Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoitus ennen leikkausta kohdun limakalvo-, eturauhas- tai rintasyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kalorirajoitus syöpätutkimuksessa: Leikkausta edeltävä kalorirajoitus ennen lopullista onkologista leikkausta

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, että kalorirajoitus vaikuttaa kasvainbiologiaan biopsialla todistetuissa rinta-, kohdun limakalvo- tai eturauhassyövissä, mikä vaikuttaa positiivisesti biomarkkereihin, mukaan lukien miR-21, onko-miR, jonka tiedetään vaikuttavan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1) Tutki, muuttaako kalorirajoitus seerumin mikroribonukleiinihappo (RNA) 21 (miR-21) ekspressiota potilailla, joilla on eturauhas-, kohdun limakalvo- tai rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Tutki kalorirajoituksen aiheuttamia mitattavia muutoksia sekä potilaan (isäntä) että kasvaimen ominaisuuksissa.
  2. Selvitä potilaan ruokavalion noudattaminen.

4) Paino, pituus ja kehon koostumus mitataan BodyMetrixin avulla. BodyMetrix käyttää ultraäänitekniikkaa ihonalaisen rasvan mittaamiseen.

5) Potilaille tehdään psykososiaalinen arviointi käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia - eturauhassyöpä (FACT-P) -testiä (eturauhassyöpä), FACT-Breast (B) -testiä (rintasyöpä) tai FACT-endometriumsyöpää (En). testi (endometriumsyöpä) ja potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) syöpäväsymys lyhyt muoto lähtötilanteessa, ruokavalion puolivälissä ja ruokavalion päätteeksi.

6) Potilaan ravitsemustila (Mini Nutritional Assessment [MNA] -lomake) arvioidaan ja hänen kaloritarpeensa lasketaan.

7) Paikallinen uusiutuminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kaukaiset etäpesäkkeet ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Endometrium-, eturauhas- tai rintasyövän histologinen dokumentaatio.
  2. Ehdokas lopulliseen syöpäleikkaukseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  3. Mahdollisuus määrätä lopullinen syöpäleikkaus 4–12 viikon kuluessa ruokavalion aloittamisesta, kuten ilmoittautuva lääkäri määrittää (ei diagnoosista, vaan ruokavalion alkamisesta).
  4. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei se ollut ei-melanomatoottinen ihovaurio
  5. BMI ≥21
  6. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän
  7. Potilas ei saa käyttää retroviruslääkkeitä, koska ne voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ole ehdokas lopulliseen syöpäleikkaukseen
  2. Lopullista syöpäleikkausta ei voida suorittaa 4–12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten ilmoittautuva lääkäri on määrittänyt.
  3. Painoindeksi < 21
  4. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei ollut ei-melanomatoottinen ihovaurio
  5. ECOG-suorituskykytila ​​>2
  6. Potilas saa retroviruslääkkeitä, koska ne voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta, kalorirajoitusruokavalio
Potilaat saavat sitten 25 % kaloreita 3–12 viikon ajan ennen lopullista syöpäleikkausta.
Ravintolisä: Ruokavalion interventio
Noudata kalorirajoitusruokavaliota
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • Ravitsemusinterventio
Muut: Neuvonta
Käy ohjaajan johtamassa ravitsemusneuvonnassa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio
Menettely: Terapeuttinen
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos miR-21:n ilmentymisessä arvioituna seerumista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan kaksipuolisella t-testillä merkitsevyystasolla 0,05.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen noudattaminen ruokavaliointerventioissa määritellään 90 %:lla kaikista kirjatuista tapahtumista, jotka täyttävät ruokavalion rajoitustavoitteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa, arvioitu BodyMetrixin avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos eturauhaskasvaingeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Perustaso jopa 12 viikkoa
Painon muutos, määritelty prosenttimuutoksena
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan mallintamalla BMI ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos mikroRNA 21:n (miR-21) genomisessa ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne lopullisen leikkauksen jälkeen
Genomianalyysiä varten otettu ensimmäinen syövän biopsianäyte verrataan lopullisiin kirurgisiin näytteisiin.
Lähtötilanne lopullisen leikkauksen jälkeen
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos biomianalyysissä arvioituna peräsuolen vanupuikolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioituna FACT-B:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Ravitsemustilan muutokset, jotka on arvioitu Mini Nutritional Assessment -tutkimuksella (MNA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Paikallinen uusiutuminen, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä. Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla. Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Etäiset etäpesäkkeet, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä. Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla. Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen, arvioitu potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä. Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla. Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Analysoidaan selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä. Jos tapahtumia tapahtuu riittävästi, voi arvioida eri potilas- ja kliinisten/hoitomuuttujien vaikutusta näihin tuloksiin Coxin verrannollisen vaaran regression avulla. Arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä tapahtumahetkeen, arvioituna enintään 12 viikkoa
Painon muutos, joka määritellään painoindeksillä painona kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan mallintamalla BMI ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioi FACT-P
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa, arvioi FACT-En
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Psykososiaalisten tulosten muutos POMIS-syöpäväsymyslyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.501
  • JT 8646 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa