Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie kalorii przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, prostaty lub piersi

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ograniczenie kalorii w badaniach onkologicznych: przedoperacyjne ograniczenie kalorii przed ostateczną operacją onkologiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy ograniczenie kalorii wpłynie na biologię nowotworu w przypadku raka piersi, endometrium lub prostaty potwierdzonego biopsją, co pozytywnie wpłynie na biomarkery, w tym miR-21, onco-miR, o którym wiadomo, że wpływa na wyniki leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

1) Zbadaj, czy ograniczenie kalorii zmieni ekspresję kwasu mikrorybonukleinowego (RNA) 21 (miR-21) w surowicy u pacjentek z rakiem prostaty, endometrium lub piersi.

CELE DODATKOWE:

  1. Zbadaj mierzalne zmiany wywołane restrykcją kaloryczną zarówno w charakterystyce pacjenta (gospodarza), jak i nowotworu w wyniku ograniczenia kalorycznego.
  2. Zbadaj przestrzeganie przez pacjenta diety.

4) Waga, wzrost i skład ciała zostaną ocenione za pomocą BodyMetrix. BodyMetrix wykorzystuje technologię ultradźwiękową do pomiaru tłuszczu podskórnego.

5) Pacjenci zostaną poddani ocenie psychospołecznej za pomocą testu FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Prostaty) (rak prostaty), FACT-Breast (B) (rak piersi) lub FACT-Rak endometrium (En) test (rak endometrium) i system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w krótkiej postaci zmęczenia nowotworowego na początku diety, w połowie diety i na jej zakończenie.

6) Oceniony zostanie stan odżywienia pacjenta (formularz Mini Nutritional Assessment [MNA]) oraz obliczone jego zapotrzebowanie kaloryczne.

7) Oceniona zostanie miejscowa wznowa, przeżycie wolne od progresji choroby, przerzuty odległe i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna raka endometrium, prostaty lub piersi.
  2. Kandydat do ostatecznej operacji raka, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  3. Możliwość zaplanowania ostatecznej operacji nowotworu w ciągu 4-12 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (nie od diagnozy - ale od rozpoczęcia diety).
  4. Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że była to nieczerniakowa zmiana skórna
  5. BMI ≥21
  6. Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
  7. Pacjent nie może przyjmować leków przeciwretrowirusowych, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest kandydatem do ostatecznej operacji raka
  2. Ostateczna operacja raka nie może zostać przeprowadzona w ciągu 4-12 tygodni po włączeniu do badania, zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego.
  3. Wskaźnik masy ciała < 21
  4. Inny nowotwór w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który nie był nieczerniakowatą zmianą skórną
  5. Stan wydajności ECOG >2
  6. Pacjent na lekach przeciwretrowirusowych, ponieważ mogą one zmieniać metabolizm pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne, dieta redukcyjna kaloryczna
Następnie pacjenci przechodzą 25% spożycie kalorii przez 3-12 tygodni przed ostateczną operacją raka.
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Przejść na dietę ograniczającą kalorie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • Interwencja żywieniowa
Inny: Doradztwo
Poddaj się poradnictwu dietetycznemu prowadzonemu przez doradcę
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Procedura: Terapeutyczny
Poddaj się operacji standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji miR-21 oceniana w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą dwustronnego testu t dla par na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność z interwencją dietetyczną zdefiniowana jako 90% wszystkich zarejestrowanych zdarzeń spełniających cel ograniczenia diety
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana składu ciała, oceniana za pomocą BodyMetrix
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą sparowanego testu t.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów raka prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy, zdefiniowana jako zmiana procentowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony poprzez modelowanie BMI w funkcji czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w genomowej ekspresji mikroRNA 21 (miR-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatecznej operacji
Początkowa próbka biopsji nowotworu do analizy genomicznej zostanie porównana z ostatecznymi próbkami chirurgicznymi.
Linia bazowa do ostatecznej operacji
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w analizie biomu oceniana na podstawie wymazu z odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyników psychospołecznych, oceniana za pomocą FACT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany stanu odżywienia oceniane za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Nawrót miejscowy, oceniany na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany metodami przetrwania, w szczególności metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank. Jeśli wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń, może ocenić wpływ różnych pacjentów i zmiennych klinicznych/leczenia na te wyniki za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Zostanie oceniony i porównany z historycznymi kontrolami przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Odległe przerzuty, oceniane na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany metodami przetrwania, w szczególności metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank. Jeśli wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń, może ocenić wpływ różnych pacjentów i zmiennych klinicznych/leczenia na te wyniki za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Zostanie oceniony i porównany z historycznymi kontrolami przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji, oceniane na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany metodami przetrwania, w szczególności metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank. Jeśli wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń, może ocenić wpływ różnych pacjentów i zmiennych klinicznych/leczenia na te wyniki za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Zostanie oceniony i porównany z historycznymi kontrolami przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Całkowite przeżycie, oceniane na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany metodami przetrwania, w szczególności metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank. Jeśli wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń, może ocenić wpływ różnych pacjentów i zmiennych klinicznych/leczenia na te wyniki za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Zostanie oceniony i porównany z historycznymi kontrolami przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do czasu zdarzenia, ocenianego do 12 tygodni
Zmiana masy ciała, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała jako stosunek wagi w kg do kwadratu wzrostu w metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony poprzez modelowanie BMI w funkcji czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyników psychospołecznych, oceniana za pomocą FACT-P
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyników psychospołecznych, oceniana przez FACT-En
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyników psychospołecznych, oceniana za pomocą krótkiego formularza POMIS dotyczącego zmęczenia nowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.501
  • JT 8646 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj