Vurder Gamma H2AX-positivitet i cirkulerende prostatacancerceller før og efter Radium 223
10. juni 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vurder Gamma H2AX-positivitet i cirkulerende prostatacancerceller før og efter radium 223-behandling
Dette er en prospektiv biomarkørundersøgelse af prostatacancerpatienter, der modtager Radium 223 som standardbehandling.
Deltagerne vil deltage i dette forskningsstudie, fordi de har valgt Radium 223-behandling for deres prostatakræft, der har spredt sig til knoglen og forårsaget smerte. Efterforskere ønsker at finde ud af, om en blodprøve udført før og efter Radium 223-behandlingen vil hjælpe med at forstå, hvordan prostatacancerceller reagerer på denne terapi.
I denne pilotundersøgelse ønsker forskere at finde ud af, om Radium 223 givet som en del af standardbehandling for prostatacancer kan reducere antallet af cirkulerende prostatacancerceller. Radium 223 dræber prostatacancerceller ved at beskadige deres DNA. Udover at se på ændringerne i antallet af cirkulerende prostatacancerceller før og efter Radium 223, vil forskerne også gerne se på ændringerne i en DNA-skademarkør, kaldet gamma H2AX, i de cirkulerende prostatacancerceller før og efter behandling med Radium 223. Vurdering af DNA-skademarkøren gamma H2AX er en undersøgelse. Det udføres i det samme rør med blod, som bruges til at vurdere ændringerne i antallet af cirkulerende prostatacancerceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse ønsker forskere at finde ud af, om Radium 223 givet som en del af standardbehandling for prostatacancer kan reducere antallet af cirkulerende prostatacancerceller.
Radium 223 dræber prostatacancerceller ved at beskadige deres DNA.
Udover at se på ændringerne i antallet af cirkulerende prostatacancerceller før og efter Radium 223, vil forskerne også gerne se på ændringerne i en DNA-skademarkør, kaldet gamma H2AX, i de cirkulerende prostatacancerceller før og efter behandling med Radium 223.
Vurdering af DNA-skademarkøren gamma H2AX er en undersøgelse.
Det udføres i det samme rør med blod, som bruges til at vurdere ændringerne i antallet af cirkulerende prostatacancerceller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har valgt Radium 223 behandling som Standard of Care, for deres prostatakræft, der har spredt sig til knoglen og forårsaget smerte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Modtagelse af radium 223 som standardbehandling for symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer til knoglen som dokumenteret ved knoglescanning eller Natriumfluorid positronemissionstomografi (PET) knoglescanning.
- Ingen tegn på visceral metastase
- Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af GnRH-analog (dvs. medicinsk kastration) med testosteron ved screening <50 ng/dL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2, ECOG 3 er tilladt, hvis det skyldes smerte
- Tilstrækkelig organfunktion: Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspirataminotransferase (AST) skal være < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin < 1,5 s ULN; Estimeret kreatininclearance skal være >40 ml/min. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/l; Hæmoglobin over 10 g/dl; trombocyttal > 100.000/l.
- Stabil medicinsk tilstand, herunder fravær af akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 28 dage før studieindskrivning
- Forventet levetid på 6 måneder eller mere
- Skal acceptere at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller acceptere fuldstændig at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Har mindst 2 CTC'er ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Udsættelse for radioisotopbehandling (samarium 153, strontium 89) inden for 24 uger eller udsættelse for ekstern strålestråling inden for 12 uger efter modtagelse af den første dosis Radium 223
- Dokumenterede metastaser i centralnervesystemet, har en historie med anfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
- Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
- New York Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv kronisk hepatitis B eller C, livstruende sygdom, der ikke er relateret til cancer, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskernes mening potentielt kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
- Potentielle deltagere med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud
- Manglende evne til at overholde protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium 223 Standard of Care
Standard for pleje og blodprøvetagning for baseline cirkulerende tumorceller (CTC'er) numerering og H2AX-analyse.
Deltagere, der har valgt Radium 223-behandling for deres prostatakræft, der har spredt sig til knoglen og forårsaget smerte.
Uge 1 starter med den første Radium 223-behandling og uge 24 slutter 4 uger efter den sidste eller sjette Radium 223-behandling.
Den cirkulerende prostatacancercelleanalyse vil blive udført inden for 24 timer efter blodudtagning.
Eventuelle ubrugte blodprøver til cirkulerende prostatacancercelleanalyse vil blive bortskaffet i henhold til laboratorieprotokol.
|
Blodprøvetagning til baseline CTC-nummerering og H2AX-analyse.
Cirkulerende prostatacancercelleanalyse kræver blodudtagning af 7,5 ml (ca. 1 ½ teskefuld) blod, der skal udføres ved screeningen, 1-2 timer før den tredje og sjette dosis af radium 223 og 24 timer efter den første, tredje, sjette dosis af Radium 223.
Standardbehandling Radium 223-behandling gives hver 4. uge i i alt 6 behandlinger, og efter Radium 223-opfølgning i uge 24 betragtes også som standardbehandling.
Ud over disse standard klinikbesøg og behandlinger, kræver undersøgelsen kun 3 ekstra ture til kræftcentret for blodudtagning 24 timer efter den første, tredje, sjette dosis af Radium 223.
Andre blodudtagninger end analyse af cirkulerende tumorceller betragtes som standardbehandling og kræver ikke ekstra besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Gamma H2AX-positivitet
Tidsramme: 24 uger pr. deltager
|
Vurder ændringer i gamma H2AX-positivitet i cirkulerende prostatacancerceller før og efter Radium 223-behandling.
CTC-nummerering, gamma-H2AX-detektion og fortolkning vil blive udført af Veridex med cellesøgningsplatformen.
|
24 uger pr. deltager
|
|
Ændringer i cirkulerende prostatacancercelleantal
Tidsramme: 24 uger pr. deltager
|
Vurder ændringer i cirkulerende prostatacancercelleantal før og efter Radium 223-behandling.
CTC-nummerering, gamma-H2AX-detektion og fortolkning vil blive udført af Veridex med cellesøgningsplatformen.
|
24 uger pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Smerterespons baseret på Brief Pain Inventory.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) punkterne #3 (værste smerter i løbet af de sidste 24 timer ved tilbagekaldelse), #5 (gennemsnitlig smerte over de seneste 24 timer ved tilbagekaldelse) og #9 (interferens med daglige aktiviteter og søvn ).
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringer i brugen af narkotiske analgetiske midler
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ændringer i brugen af narkotiske analgetika hos deltagere, der har behov for narkotika ved baseline ved hver radium 223-behandling og uge 24.
Deltagerne vil selv rapportere smertestillende brug i løbet af de sidste 24 timer.
|
Op til 24 uger
|
|
PSA svar
Tidsramme: I uge 12
|
PSA-respons (30 % fald i PSA før behandling) i uge 12.
|
I uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglescanningsrespons
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Knoglescanningsrespons baseret på knoglescanningsindeks i uge 12 og uge 24 fra dosis 1 radium 223-behandling sammenlignet med baseline.
Respons baseret på prostatacancer arbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier vil blive vurderet i uge 12 og uge 24 fra dosis 1 radium 223 behandling og sammenlignet med baseline knoglescanning.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ændringer i alkalisk fosfatase i uge 12, uge 24 sammenlignet med baseline.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Anden identifikator: Bayer Corporation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .