Restricción calórica antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio, próstata o mama
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Restricción Calórica para la Investigación Oncológica: Restricción Calórica Preoperatoria Previa a la Cirugía Oncológica Definitiva
El propósito de este ensayo es determinar que la restricción calórica a corto plazo afectará la biología tumoral en los cánceres de mama, endometrio o próstata comprobados por biopsia, lo que tendrá un impacto positivo en los biomarcadores, incluido miR-21, un onco-miR conocido por afectar los resultados del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
1) Investigar si la restricción calórica cambiará la expresión del ácido microribonucleico (ARN) 21 (miR-21) sérico en pacientes con cáncer de próstata, endometrio o mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Investigue los cambios medibles inducidos por la restricción calórica en las características del paciente (huésped) y del tumor a partir de la restricción calórica.
- Investigar la adherencia del paciente a la dieta.
4) El peso, la altura y la composición corporal se evaluarán a través de BodyMetrix. BodyMetrix utiliza tecnología de ultrasonido para medir la grasa subcutánea.
5) Los pacientes tendrán una evaluación psicosocial mediante el test Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (cáncer de próstata), el test FACT-Breast (B) (cáncer de mama) o el test FACT-Endometrial Cancer (En) (cáncer de endometrio) y el formulario corto de fatiga por cáncer del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio, a la mitad de la dieta y al final de la dieta.
6) Se evaluará el estado nutricional del paciente (formulario Mini Nutritional Assessment [MNA]) y se calcularán sus necesidades calóricas.
7) Se evaluará la recidiva local, la supervivencia libre de progresión, las metástasis a distancia y la supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de cáncer de endometrio, próstata o mama.
- Candidato para cirugía definitiva de cáncer según lo determine el médico tratante
- La posibilidad de programar la cirugía de cáncer definitiva dentro de las 4 a 12 semanas posteriores al inicio de la intervención dietética según lo determine el médico que lo inscribió (no desde el diagnóstico, sino desde el inicio de la dieta).
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 6 meses a menos que fuera una lesión cutánea no melanomatosa
- IMC ≥21
- Estado funcional ECOG de 2 o menos
- El paciente no debe estar tomando antirretrovirales, ya que pueden alterar el metabolismo del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es candidato para una cirugía oncológica definitiva
- La cirugía de cáncer definitiva no se puede realizar dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio según lo determine el médico de inscripción.
- Índice de masa corporal < 21
- Otro tumor maligno en los últimos 6 meses que no era una lesión cutánea no melanomatosa
- Estado de rendimiento ECOG >2
- Paciente con antirretrovirales ya que pueden alterar el metabolismo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético, dieta de restricción calórica.
Luego, los pacientes se someten a una ingesta calórica del 25 % durante 3 a 12 semanas antes de la cirugía definitiva contra el cáncer.
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Hacer dieta de restricción calórica
Otros nombres:
Someterse a asesoramiento dietético dirigido por un consejero
Otros nombres:
Someterse a cirugía estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de miR-21 evaluado en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará mediante una prueba t pareada bilateral con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento general con la intervención dietética definida como el 90 % de todos los eventos registrados que cumplen el objetivo de restricción dietética
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la composición corporal, evaluado a través de BodyMetrix
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se analizará a través de una prueba t pareada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la expresión génica del tumor de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio de peso, definido como un cambio porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará modelando el IMC en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la expresión genómica de microRNA 21 (miR-21)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la cirugía definitiva
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La muestra de biopsia de cáncer inicial para el análisis genómico se comparará con las muestras quirúrgicas definitivas.
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Línea de base a después de la cirugía definitiva
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en el análisis del bioma evaluado por hisopado rectal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en los resultados psicosociales, evaluados por el FACT-B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambios en el estado nutricional evaluados por un Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Recurrencia local, evaluada a través de registros de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Se analizará mediante métodos de supervivencia, concretamente el método de Kaplan-Meier y el log-rank test.
Si ocurren suficientes eventos, puede evaluar el impacto de varias variables clínicas/de tratamiento y del paciente en estos resultados a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Se evaluará y comparará con controles históricos mediante el método de Kaplan Meier.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Metástasis a distancia, evaluadas a través de registros de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Se analizará mediante métodos de supervivencia, concretamente el método de Kaplan-Meier y el log-rank test.
Si ocurren suficientes eventos, puede evaluar el impacto de varias variables clínicas/de tratamiento y del paciente en estos resultados a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Se evaluará y comparará con controles históricos mediante el método de Kaplan Meier.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Supervivencia libre de progresión, evaluada a través de registros de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Se analizará mediante métodos de supervivencia, concretamente el método de Kaplan-Meier y el log-rank test.
Si ocurren suficientes eventos, puede evaluar el impacto de varias variables clínicas/de tratamiento y del paciente en estos resultados a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Se evaluará y comparará con controles históricos mediante el método de Kaplan Meier.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Supervivencia global, evaluada a través de registros de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Se analizará mediante métodos de supervivencia, concretamente el método de Kaplan-Meier y el log-rank test.
Si ocurren suficientes eventos, puede evaluar el impacto de varias variables clínicas/de tratamiento y del paciente en estos resultados a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Se evaluará y comparará con controles históricos mediante el método de Kaplan Meier.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento del evento, evaluado hasta 12 semanas
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Cambio de peso, definido por el índice de masa corporal como el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará modelando el IMC en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en los resultados psicosociales, evaluados por el FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en los resultados psicosociales, evaluados por el FACT-En
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en los resultados psicosociales, evaluados por el formulario corto de fatiga por cáncer POMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Uterinas
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Endometriales
- Carcinosarcoma
- Tumor Mixto Mülleriano
Otros números de identificación del estudio
- 16D.501
- JT 8646 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .