radie 223 w 24 tygodniu jest również uważana za standardową opiekę.
Oprócz tych standardowych wizyt w klinice i leczenia, badanie wymaga tylko 3 dodatkowych wizyt w ośrodku onkologicznym w celu pobrania krwi w 24 godziny po pierwszej, trzeciej, szóstej dawce radu 223.
Pobieranie krwi inne niż analiza krążących komórek nowotworowych jest uważane za standardowe postępowanie i nie wymaga dodatkowych wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dodatniego wyniku Gamma H2AX
Ramy czasowe: 24 tygodnie na uczestnika
|
Ocenić zmiany dodatniego wyniku gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu radem 223.
Numeracja CTC, detekcja i interpretacja promieniowania gamma-H2AX zostanie przeprowadzona przez firmę Veridex za pomocą platformy wyszukiwania komórek.
|
24 tygodnie na uczestnika
|
|
Zmiany liczby krążących komórek raka prostaty
Ramy czasowe: 24 tygodnie na uczestnika
|
Ocena zmian liczby krążących komórek raka prostaty przed i po leczeniu radem 223.
Numeracja CTC, detekcja i interpretacja promieniowania gamma-H2AX zostanie przeprowadzona przez firmę Veridex za pomocą platformy wyszukiwania komórek.
|
24 tygodnie na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odpowiedź na ból na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu.
Ból zostanie oceniony za pomocą pozycji nr 3 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin według przypomnienia), nr 5 (przeciętny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie przypomnienia) i nr 9 (zakłócenia w codziennych czynnościach i śnie) ).
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiany w stosowaniu narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany w stosowaniu narkotycznych środków przeciwbólowych u uczestników wymagających narkotyków na początku badania przy każdym leczeniu radem 223 i w 24. tygodniu.
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odpowiedź PSA (spadek PSA o 30% przed leczeniem) w 12. tygodniu.
|
W 12 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź skanowania kości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odpowiedź scyntygrafii kości na podstawie wskaźnika scyntygrafii kości w 12. i 24. tygodniu leczenia dawką 1 radu 223 w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź oparta na kryteriach grupy roboczej 2 raka gruczołu krokowego (PCWG2) zostanie oceniona w 12. i 24. tygodniu od leczenia dawką 1 radu 223 i porównana z wyjściowym skanem kości.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Inny identyfikator: Bayer Corporation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .