Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi gamma H2AX -positiivisuus kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223:n

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Arvioi gamma H2AX -positiivisuus kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon

Tämä on prospektiivinen biomarkkeritutkimus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat Radium 223:a standardina hoitona.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, koska he ovat valinneet Radium 223 -hoidon luuhun levinneeseen ja kipua aiheuttavaan eturauhassyöpäänsä. Tutkijat haluavat selvittää, auttaako ennen ja jälkeen Radium 223 -hoitoa tehty verikoe ymmärtämään, miten eturauhassyöpäsolut reagoivat tähän hoitoon.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko eturauhassyövän standardihoitona annettu Radium 223 vähentää kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrää. Radium 223 tappaa eturauhassyöpäsoluja vahingoittamalla niiden DNA:ta. Sen lisäksi, että tarkastellaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223:n, tutkijat haluaisivat myös tarkastella muutoksia DNA-vauriomarkkerissa, nimeltään gamma H2AX, kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen hoidon Radium 223. DNA-vauriomarkkerin gamma H2AX arvioiminen on tutkittavaa. Se suoritetaan samassa veriputkessa, jolla arvioidaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko eturauhassyövän standardihoitona annettu Radium 223 vähentää kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrää. Radium 223 tappaa eturauhassyöpäsoluja vahingoittamalla niiden DNA:ta. Sen lisäksi, että tarkastellaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223:n, tutkijat haluaisivat myös tarkastella muutoksia DNA-vauriomarkkerissa, nimeltään gamma H2AX, kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen hoidon Radium 223. DNA-vauriomarkkerin gamma H2AX arvioiminen on tutkittavaa. Se suoritetaan samassa veriputkessa, jolla arvioidaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat valinneet Radium 223 -hoidon standardihoitona luuhun levinneen ja kipua aiheuttavan eturauhassyövän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Radium 223:n saaminen oireisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidon vakiona luuhun, mikä on dokumentoitu luuskannauksella tai natriumfluoripositroniemissiotomografialla (PET).
  • Ei todisteita sisäelinten etäpesäkkeistä
  • Aiempi kirurginen kastraatio tai GnRH-analogin (eli lääketieteellisen kastroinnin) samanaikainen käyttö testosteronin kanssa seulonnassa <50 ng/dl.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 -2, ECOG 3 sallitaan, jos kivun vuoksi
  • Riittävä elimen toiminta: Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspiraattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini < 1,5 s ULN; Arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 40 ml/min; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/l; Hemoglobiini yli 10 g/dl; verihiutaleiden määrä > 100 000/l.
  • Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
  • Sinun on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 2 CTC:tä lähtötasossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen radioisotooppihoidolle (samarium 153, strontium 89) 24 viikon sisällä tai altistuminen ulkoiselle sädesäteilylle 12 viikon sisällä ensimmäisestä Radium 223 -annoksesta
  • Dokumentoituja keskushermoston etäpesäkkeitä, hänellä on ollut kohtauksia, aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA)
  • Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
  • Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  • New York Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on viivästynyt haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien paraneminen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium 223 Hoitostandardi
Hoitostandardi ja verenkeruu CTC:t (Cirkulating Tumor Cells) -numeroinnin ja H2AX-määrityksen perusteella. Osallistujat, jotka ovat valinneet Radium 223 -hoidon luuhun levinneeseen ja kipua aiheuttavaan eturauhassyöpäänsä. Viikko 1 alkaa ensimmäisellä Radium 223 -hoidolla ja viikko 24 päättyy 4 viikkoa viimeisen tai kuudennen Radium 223 -hoidon jälkeen. Kiertävä eturauhassyöpäsoluanalyysi tehdään 24 tunnin sisällä veren otosta. Mahdolliset käyttämättömät verinäytteet kiertävien eturauhassyöpäsolujen analysointia varten hävitetään laboratorioprotokollan mukaisesti.
Muut: Verenotto normaalihoidon aikana
Verenotto lähtötason CTC-numerointia ja H2AX-määritystä varten. Kiertävän eturauhassyövän soluanalyysi vaatii 7,5 ml:n (noin 1 ½ teelusikallista) verta ottamista seulonnassa, 1-2 tuntia ennen kolmatta ja kuudetta radium 223 -annosta ja 24 tuntia ensimmäisen, kolmannen, kuudennen annoksen jälkeen. annos Radium 223:a. Vakiohoito Radium 223 -hoitoa annetaan joka 4. viikko yhteensä 6 hoitoa ja Radium 223:n jälkeistä seurantaa viikolla 24 pidetään myös normaalina hoidona. Näitä tavallisia klinikkakäyntejä ja hoitoja lukuun ottamatta tutkimus vaatii vain 3 ylimääräistä matkaa syöpäkeskukseen veren ottamiseksi 24 tuntia ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen Radium 223 -annoksen jälkeen. Muut kuin kiertävien kasvainsolujen analyysit katsotaan hoidon standardiksi, eikä se vaadi ylimääräisiä käyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Gamma H2AX -positiivisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa per osallistuja
Arvioi muutokset gamma H2AX -positiivisuudessa kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon. CTC-numeroinnin, gamma-H2AX-tunnistuksen ja tulkinnan suorittaa Veridex soluhakualustan avulla.
24 viikkoa per osallistuja
Muutokset kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa per osallistuja
Arvioi muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon. CTC-numeroinnin, gamma-H2AX-tunnistuksen ja tulkinnan suorittaa Veridex soluhakualustan avulla.
24 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kipuvaste perustuu lyhyeen kipuinventaarioon. Kipu arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kohteita 3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana muistamisen perusteella), 5 (keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana muistamisen perusteella) ja 9 (häiriöt päivittäisiin toimintoihin ja uneen) ).
Jopa 24 viikkoa
Muutokset huumeiden analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Muutokset huumausainekipulääkkeiden käytössä osallistujilla, jotka tarvitsivat huumeita lähtötilanteessa kullakin radium 223 -hoidolla ja viikolla 24. Osallistujat ilmoittavat itse analgeetin käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana.
Jopa 24 viikkoa
PSA vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 12
PSA-vaste (30 %:n lasku esikäsittelyn PSA:sta) viikolla 12.
Viikolla 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun skannausvaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Luuskannausvaste perustuu luun skannausindeksiin viikolla 12 ja 24 annoksen 1 radium 223 -hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen. Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin perustuva vaste arvioidaan viikolla 12 ja viikolla 24 annoksen 1 radium 223 -hoidosta ja sitä verrataan lähtötilanteen luukuvaukseen.
Jopa 24 viikkoa
Muutokset alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Alkalisen fosfataasin muutokset viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17725
  • ONC-2013-067 (Muu tunniste: Bayer Corporation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Verenotto normaalihoidon aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa