Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænsning før operation ved behandling af patienter med endometrie-, prostata- eller brystkræft

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaloriebegrænsning for onkologisk forskning: Præoperativ kaloriebegrænsning forud for endelig onkologisk kirurgi

Formålet med dette forsøg er at fastslå, at sorteringstidskaloriebegrænsning vil påvirke tumorbiologi i biopsi-påviste bryst-, endometrie- eller prostatacancer, hvilket vil have en positiv indvirkning på biomarkører, herunder miR-21, en onco-miR, der vides at påvirke kræftudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1) Undersøg, om kaloriebegrænsning vil ændre serum mikroribonukleinsyre (RNA) 21 (miR-21) ekspression hos patienter med prostata-, endometrie- eller brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. Undersøg målbare ændringer induceret af kaloriebegrænsning på både patient (vært) og tumorkarakteristika fra kaloriebegrænsning.
  2. Undersøg patientens overholdelse af kosten.

4) Vægt, højde og kropssammensætning vil blive vurderet via BodyMetrix. BodyMetrix bruger ultralydsteknologi til at måle subkutant fedt.

5) Patienter vil have psykosocial evaluering ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) test (prostatacancer), FACT-bryst (B) test (brystkræft) eller FACT-endometrial cancer (En) test (endometriecancer) og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kræfttræthed kort form ved baseline, midtvejs i diæten og ved afslutningen af ​​diæten.

6) Patientens ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment [MNA] form) vil blive vurderet, og deres kaloriebehov vil blive beregnet.

7) Lokalt recidiv, progressionsfri overlevelse, fjernmetastaser og samlet overlevelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumentation for kræft i endometrium, prostata eller bryst.
  2. Kandidat til endelig kræftkirurgi som bestemt af behandlende læge
  3. Muligheden for, at den endelige kræftoperation kan planlægges inden for 4-12 uger efter påbegyndelse af diætintervention som bestemt af den tilmeldte læge (ikke fra diagnose - men fra start af diæt).
  4. Ingen anden malignitet inden for de seneste 6 måneder, medmindre det var en ikke-melanomatøs hudlæsion
  5. BMI ≥21
  6. ECOG Performance Status på 2 eller mindre
  7. Patienten må ikke tage antiretrovirale lægemidler, da de kan ændre patientens metabolisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke en kandidat til endelig kræftoperation
  2. Definitiv kræftkirurgi kan ikke udføres inden for 4-12 uger efter tilmelding til undersøgelsen, som bestemt af den tilmeldte læge.
  3. Body Mass Index < 21
  4. En anden malignitet inden for de seneste 6 måneder, der ikke var en ikke-melanomatøs hudlæsion
  5. ECOG Performance Status >2
  6. Patient på antiretrovirale midler, da de kan ændre patientens metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostrådgivning, kaloriebegrænsningsdiæt
Patienterne gennemgår derefter 25 % kalorieindtag i 3-12 uger før den endelige kræftoperation.
Kosttilskud: Diætintervention
Gennemgå kaloriebegrænsende diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • Ernæringsintervention
Andet: Rådgivning
Gennemgå rådgiverstyret kostvejledning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Procedure: Terapeutisk
Gennemgå standardbehandlingskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miR-21-ekspression vurderet i serum
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive evalueret ved en tosidet parret t-test på signifikansniveau 0,05.
Baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse med diætintervention defineret som 90 % af alle loggede hændelser, der opfylder diætbegrænsningsmålet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring i kropssammensætning, vurderet via BodyMetrix
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive analyseret via en parret t-test.
Baseline op til 12 uger
Ændring i prostata tumor genekspression
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Ændring i vægt, defineret som en procentvis ændring
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet ved at modellere BMI som funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i temperatur
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i genomisk ekspression af mikroRNA 21 (miR-21)
Tidsramme: Baseline til efter endelig operation
Indledende cancerbiopsiprøver til genomisk analyse vil blive sammenlignet med definitive kirurgiske prøver.
Baseline til efter endelig operation
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i biomanalyse vurderet ved rektal podning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring i psyko-sociale resultater, vurderet af FACT-B
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændringer i ernæringsstatus vurderet ved en Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Lokalt recidiv, vurderet gennem patientjournaler
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Vil blive analyseret via overlevelsesmetoder, specifikt Kaplan-Meier metoden og log-rank test. Hvis der opstår tilstrækkelige hændelser, kan man vurdere indvirkningen af ​​forskellige patient- og kliniske/behandlingsvariabler på disse resultater via Cox proportional hazards regression. Vil blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af Kaplan Meier metoden.
Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Fjernmetastaser, vurderet gennem patientjournaler
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Vil blive analyseret via overlevelsesmetoder, specifikt Kaplan-Meier metoden og log-rank test. Hvis der opstår tilstrækkelige hændelser, kan man vurdere indvirkningen af ​​forskellige patient- og kliniske/behandlingsvariabler på disse resultater via Cox proportional hazards regression. Vil blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af Kaplan Meier metoden.
Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Progressionsfri overlevelse, vurderet gennem patientjournaler
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Vil blive analyseret via overlevelsesmetoder, specifikt Kaplan-Meier metoden og log-rank test. Hvis der opstår tilstrækkelige hændelser, kan man vurdere indvirkningen af ​​forskellige patient- og kliniske/behandlingsvariabler på disse resultater via Cox proportional hazards regression. Vil blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af Kaplan Meier metoden.
Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Samlet overlevelse, vurderet gennem patientjournaler
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Vil blive analyseret via overlevelsesmetoder, specifikt Kaplan-Meier metoden og log-rank test. Hvis der opstår tilstrækkelige hændelser, kan man vurdere indvirkningen af ​​forskellige patient- og kliniske/behandlingsvariabler på disse resultater via Cox proportional hazards regression. Vil blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af Kaplan Meier metoden.
Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for begivenheden, vurderet op til 12 uger
Ændring i vægt, defineret ved body mass index som vægt i kg divideret med højde i meter i kvadrat
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet ved at modellere BMI som funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i psykosociale resultater, vurderet af FACT-P
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i psykosociale resultater, vurderet af FACT-En
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger
Ændring i psykosociale resultater, vurderet ved POMIS-kræfttræthedsformen
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.501
  • JT 8646 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner