Restrição calórica antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio, próstata ou mama
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Restrição calórica para pesquisa oncológica: Restrição calórica pré-operatória antes da cirurgia oncológica definitiva
O objetivo deste estudo é determinar se a restrição calórica do tipo termo afetará a biologia do tumor em cânceres de mama, endométrio ou próstata comprovados por biópsia, o que afetará positivamente os biomarcadores, incluindo o miR-21, um onco-miR conhecido por afetar os resultados do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
1) Investigar se a restrição calórica alterará a expressão do ácido microrribonucléico (RNA) 21 (miR-21) sérico em pacientes com câncer de próstata, endométrio ou mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Investigue mudanças mensuráveis induzidas pela restrição calórica tanto no paciente (hospedeiro) quanto nas características do tumor a partir da restrição calórica.
- Investigar a adesão do paciente à dieta.
4) Peso, altura e composição corporal serão avaliados via BodyMetrix. BodyMetrix usa tecnologia de ultrassom para medir a gordura subcutânea.
5) Os pacientes terão avaliação psicossocial usando o teste Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (câncer de próstata), teste FACT-Breast (B) (câncer de mama) ou FACT-Endometrial Cancer (En) teste (câncer de endométrio) e fadiga de câncer do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base, no meio da dieta e na conclusão da dieta.
6) O estado nutricional do paciente (formulário de Mini Avaliação Nutricional [MNA]) será avaliado e suas necessidades calóricas serão calculadas.
7) Recorrência local, sobrevida livre de progressão, metástases à distância e sobrevida global serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica de câncer de endométrio, próstata ou mama.
- Candidato à cirurgia de câncer definitiva, conforme determinado pelo médico assistente
- A capacidade para a cirurgia de câncer definitiva ser agendada dentro de 4-12 semanas após o início da intervenção dietética, conforme determinado pelo médico inscrito (não a partir do diagnóstico - mas a partir do início da dieta).
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 6 meses, a menos que fosse uma lesão de pele não melanoma
- IMC ≥21
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos
- O paciente não deve estar em uso de anti-retrovirais, pois podem alterar o metabolismo do paciente
Critério de exclusão:
- O paciente não é candidato à cirurgia oncológica definitiva
- A cirurgia de câncer definitiva não pode ser realizada dentro de 4-12 semanas após a inscrição no estudo, conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição.
- Índice de Massa Corporal < 21
- Outra neoplasia maligna nos últimos 6 meses que não foi uma lesão de pele não melanoma
- Status de Desempenho ECOG >2
- Paciente em uso de anti-retrovirais, pois podem alterar o metabolismo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento dietético, dieta de restrição calórica
Os pacientes então passam por uma ingestão calórica de 25% por 3-12 semanas antes da cirurgia de câncer definitiva.
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Fazer dieta de restrição calórica
Outros nomes:
Submeta-se a aconselhamento dietético conduzido por um conselheiro
Outros nomes:
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na expressão do miR-21 avaliada no soro
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será avaliado por teste t pareado bicaudal ao nível de significância 0,05.
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão geral à intervenção dietética definida como 90% de todos os eventos registrados atingindo a meta de restrição alimentar
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança na composição corporal, avaliada via BodyMetrix
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão analisados por meio de um teste t pareado.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na expressão gênica do tumor da próstata
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança no peso, definida como uma mudança percentual
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será avaliado pela modelagem do IMC em função do tempo via regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança de temperatura
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na expressão genômica do microRNA 21 (miR-21)
Prazo: Linha de base até após a cirurgia definitiva
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O espécime de biópsia de câncer inicial para análise genômica será comparado com espécimes cirúrgicos definitivos.
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Linha de base até após a cirurgia definitiva
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Mudança na insulina
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na análise do bioma avaliada por swab retal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança nos resultados psicossociais, avaliados pelo FACT-B
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Alterações do estado nutricional avaliadas por uma Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Recorrência local, avaliada por meio de registros de pacientes
Prazo: Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Serão analisados através de métodos de sobrevivência, especificamente o método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
Se ocorrerem eventos suficientes, pode-se avaliar o impacto de várias variáveis do paciente e clínicas/tratamento nesses resultados por meio da regressão de riscos proporcionais de Cox.
Serão avaliados e comparados com controles históricos utilizando o método Kaplan Meier.
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Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Metástases à distância, avaliadas através de registros de pacientes
Prazo: Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Serão analisados através de métodos de sobrevivência, especificamente o método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
Se ocorrerem eventos suficientes, pode-se avaliar o impacto de várias variáveis do paciente e clínicas/tratamento nesses resultados por meio da regressão de riscos proporcionais de Cox.
Serão avaliados e comparados com controles históricos utilizando o método Kaplan Meier.
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Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Sobrevida livre de progressão, avaliada por meio de registros de pacientes
Prazo: Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Serão analisados através de métodos de sobrevivência, especificamente o método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
Se ocorrerem eventos suficientes, pode-se avaliar o impacto de várias variáveis do paciente e clínicas/tratamento nesses resultados por meio da regressão de riscos proporcionais de Cox.
Serão avaliados e comparados com controles históricos utilizando o método Kaplan Meier.
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Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Sobrevida global, avaliada por meio de registros de pacientes
Prazo: Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Serão analisados através de métodos de sobrevivência, especificamente o método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
Se ocorrerem eventos suficientes, pode-se avaliar o impacto de várias variáveis do paciente e clínicas/tratamento nesses resultados por meio da regressão de riscos proporcionais de Cox.
Serão avaliados e comparados com controles históricos utilizando o método Kaplan Meier.
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Da data de inscrição no estudo até o momento do evento, avaliado até 12 semanas
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Mudança de peso, definida pelo índice de massa corporal como peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será avaliado pela modelagem do IMC em função do tempo via regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança nos resultados psicossociais, avaliados pelo FACT-P
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança nos resultados psicossociais, avaliados pelo FACT-En
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança nos resultados psicossociais, avaliados pelo formulário curto de fadiga do câncer POMIS
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Serão avaliados em função do tempo por meio de regressão de efeitos mistos.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias uterinas
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias endometriais
- Carcinossarcoma
- Tumor Misto Mulleriano
Outros números de identificação do estudo
- 16D.501
- JT 8646 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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