子宮内膜がん、前立腺がん、または乳がん患者の治療における手術前のカロリー制限
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
腫瘍学研究のためのカロリー制限：根治的腫瘍手術に先立つ術前カロリー制限
この試験の目的は、生検で証明された乳癌、子宮内膜癌、または前立腺癌の腫瘍生物学に分類期間のカロリー制限が影響を与えることを確認することです。これは、癌の転帰に影響を与えることが知られているオンコ-miRであるmiR-21を含むバイオマーカーにプラスの影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1) 前立腺癌、子宮内膜癌または乳癌の患者において、カロリー制限が血清マイクロリボ核酸 (RNA) 21 (miR-21) 発現を変化させるかどうかを調査します。
副次的な目的:
- 患者（宿主）とカロリー制限による腫瘍特性の両方で、カロリー制限によって誘発される測定可能な変化を調査します。
- 食事への患者の順守を調査します。
4) 体重、身長、および体組成は、BodyMetrix によって評価されます。 BodyMetrix は、超音波技術を使用して皮下脂肪を測定します。
5) 患者は、癌治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) テスト (前立腺癌)、FACT-Breast (B) テスト (乳癌)、または FACT-子宮内膜癌 (En) を使用した心理社会的評価を受けます。テスト (子宮内膜がん) および患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ベースライン、食事の途中、および食事の終わりでのがん疲労の短い形式。
6) 患者の栄養状態 (Mini Nutritional Assessment [MNA] フォーム) が評価され、必要カロリーが計算されます。
7) 局所再発、無増悪生存、遠隔転移および全生存を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮内膜がん、前立腺がん、または乳房がんの組織学的記録。
- -担当医によって決定された癌の根治手術の候補者
- がんの根治手術を食事療法開始後 4～12 週間以内に予定できること。
- -非黒色腫性皮膚病変でない限り、過去6か月以内に他の悪性腫瘍はありません
- BMI≧21
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- 患者の代謝を変化させる可能性があるため、患者は抗レトロウイルス薬を服用してはなりません
除外基準:
- 患者はがんの根治手術の候補ではない
- -決定的な癌手術は、登録医師によって決定されたように、研究登録後4〜12週間以内に行うことはできません。
- 体格指数 < 21
- -過去6か月以内の非黒色腫性皮膚病変ではない別の悪性腫瘍
- ECOGパフォーマンスステータス>2
- -患者の代謝を変える可能性があるため、抗レトロウイルス薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事相談、カロリー制限ダイエット
その後、患者は根治的な癌手術の前に 3 ～ 12 週間、25% のカロリー摂取量を摂取します。
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カロリー制限ダイエットをする
他の名前：
カウンセラーによる食事カウンセリングを受ける
他の名前：
標準治療の手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清で評価されたmiR-21発現の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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有意水準 0.05 の両側ペア t 検定によって評価されます。
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12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録されたすべてのイベントの 90% が食事制限の目標を満たしていると定義される食事介入の全体的な順守
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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BodyMetrixで評価した体組成の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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対応のある t 検定を介して分析されます。
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12週間までのベースライン
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前立腺腫瘍遺伝子発現の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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12週間までのベースライン
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パーセント変化として定義される重量の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として BMI をモデル化することによって評価されます。
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12週間までのベースライン
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温度変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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MicroRNA 21 (miR-21) のゲノム発現の変化
時間枠：根治手術後のベースライン
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ゲノム分析のための最初の癌生検標本は、決定的な外科的標本にまとめられます。
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根治手術後のベースライン
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インスリンの変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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直腸スワブによって評価されたバイオーム分析の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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FACT-Bによって評価された心理社会的転帰の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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Mini Nutritional Assessment (MNA) によって評価される栄養状態の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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患者記録から評価された局所再発
時間枠：研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
十分なイベントが発生した場合、コックス比例ハザード回帰を介して、これらの結果に対するさまざまな患者および臨床/治療変数の影響を評価できます。
Kaplan Meier 法を使用して評価し、過去の対照と比較します。
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研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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患者の記録から評価される遠隔転移
時間枠：研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
十分なイベントが発生した場合、コックス比例ハザード回帰を介して、これらの結果に対するさまざまな患者および臨床/治療変数の影響を評価できます。
Kaplan Meier 法を使用して評価し、過去の対照と比較します。
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研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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患者の記録から評価される無増悪生存期間
時間枠：研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
十分なイベントが発生した場合、コックス比例ハザード回帰を介して、これらの結果に対するさまざまな患者および臨床/治療変数の影響を評価できます。
Kaplan Meier 法を使用して評価し、過去の対照と比較します。
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研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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患者の記録から評価された全生存期間
時間枠：研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
十分なイベントが発生した場合、コックス比例ハザード回帰を介して、これらの結果に対するさまざまな患者および臨床/治療変数の影響を評価できます。
Kaplan Meier 法を使用して評価し、過去の対照と比較します。
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研究登録日からイベント時まで、最大12週間評価
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体重の変化。ボディ マス インデックス (kg 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったもの) で定義
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として BMI をモデル化することによって評価されます。
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12週間までのベースライン
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血圧の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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心拍数の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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呼吸数の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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FACT-Pによって評価された心理社会的転帰の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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FACT-Enによって評価された心理社会的転帰の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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POMIS がん疲労短縮形によって評価される心理社会的転帰の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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混合効果回帰を介して時間の関数として評価されます。
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12週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Simone, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (推定)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16D.501
- JT 8646 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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