- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983279
Kalorirajoitus ennen leikkausta kohdun limakalvo-, eturauhas- tai rintasyöpäpotilaiden hoidossa
Kalorirajoitus syöpätutkimuksessa: Leikkausta edeltävä kalorirajoitus ennen lopullista onkologista leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1) Tutki, muuttaako kalorirajoitus seerumin mikroribonukleiinihappo (RNA) 21 (miR-21) ekspressiota potilailla, joilla on eturauhas-, kohdun limakalvo- tai rintasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Tutki kalorirajoituksen aiheuttamia mitattavia muutoksia sekä potilaan (isäntä) että kasvaimen ominaisuuksissa.
- Selvitä potilaan ruokavalion noudattaminen.
4) Paino, pituus ja kehon koostumus mitataan BodyMetrixin avulla. BodyMetrix käyttää ultraäänitekniikkaa ihonalaisen rasvan mittaamiseen.
5) Potilaille tehdään psykososiaalinen arviointi käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia - eturauhassyöpä (FACT-P) -testiä (eturauhassyöpä), FACT-Breast (B) -testiä (rintasyöpä) tai FACT-endometriumsyöpää (En). testi (endometriumsyöpä) ja potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) syöpäväsymys lyhyt muoto lähtötilanteessa, ruokavalion puolivälissä ja ruokavalion päätteeksi.
6) Potilaan ravitsemustila (Mini Nutritional Assessment [MNA] -lomake) arvioidaan ja hänen kaloritarpeensa lasketaan.
7) Paikallinen uusiutuminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kaukaiset etäpesäkkeet ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrium-, eturauhas- tai rintasyövän histologinen dokumentaatio.
- Ehdokas lopulliseen syöpäleikkaukseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Mahdollisuus määrätä lopullinen syöpäleikkaus 4–12 viikon kuluessa ruokavalion aloittamisesta, kuten ilmoittautuva lääkäri määrittää (ei diagnoosista, vaan ruokavalion alkamisesta).
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei se ollut ei-melanomatoottinen ihovaurio
- BMI ≥21
- ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
- Potilas ei saa käyttää retroviruslääkkeitä, koska ne voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole ehdokas lopulliseen syöpäleikkaukseen
- Lopullista syöpäleikkausta ei voida suorittaa 4–12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten ilmoittautuva lääkäri on määrittänyt.
- Painoindeksi < 21
- Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei ollut ei-melanomatoottinen ihovaurio
- ECOG-suorituskykytila >2
- Potilas saa retroviruslääkkeitä, koska ne voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta, kalorirajoitusruokavalio
Potilaat saavat sitten 25 % kaloreita 3–12 viikon ajan ennen lopullista syöpäleikkausta.
|
Noudata kalorirajoitusruokavaliota
Muut nimet:
Käy ohjaajan johtamassa ravitsemusneuvonnassa
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos miR-21:n ilmentymisessä arvioituna seerumista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan kaksipuolisella t-testillä merkitsevyystasolla 0,05.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen noudattaminen ruokavaliointerventioissa määritellään 90 %:lla kaikista kirjatuista tapahtumista, jotka täyttävät ruokavalion rajoitustavoitteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, arvioitu BodyMetrixin avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Analysoidaan parillisen t-testin avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos eturauhaskasvaingeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Painon muutos, määritelty prosenttimuutoksena
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan mallintamalla BMI ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos mikroRNA 21:n (miR-21) genomisessa ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Genomianalyysiä varten otettu ensimmäinen syövän biopsianäyte verrataan lopullisiin kirurgisiin näytteisiin.
|
Lähtötilanne lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos biomianalyysissä arvioituna peräsuolen vanupuikolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioituna FACT-B:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Ravitsemustilan muutokset, jotka on arvioitu Mini Nutritional Assessment -tutkimuksella (MNA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Paikallinen uusiutuminen, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä.
Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla.
Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Etäiset etäpesäkkeet, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä.
Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla.
Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä.
Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla.
Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä.
Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla.
Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Painon muutos, joka määritellään painoindeksillä painona kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan mallintamalla BMI ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioi FACT-P
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioi FACT-En
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Psykososiaalisten tulosten muutos POMIS-syöpäväsymyslyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sarkooma
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinosarkooma
- Sekakasvain, Mulleriin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointi