자궁내막암, 전립선암, 유방암 환자의 수술 전 칼로리 제한
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
종양학 연구를 위한 칼로리 제한: 최종 종양 수술 전 수술 전 칼로리 제한
이 시험의 목적은 일종의 칼로리 제한이 생검으로 입증된 유방암, 자궁내막암 또는 전립선암의 종양 생물학에 영향을 미치고, 이는 암 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 onco-miR인 miR-21을 포함한 바이오마커에 긍정적인 영향을 미칠 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1) 칼로리 제한이 전립선암, 자궁내막암 또는 유방암 환자의 혈청 마이크로리보핵산(RNA) 21(miR-21) 발현을 변화시키는지 조사합니다.
2차 목표:
- 칼로리 제한으로 인한 환자(숙주) 및 종양 특성에 대한 칼로리 제한에 의해 유도된 측정 가능한 변화를 조사합니다.
- 환자의식이 요법 준수 여부를 조사하십시오.
4) 체중, 키, 체성분은 BodyMetrix를 통해 평가됩니다. BodyMetrix는 초음파 기술을 사용하여 피하 지방을 측정합니다.
5) 환자는 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 검사(전립선암), FACT-Breast(B) 검사(유방암) 또는 FACT-자궁내막암(En)을 사용하여 심리사회적 평가를 받게 됩니다. 테스트(자궁내막암) 및 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 암 피로 짧은 형태를 기준선, 식이 중간, 식이 종료 시점에 측정합니다.
6) 환자의 영양 상태(Mini Nutritional Assessment [MNA] 양식)를 평가하고 필요한 칼로리를 계산합니다.
7) 국소 재발, 무진행 생존, 원격 전이 및 전체 생존을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막암, 전립선암 또는 유방암의 조직학적 문서.
- 치료 의사가 결정한 최종 암 수술 대상자
- 등록 의사가 결정한 식이 중재 시작 후 4-12주 이내에 결정적인 암 수술 일정을 잡을 수 있는 능력(진단에서가 아니라 식이 요법 시작부터).
- 비흑색종 피부 병변이 아닌 경우 지난 6개월 이내에 다른 악성 종양 없음
- BMI ≥21
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 항레트로바이러스제는 환자의 신진대사를 변화시킬 수 있으므로 환자가 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 최종 암 수술 대상자가 아닙니다.
- 최종 암 수술은 등록 의사의 결정에 따라 연구 등록 후 4-12주 이내에 수행할 수 없습니다.
- 체질량 지수 < 21
- 지난 6개월 이내에 비흑색종 피부 병변이 아닌 또 다른 악성 종양
- ECOG 수행 상태 >2
- 환자의 신진대사를 변화시킬 수 있으므로 항레트로바이러스제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 상담, 칼로리 제한 다이어트
그런 다음 환자는 최종 암 수술 전 3-12주 동안 25% 칼로리를 섭취합니다.
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칼로리 제한 다이어트
다른 이름들:
상담원 주도의 식단 상담 받기
다른 이름들:
표준 치료 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 평가된 miR-21 발현의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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유의 수준 0.05에서 양측 대응 t-테스트로 평가합니다.
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기준선 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 모든 사건의 90%가 식이 제한 목표를 충족하는 것으로 정의되는 식이 중재에 대한 전반적인 순응도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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BodyMetrix를 통해 평가된 체성분 변화
기간: 기준선 최대 12주
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Paired t-test를 통해 분석됩니다.
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기준선 최대 12주
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전립선 종양 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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기준선 최대 12주
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퍼센트 변화로 정의되는 중량 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 BMI를 시간의 함수로 모델링하여 평가합니다.
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기준선 최대 12주
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온도 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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마이크로RNA 21(miR-21)의 게놈 발현 변화
기간: 최종 수술 후 기준선
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게놈 분석을 위한 초기 암 생검 표본은 최종 수술 표본과 비교됩니다.
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최종 수술 후 기준선
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인슐린의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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직장 면봉으로 평가한 생체 분석의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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FACT-B로 평가한 심리 사회적 결과의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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미니 영양 평가(MNA)로 평가한 영양 상태의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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환자 기록을 통해 평가된 국소 재발
기간: 연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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생존 방법, 특히 Kaplan-Meier 방법 및 로그 순위 테스트를 통해 분석됩니다.
충분한 사건이 발생하면 Cox 비례 위험 회귀를 통해 이러한 결과에 대한 다양한 환자 및 임상/치료 변수의 영향을 평가할 수 있습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 과거 대조군과 평가하고 비교합니다.
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연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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환자 기록을 통해 평가된 원격 전이
기간: 연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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생존 방법, 특히 Kaplan-Meier 방법 및 로그 순위 테스트를 통해 분석됩니다.
충분한 사건이 발생하면 Cox 비례 위험 회귀를 통해 이러한 결과에 대한 다양한 환자 및 임상/치료 변수의 영향을 평가할 수 있습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 과거 대조군과 평가하고 비교합니다.
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연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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환자 기록을 통해 평가된 무진행 생존 기간
기간: 연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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생존 방법, 특히 Kaplan-Meier 방법 및 로그 순위 테스트를 통해 분석됩니다.
충분한 사건이 발생하면 Cox 비례 위험 회귀를 통해 이러한 결과에 대한 다양한 환자 및 임상/치료 변수의 영향을 평가할 수 있습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 과거 대조군과 평가하고 비교합니다.
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연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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환자 기록을 통해 평가된 전체 생존
기간: 연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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생존 방법, 특히 Kaplan-Meier 방법 및 로그 순위 테스트를 통해 분석됩니다.
충분한 사건이 발생하면 Cox 비례 위험 회귀를 통해 이러한 결과에 대한 다양한 환자 및 임상/치료 변수의 영향을 평가할 수 있습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 과거 대조군과 평가하고 비교합니다.
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연구 등록일부터 행사 시점까지 최대 12주 평가
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체중 변화(kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 체질량 지수로 정의됨)
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 BMI를 시간의 함수로 모델링하여 평가합니다.
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기준선 최대 12주
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혈압의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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심박수의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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호흡률의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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FACT-P로 평가한 심리 사회적 결과의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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FACT-En이 평가한 심리 사회적 결과의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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POMIS 암 피로 약식으로 평가한 심리 사회적 결과의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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기준선 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16D.501
- JT 8646 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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