Arvioi gamma H2AX -positiivisuus kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223:n
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Arvioi gamma H2AX -positiivisuus kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon
Tämä on prospektiivinen biomarkkeritutkimus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat Radium 223:a standardina hoitona.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, koska he ovat valinneet Radium 223 -hoidon luuhun levinneeseen ja kipua aiheuttavaan eturauhassyöpäänsä. Tutkijat haluavat selvittää, auttaako ennen ja jälkeen Radium 223 -hoitoa tehty verikoe ymmärtämään, miten eturauhassyöpäsolut reagoivat tähän hoitoon.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko eturauhassyövän standardihoitona annettu Radium 223 vähentää kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrää. Radium 223 tappaa eturauhassyöpäsoluja vahingoittamalla niiden DNA:ta. Sen lisäksi, että tarkastellaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223:n, tutkijat haluaisivat myös tarkastella muutoksia DNA-vauriomarkkerissa, nimeltään gamma H2AX, kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen hoidon Radium 223. DNA-vauriomarkkerin gamma H2AX arvioiminen on tutkittavaa. Se suoritetaan samassa veriputkessa, jolla arvioidaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko eturauhassyövän standardihoitona annettu Radium 223 vähentää kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrää.
Radium 223 tappaa eturauhassyöpäsoluja vahingoittamalla niiden DNA:ta.
Sen lisäksi, että tarkastellaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223:n, tutkijat haluaisivat myös tarkastella muutoksia DNA-vauriomarkkerissa, nimeltään gamma H2AX, kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen hoidon Radium 223.
DNA-vauriomarkkerin gamma H2AX arvioiminen on tutkittavaa.
Se suoritetaan samassa veriputkessa, jolla arvioidaan muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat valinneet Radium 223 -hoidon standardihoitona luuhun levinneen ja kipua aiheuttavan eturauhassyövän vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Radium 223:n saaminen oireisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidon vakiona luuhun, mikä on dokumentoitu luuskannauksella tai natriumfluoripositroniemissiotomografialla (PET).
- Ei todisteita sisäelinten etäpesäkkeistä
- Aiempi kirurginen kastraatio tai GnRH-analogin (eli lääketieteellisen kastroinnin) samanaikainen käyttö testosteronin kanssa seulonnassa <50 ng/dl.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 -2, ECOG 3 sallitaan, jos kivun vuoksi
- Riittävä elimen toiminta: Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspiraattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini < 1,5 s ULN; Arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 40 ml/min; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/l; Hemoglobiini yli 10 g/dl; verihiutaleiden määrä > 100 000/l.
- Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
- Sinun on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 2 CTC:tä lähtötasossa
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen radioisotooppihoidolle (samarium 153, strontium 89) 24 viikon sisällä tai altistuminen ulkoiselle sädesäteilylle 12 viikon sisällä ensimmäisestä Radium 223 -annoksesta
- Dokumentoituja keskushermoston etäpesäkkeitä, hänellä on ollut kohtauksia, aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA)
- Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
- Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- New York Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen.
- Mahdolliset osallistujat, joilla on viivästynyt haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien paraneminen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium 223 Hoitostandardi
Hoitostandardi ja verenkeruu CTC:t (Cirkulating Tumor Cells) -numeroinnin ja H2AX-määrityksen perusteella.
Osallistujat, jotka ovat valinneet Radium 223 -hoidon luuhun levinneeseen ja kipua aiheuttavaan eturauhassyöpäänsä.
Viikko 1 alkaa ensimmäisellä Radium 223 -hoidolla ja viikko 24 päättyy 4 viikkoa viimeisen tai kuudennen Radium 223 -hoidon jälkeen.
Kiertävä eturauhassyöpäsoluanalyysi tehdään 24 tunnin sisällä veren otosta.
Mahdolliset käyttämättömät verinäytteet kiertävien eturauhassyöpäsolujen analysointia varten hävitetään laboratorioprotokollan mukaisesti.
|
Verenotto lähtötason CTC-numerointia ja H2AX-määritystä varten.
Kiertävän eturauhassyövän soluanalyysi vaatii 7,5 ml:n (noin 1 ½ teelusikallista) verta ottamista seulonnassa, 1-2 tuntia ennen kolmatta ja kuudetta radium 223 -annosta ja 24 tuntia ensimmäisen, kolmannen, kuudennen annoksen jälkeen. annos Radium 223:a.
Vakiohoito Radium 223 -hoitoa annetaan joka 4. viikko yhteensä 6 hoitoa ja Radium 223:n jälkeistä seurantaa viikolla 24 pidetään myös normaalina hoidona.
Näitä tavallisia klinikkakäyntejä ja hoitoja lukuun ottamatta tutkimus vaatii vain 3 ylimääräistä matkaa syöpäkeskukseen veren ottamiseksi 24 tuntia ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen Radium 223 -annoksen jälkeen.
Muut kuin kiertävien kasvainsolujen analyysit katsotaan hoidon standardiksi, eikä se vaadi ylimääräisiä käyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Gamma H2AX -positiivisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa per osallistuja
|
Arvioi muutokset gamma H2AX -positiivisuudessa kiertävissä eturauhassyöpäsoluissa ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon.
CTC-numeroinnin, gamma-H2AX-tunnistuksen ja tulkinnan suorittaa Veridex soluhakualustan avulla.
|
24 viikkoa per osallistuja
|
|
Muutokset kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa per osallistuja
|
Arvioi muutoksia kiertävien eturauhassyöpäsolujen määrässä ennen ja jälkeen Radium 223 -hoidon.
CTC-numeroinnin, gamma-H2AX-tunnistuksen ja tulkinnan suorittaa Veridex soluhakualustan avulla.
|
24 viikkoa per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kipuvaste perustuu lyhyeen kipuinventaarioon.
Kipu arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kohteita 3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana muistamisen perusteella), 5 (keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana muistamisen perusteella) ja 9 (häiriöt päivittäisiin toimintoihin ja uneen) ).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutokset huumeiden analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset huumausainekipulääkkeiden käytössä osallistujilla, jotka tarvitsivat huumeita lähtötilanteessa kullakin radium 223 -hoidolla ja viikolla 24.
Osallistujat ilmoittavat itse analgeetin käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
PSA-vaste (30 %:n lasku esikäsittelyn PSA:sta) viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun skannausvaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Luuskannausvaste perustuu luun skannausindeksiin viikolla 12 ja 24 annoksen 1 radium 223 -hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin perustuva vaste arvioidaan viikolla 12 ja viikolla 24 annoksen 1 radium 223 -hoidosta ja sitä verrataan lähtötilanteen luukuvaukseen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutokset alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin muutokset viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17725
- ONC-2013-067 (Muu tunniste: Bayer Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .