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Restrizione calorica prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro dell'endometrio, della prostata o della mammella

4 gennaio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Restrizione calorica per la ricerca oncologica: restrizione calorica preoperatoria prima della chirurgia oncologica definitiva

Lo scopo di questo studio è determinare che la restrizione calorica a breve termine influenzerà la biologia del tumore nei tumori al seno, all'endometrio o alla prostata comprovati da biopsia, il che avrà un impatto positivo sui biomarcatori tra cui miR-21, un onco-miR noto per avere un impatto sugli esiti del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

1) Indagare se la restrizione calorica cambierà l'espressione sierica dell'acido microribonucleico (RNA) 21 (miR-21) in pazienti con carcinoma della prostata, dell'endometrio o della mammella.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Indagare i cambiamenti misurabili indotti dalla restrizione calorica sulle caratteristiche del paziente (ospite) e del tumore dalla restrizione calorica.
  2. Indagare l'aderenza del paziente alla dieta.

4) Peso, altezza e composizione corporea saranno valutati tramite BodyMetrix. BodyMetrix utilizza la tecnologia a ultrasuoni per misurare il grasso sottocutaneo.

5) I pazienti saranno sottoposti a valutazione psico-sociale utilizzando il test Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (tumore alla prostata), il test FACT-Breast (B) (tumore al seno) o il FACT-Endometrial Cancer (En) test (cancro dell'endometrio) e il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata della fatica da cancro al basale, a metà della dieta e alla conclusione della dieta.

6) Verrà valutato lo stato nutrizionale del paziente (Mini Nutritional Assessment [MNA] form) e calcolato il suo fabbisogno calorico.

7) Saranno valutate la recidiva locale, la sopravvivenza libera da progressione, le metastasi a distanza e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica di cancro dell'endometrio, della prostata o della mammella.
  2. - Candidato per intervento chirurgico definitivo contro il cancro come stabilito dal medico curante
  3. La possibilità di programmare l'intervento chirurgico definitivo per il cancro entro 4-12 settimane dall'inizio dell'intervento dietetico come determinato dal medico arruolante (non dalla diagnosi, ma dall'inizio della dieta).
  4. Nessun altro tumore maligno negli ultimi 6 mesi a meno che non fosse una lesione cutanea non melanomatosa
  5. IMC ≥21
  6. ECOG Performance Status di 2 o inferiore
  7. Il paziente non deve assumere antiretrovirali poiché possono alterare il metabolismo del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è un candidato per la chirurgia oncologica definitiva
  2. La chirurgia definitiva del cancro non può essere eseguita entro 4-12 settimane dopo l'arruolamento nello studio come stabilito dal medico arruolante.
  3. Indice di massa corporea < 21
  4. Un altro tumore maligno negli ultimi 6 mesi che non era una lesione cutanea non melanomatosa
  5. Stato delle prestazioni ECOG >2
  6. Paziente in trattamento con antiretrovirali poiché possono alterare il metabolismo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica, dieta a restrizione calorica
I pazienti vengono quindi sottoposti a un apporto calorico del 25% per 3-12 settimane prima della chirurgia definitiva del cancro.
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Sottoponiti a una dieta a restrizione calorica
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • Intervento nutrizionale
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza dietetica guidata da un consulente
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Procedura: Terapeutico
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione di miR-21 valutata nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Sarà valutato da un t-test accoppiato a due code al livello di significatività 0,05.
Basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza complessiva con l'intervento dietetico definito come il 90% di tutti gli eventi registrati che soddisfano l'obiettivo di restrizione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione della composizione corporea, valutata tramite BodyMetrix
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Sarà analizzato tramite un test t appaiato.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nell'espressione genica del tumore alla prostata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Basale fino a 12 settimane
Variazione di peso, definita come variazione percentuale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato modellando l'IMC in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nell'espressione genomica del microRNA 21 (miR-21)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a dopo l'intervento chirurgico definitivo
Il campione iniziale di biopsia del cancro per l'analisi genomica sarà confrontato con campioni chirurgici definitivi.
Dalla linea di base a dopo l'intervento chirurgico definitivo
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Modifica dell'analisi del bioma valutata mediante tampone rettale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione degli esiti psicosociali, valutata dal FACT-B
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Variazioni dello stato nutrizionale valutate da un Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Recidiva locale, valutata attraverso le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Verranno analizzati mediante metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. Se si verificano eventi sufficienti, può valutare l'impatto di varie variabili del paziente e cliniche/terapeutiche su questi risultati tramite la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Verranno valutati e confrontati con i controlli storici utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Metastasi a distanza, valutate attraverso le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Verranno analizzati mediante metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. Se si verificano eventi sufficienti, può valutare l'impatto di varie variabili del paziente e cliniche/terapeutiche su questi risultati tramite la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Verranno valutati e confrontati con i controlli storici utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione, valutata attraverso le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Verranno analizzati mediante metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. Se si verificano eventi sufficienti, può valutare l'impatto di varie variabili del paziente e cliniche/terapeutiche su questi risultati tramite la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Verranno valutati e confrontati con i controlli storici utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Sopravvivenza globale, valutata attraverso le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Verranno analizzati mediante metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. Se si verificano eventi sufficienti, può valutare l'impatto di varie variabili del paziente e cliniche/terapeutiche su questi risultati tramite la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Verranno valutati e confrontati con i controlli storici utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento dell'evento, valutato fino a 12 settimane
Variazione di peso, definita dall'indice di massa corporea come peso in kg diviso altezza in metri quadrati
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato modellando l'IMC in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Variazione degli esiti psicosociali, valutata dal FACT-P
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento degli esiti psicosociali, valutato dal FACT-En
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane
Variazione degli esiti psicosociali, valutata dalla forma abbreviata POMIS per la fatica da cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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