Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozytywności Gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po radie 223

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ocena pozytywności Gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu radem 223

Jest to prospektywne badanie biomarkerów na pacjentach z rakiem prostaty otrzymujących rad 223 jako standardowe leczenie.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu, ponieważ wybrali leczenie radem 223 w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból. Badacze chcą dowiedzieć się, czy badanie krwi wykonane przed i po kuracji Radem 223 pomoże zrozumieć, jak komórki raka prostaty reagują na tę terapię.

W tym badaniu pilotażowym naukowcy chcą dowiedzieć się, czy rad 223 podawany w ramach standardowego leczenia raka prostaty może zmniejszyć liczbę krążących komórek raka prostaty. Rad 223 zabija komórki raka prostaty, uszkadzając ich DNA. Poza przyglądaniem się zmianom w liczbie krążących komórek raka prostaty przed i po zastosowaniu Radu 223, badacze chcieliby również przyjrzeć się zmianom markera uszkodzenia DNA, zwanego gamma H2AX, w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu Rad 223. Ocena markera uszkodzenia DNA gamma H2AX ma charakter badawczy. Wykonuje się go w tej samej probówce z krwią, która służy do oceny zmian liczby krążących komórek raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym naukowcy chcą dowiedzieć się, czy rad 223 podawany w ramach standardowego leczenia raka prostaty może zmniejszyć liczbę krążących komórek raka prostaty. Rad 223 zabija komórki raka prostaty, uszkadzając ich DNA. Poza przyglądaniem się zmianom w liczbie krążących komórek raka prostaty przed i po zastosowaniu Radu 223, badacze chcieliby również przyjrzeć się zmianom markera uszkodzenia DNA, zwanego gamma H2AX, w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu Rad 223. Ocena markera uszkodzenia DNA gamma H2AX ma charakter badawczy. Wykonuje się go w tej samej probówce z krwią, która służy do oceny zmian liczby krążących komórek raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy wybrali leczenie radem 223 jako standardową opiekę z powodu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Przyjmowanie radu 223 w ramach standardowego leczenia objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, co udokumentowano za pomocą scyntygrafii kości lub scyntygrafii kości metodą pozytonowej tomografii emisyjnej fluorku sodu (PET).
  • Brak dowodów na przerzuty trzewne
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie analogu GnRH (tj. kastracja medyczna) z testosteronem przy badaniu przesiewowym <50 ng/dl.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, ECOG 3 jest dozwolone, jeśli z powodu bólu
  • Odpowiednia czynność narządów: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy aspiranowej (AST) w surowicy musi być < 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita < 1,5 s GGN; Szacunkowy klirens kreatyniny musi wynosić >40 ml/min; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/l; Hemoglobina powyżej 10 g/dl; liczba płytek krwi > 100 000/l.
  • Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mieć co najmniej 2 CTC na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na terapię radioizotopową (samarium 153, stront 89) w ciągu 24 tygodni lub ekspozycja na promieniowanie z wiązki zewnętrznej w ciągu 12 tygodni od otrzymania pierwszej dawki Radu 223
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przebyty napad padaczkowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie
  • Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy z opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rad 223 Standard opieki
Standard opieki i pobierania krwi do podstawowej numeracji krążących komórek nowotworowych (CTC) i testu H2AX. Uczestnicy, którzy wybrali leczenie radem 223 z powodu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i powoduje ból. Tydzień 1 rozpoczyna się od pierwszego zabiegu Radium 223, a tydzień 24 kończy się 4 tygodnie po ostatnim lub szóstym zabiegu Radium 223. Analiza krążących komórek raka prostaty zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od pobrania krwi. Wszelkie niewykorzystane próbki krwi do analizy krążących komórek raka prostaty zostaną usunięte zgodnie z protokołem laboratoryjnym.
Inny: Pobieranie krwi podczas standardowego leczenia
Pobieranie krwi do podstawowego numerowania CTC i testu H2AX. Analiza krążących komórek raka gruczołu krokowego wymaga pobrania 7,5 ml (około 1 ½ łyżeczki) krwi, którą należy wykonać podczas badania przesiewowego, 1-2 godziny przed trzecią i szóstą dawką radu 223 oraz 24 godziny po pierwszej, trzeciej, szóstej dawce radu 223 dawka radu 223. Standardowa opieka Leczenie radem 223 jest podawane co 4 tygodnie, w sumie 6 zabiegów, a obserwacja po radie 223 w 24 tygodniu jest również uważana za standardową opiekę. Oprócz tych standardowych wizyt w klinice i leczenia, badanie wymaga tylko 3 dodatkowych wizyt w ośrodku onkologicznym w celu pobrania krwi w 24 godziny po pierwszej, trzeciej, szóstej dawce radu 223. Pobieranie krwi inne niż analiza krążących komórek nowotworowych jest uważane za standardowe postępowanie i nie wymaga dodatkowych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dodatniego wyniku Gamma H2AX
Ramy czasowe: 24 tygodnie na uczestnika
Ocenić zmiany dodatniego wyniku gamma H2AX w krążących komórkach raka prostaty przed i po leczeniu radem 223. Numeracja CTC, detekcja i interpretacja promieniowania gamma-H2AX zostanie przeprowadzona przez firmę Veridex za pomocą platformy wyszukiwania komórek.
24 tygodnie na uczestnika
Zmiany liczby krążących komórek raka prostaty
Ramy czasowe: 24 tygodnie na uczestnika
Ocena zmian liczby krążących komórek raka prostaty przed i po leczeniu radem 223. Numeracja CTC, detekcja i interpretacja promieniowania gamma-H2AX zostanie przeprowadzona przez firmę Veridex za pomocą platformy wyszukiwania komórek.
24 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź na ból na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu. Ból zostanie oceniony za pomocą pozycji nr 3 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin według przypomnienia), nr 5 (przeciętny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie przypomnienia) i nr 9 (zakłócenia w codziennych czynnościach i śnie) ).
Do 24 tygodni
Zmiany w stosowaniu narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiany w stosowaniu narkotycznych środków przeciwbólowych u uczestników wymagających narkotyków na początku badania przy każdym leczeniu radem 223 i w 24. tygodniu. Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do 24 tygodni
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Odpowiedź PSA (spadek PSA o 30% przed leczeniem) w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź skanowania kości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź scyntygrafii kości na podstawie wskaźnika scyntygrafii kości w 12. i 24. tygodniu leczenia dawką 1 radu 223 w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedź oparta na kryteriach grupy roboczej 2 raka gruczołu krokowego (PCWG2) zostanie oceniona w 12. i 24. tygodniu od leczenia dawką 1 radu 223 i porównana z wyjściowym skanem kości.
Do 24 tygodni
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17725
  • ONC-2013-067 (Inny identyfikator: Bayer Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pobieranie krwi podczas standardowego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj