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Kalorienrestriktion vor der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometrium-, Prostata- oder Brustkrebs

4. Januar 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kalorienrestriktion für die Onkologieforschung: Präoperative Kalorienrestriktion vor der endgültigen onkologischen Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass eine Art Kalorienrestriktion die Tumorbiologie bei durch Biopsie nachgewiesenem Brust-, Gebärmutterschleimhaut- oder Prostatakrebs beeinflusst, was sich positiv auf Biomarker auswirkt, darunter miR-21, ein Onko-miR, von dem bekannt ist, dass es die Krebsergebnisse beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

1) Untersuchen Sie, ob eine Kalorienrestriktion die Expression von Mikroribonukleinsäure (RNA) 21 (miR-21) im Serum bei Patienten mit Prostata-, Endometrium- oder Brustkrebs verändert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Untersuchen Sie messbare Veränderungen, die durch Kalorienrestriktion bei Patienten (Wirt) und Tumoreigenschaften durch Kalorienrestriktion induziert werden.
  2. Untersuchen Sie die Einhaltung der Diät des Patienten.

4) Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung werden über BodyMetrix bewertet. BodyMetrix verwendet Ultraschalltechnologie, um subkutanes Fett zu messen.

5) Die Patienten werden einer psychosozialen Untersuchung unterzogen, die den Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Test (Prostatakrebs), den FACT-Breast (B)-Test (Brustkrebs) oder den FACT-Endometriumkrebs (En) verwendet. Test (Endometriumkarzinom) und das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform der Krebsmüdigkeit zu Studienbeginn, in der Mitte der Diät und am Ende der Diät.

6) Der Ernährungszustand des Patienten (Mini Nutritional Assessment [MNA]-Formular) wird bewertet und sein Kalorienbedarf wird berechnet.

7) Lokalrezidive, progressionsfreies Überleben, Fernmetastasen und Gesamtüberleben werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Dokumentation von Endometrium-, Prostata- oder Brustkrebs.
  2. Kandidat für eine endgültige Krebsoperation, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  3. Die Fähigkeit, die endgültige Krebsoperation innerhalb von 4-12 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention zu planen, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt (nicht ab Diagnose - sondern ab Beginn der Diät).
  4. Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, es handelte sich um eine nicht-melanomatöse Hautläsion
  5. BMI ≥21
  6. ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
  7. Der Patient darf keine antiretroviralen Medikamente einnehmen, da diese den Stoffwechsel des Patienten verändern können

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist kein Kandidat für eine definitive Krebsoperation
  2. Eine endgültige Krebsoperation kann nicht innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt.
  3. Body-Mass-Index < 21
  4. Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, die keine nicht-melanomatöse Hautläsion war
  5. ECOG-Leistungsstatus >2
  6. Patient unter antiretroviralen Medikamenten, da diese den Stoffwechsel des Patienten verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung, kalorienreduzierte Diät
Die Patienten unterziehen sich dann 3–12 Wochen lang einer Kalorienzufuhr von 25 % vor der endgültigen Krebsoperation.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Unterziehe dich einer kalorienreduzierten Diät
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Ernährungsintervention
Sonstiges: Beratung
Unterziehen Sie sich einer beratergeführten Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Verfahren: Therapeutisch
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der miR-21-Expression, bewertet im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird durch einen zweiseitigen gepaarten t-Test auf dem Signifikanzniveau 0,05 bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinhaltung der Diätintervention, definiert als 90 % aller protokollierten Ereignisse, die das Diätrestriktionsziel erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet über BodyMetrix
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird über einen gepaarten t-Test analysiert.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der Prostatatumor-Genexpression
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Gewichtsänderung, definiert als prozentuale Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird durch Modellierung des BMI als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Temperaturänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der genomischen Expression von microRNA 21 (miR-21)
Zeitfenster: Baseline bis nach definitiver Operation
Anfängliche Krebsbiopsieproben für die Genomanalyse werden mit endgültigen chirurgischen Proben verglichen.
Baseline bis nach definitiver Operation
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung in der Biomanalyse, beurteilt durch Rektalabstrich
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der psychosozialen Ergebnisse, bewertet durch FACT-B
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen des Ernährungszustands, bewertet durch ein Mini-Ernährungsassessment (MNA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Lokalrezidiv, beurteilt durch Patientenakten
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Wird mit Überlebensmethoden analysiert, insbesondere mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test. Wenn genügend Ereignisse auftreten, können die Auswirkungen verschiedener Patienten- und klinischer/Behandlungsvariablen auf diese Ergebnisse über Cox-Proportional-Hazards-Regression bewertet werden. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Fernmetastasen, bewertet durch Patientenakten
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Wird mit Überlebensmethoden analysiert, insbesondere mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test. Wenn genügend Ereignisse auftreten, können die Auswirkungen verschiedener Patienten- und klinischer/Behandlungsvariablen auf diese Ergebnisse über Cox-Proportional-Hazards-Regression bewertet werden. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch Patientenakten
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Wird mit Überlebensmethoden analysiert, insbesondere mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test. Wenn genügend Ereignisse auftreten, können die Auswirkungen verschiedener Patienten- und klinischer/Behandlungsvariablen auf diese Ergebnisse über Cox-Proportional-Hazards-Regression bewertet werden. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Gesamtüberleben, bewertet durch Patientenakten
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Wird mit Überlebensmethoden analysiert, insbesondere mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test. Wenn genügend Ereignisse auftreten, können die Auswirkungen verschiedener Patienten- und klinischer/Behandlungsvariablen auf diese Ergebnisse über Cox-Proportional-Hazards-Regression bewertet werden. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, bewertet bis zu 12 Wochen
Gewichtsveränderung, definiert durch Body-Mass-Index als Gewicht in kg dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird durch Modellierung des BMI als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der psychosozialen Ergebnisse, bewertet durch FACT-P
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der psychosozialen Ergebnisse, bewertet durch FACT-En
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der psychosozialen Ergebnisse, bewertet durch die Kurzform der POMIS-Krebsermüdung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Baseline bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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