Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalorická restrikce před operací při léčbě pacientů s rakovinou endometria, prostaty nebo prsu

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kalorická restrikce pro onkologický výzkum: předoperační kalorická restrikce před definitivní onkologickou operací

Účelem této studie je určit, že omezení kalorií podle druhu ovlivní biologii nádoru u biopsií prokázané rakoviny prsu, endometria nebo prostaty, což pozitivně ovlivní biomarkery včetně miR-21, onko-miR, o kterém je známo, že ovlivňuje výsledky rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

1) Zkoumejte, zda omezení kalorií změní expresi sérové ​​mikroribonukleové kyseliny (RNA) 21 (miR-21) u pacientek s rakovinou prostaty, endometria nebo prsu.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Zkoumejte měřitelné změny vyvolané kalorickou restrikcí na charakteristikách pacienta (hostitele) i nádoru z kalorické restrikce.
  2. Vyšetřete dodržování diety pacienta.

4) Hmotnost, výška a složení těla budou hodnoceny pomocí BodyMetrix. BodyMetrix využívá ultrazvukovou technologii k měření podkožního tuku.

5) Pacienti podstoupí psychosociální hodnocení pomocí testu funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) (rakovina prostaty), testu FACT-Breast (B) (rakovina prsu) nebo FACT-Endometrial Cancer (En) test (rakovina endometria) a pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) krátká forma únavy z rakoviny na začátku, v polovině diety a na konci diety.

6) Bude posouzen nutriční stav pacienta (formulář Mini Nutritional Assessment [MNA]) a bude vypočtena jeho kalorická potřeba.

7) Bude hodnocena lokální recidiva, přežití bez progrese, vzdálené metastázy a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická dokumentace karcinomu endometria, prostaty nebo prsu.
  2. Kandidát na definitivní operaci rakoviny podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  3. Schopnost naplánovat definitivní operaci rakoviny během 4-12 týdnů po zahájení dietní intervence, jak určí zapisující lékař (ne od diagnózy, ale od začátku diety).
  4. Žádná jiná malignita za posledních 6 měsíců, pokud se nejednalo o nemelanomatózní kožní léze
  5. BMI ≥21
  6. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  7. Pacient nesmí užívat antiretrovirová léčiva, protože mohou změnit metabolismus pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není kandidátem na definitivní operaci rakoviny
  2. Definitivní operaci rakoviny nelze provést během 4-12 týdnů po zařazení do studie, jak určí zařazující lékař.
  3. Index tělesné hmotnosti < 21
  4. Další malignita během posledních 6 měsíců, která nebyla nemelanomatózní kožní lézí
  5. Stav výkonu ECOG >2
  6. Pacient na antiretrovirálních léčivech, protože mohou změnit metabolismus pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní poradenství, kalorická restriktivní dieta
Pacienti pak podstupují 25% kalorický příjem po dobu 3-12 týdnů před definitivní operací rakoviny.
Doplněk stravy: Dietní intervence
Dodržujte kalorickou dietu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • Nutriční intervence
Jiný: Poradenství
Absolvujte dietní poradenství vedené poradcem
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Postup: Terapeutický
Podstoupit standardní chirurgickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese miR-21 hodnocená v séru
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude hodnoceno oboustranným párovým t-testem na hladině významnosti 0,05.
Základní stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dodržování dietního zásahu definovaného jako 90 % všech zaznamenaných událostí splňujících cíl omezení diety
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna tělesného složení, hodnocená pomocí BodyMetrix
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude analyzováno pomocí párového t-testu.
Základní stav až 12 týdnů
Změna exprese genu nádoru prostaty
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Základní stav až 12 týdnů
Změna hmotnosti definovaná jako procentuální změna
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude hodnoceno modelováním BMI jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna teploty
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna v genomové expresi microRNA 21 (miR-21)
Časové okno: Výchozí stav až po definitivní operaci
Počáteční bioptický vzorek rakoviny pro genomickou analýzu bude komprimován do definitivních chirurgických vzorků.
Výchozí stav až po definitivní operaci
Změna inzulinu
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna v analýze biomu hodnocená rektálním výtěrem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v psychosociálních výsledcích, hodnocená FACT-B
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změny nutričního stavu hodnocené Mini Nutričním hodnocením (MNA)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Lokální recidiva, hodnocená prostřednictvím záznamů pacientů
Časové okno: Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Budou analyzovány pomocí metod přežití, konkrétně Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Pokud dojde k dostatečnému množství událostí, může posoudit dopad různých proměnných pacienta a klinických/léčebných proměnných na tyto výsledky prostřednictvím Coxovy regrese proporcionálních rizik. Budou posouzeny a porovnány s historickými kontrolami pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Vzdálené metastázy, hodnocené prostřednictvím záznamů pacientů
Časové okno: Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Budou analyzovány pomocí metod přežití, konkrétně Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Pokud dojde k dostatečnému množství událostí, může posoudit dopad různých proměnných pacienta a klinických/léčebných proměnných na tyto výsledky prostřednictvím Coxovy regrese proporcionálních rizik. Budou posouzeny a porovnány s historickými kontrolami pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Přežití bez progrese, hodnocené prostřednictvím záznamů pacientů
Časové okno: Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Budou analyzovány pomocí metod přežití, konkrétně Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Pokud dojde k dostatečnému množství událostí, může posoudit dopad různých proměnných pacienta a klinických/léčebných proměnných na tyto výsledky prostřednictvím Coxovy regrese proporcionálních rizik. Budou posouzeny a porovnány s historickými kontrolami pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Celkové přežití, hodnocené prostřednictvím záznamů pacientů
Časové okno: Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Budou analyzovány pomocí metod přežití, konkrétně Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Pokud dojde k dostatečnému množství událostí, může posoudit dopad různých proměnných pacienta a klinických/léčebných proměnných na tyto výsledky prostřednictvím Coxovy regrese proporcionálních rizik. Budou posouzeny a porovnány s historickými kontrolami pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od data zápisu do studie do doby události, hodnoceno do 12 týdnů
Změna hmotnosti definovaná indexem tělesné hmotnosti jako hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude hodnoceno modelováním BMI jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna dechové frekvence
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna v psychosociálních výsledcích hodnocená FACT-P
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna v psychosociálních výsledcích, hodnocená FACT-En
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů
Změna v psychosociálních výsledcích, hodnocená krátkou formou rakoviny POMIS
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.501
  • JT 8646 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit