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早産児への早期介入:親の訓練プログラム後の短期および長期の発達成果

早産児の早期介入: 新生児の脳の発達、視覚機能、および神経行動の結果に対する保護者によるトレーニング プログラムの効果

早産児は、新生児集中治療室 (NICU) に滞在している間、ストレスの多い環境に直面し、初期の脳の発達とその後の神経行動の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究は、人生の早い段階でストレスの多い経験を減らし、脳の発達と長期的な発達成果を高める上で、両親を訓練することの有効性を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超早産は、運動、認知、および行動上の問題に関連しています。

脳の微細構造の異常は、限局性病変がない場合でも、満期矯正年齢以降の小児期の早産児における神経画像研究によって記録されています。 新生児期に発生する脳の成熟におけるこれらの変化は、早産児が後に経験する長期の神経行動障害に関係している可能性があります。

しかし、負の環境要因 (集中治療、過度の感覚刺激、親との接触の不足など) も後の転帰に影響を与える可能性があるという証拠が増えています。

NICUストレッサー環境の影響を軽減する上で、初期の二者相互作用と早産ベビーマッサージの潜在的な利点が実証されています。 最近では、早産児の視覚機能を調査した研究はほとんどなく、初期の視覚的相互作用が注意力を高め、後の神経発達を改善する潜在的な役割に焦点を当てています。

神経発達を改善するための早期介入戦略の役割が最近強調されています。

「個別ケア」の概念に基づく早期介入プログラムは、脳の成熟と神経発達の成果を促進するのに効果的であることが証明されています。 これに関連して、Mother Infant Transaction Program (MITP) や Premie Start などの早期介入は、どちらも子育てを対象としており、子どもの発達に持続的な影響を与える可能性が最も高い.

さらに、最近の研究では、新生児期にストレスの多い出来事にさらされると、早産で生まれた子供にエピジェネティックな変化が生じる可能性があることが示されています。特に、セロトニン輸送体遺伝子のメチル化に関連するセロトニン作動性緊張の変化が観察されました。これは、これらの子供に見られる行動障害の病因に関係している可能性があります。 動物モデルでは、これらのエピジェネティックな効果は、子孫のストレス反応をエピジェネティックに調節できる母親のケアの影響を受けているようです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25+0週から29+6週までの妊娠期間

除外基準:

  • 頭蓋超音波で記録された主要な脳病変(脳室内出血> 2グレード、嚢胞性脳室周囲白質軟化症)
  • 神経感覚障害 (未熟児網膜症 > ステージ 2)
  • 遺伝性症候群および/または主要な先天性奇形
  • 主要な新生児合併症

母親は次の選択基準に従って選択されます: 年齢が 18 歳以上であること、イタリア語がよく理解できること、明らかな認知障害や精神障害がないこと、薬物中毒がないこと、片親家庭がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期介入

早期介入プログラムは、MITP およびプレミア スタート プロトコルに従って、NICU 滞在中に提供され、親を次のように訓練します。段階的な刺激の原則を採用します。相互作用を最適化し、ファシリテーション戦略(たとえば、新生児の視覚的注意を引き付けてサポートするなど)を通じて、乳児が圧倒されるのを防ぎます。 このプログラムは、8 つのメイン セッションと 1 つの追加の退院後のセッションで開催されます。

さらに、両親は詳細なプロトコルに従って、早産児マッサージ療法と視覚的注意を毎日促進するように訓練され、招待されています。

NO_INTERVENTION:標準ケア
カンガルーマザーケア、ネスティング、最小限の取り扱いを含むNICUプロトコルに準拠した標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能を評価するための新生児視覚評価バッテリー
時間枠:月経後40週
新生児の視覚機能は、Ricci らによって開発された Visual Assessment Battery を使用して評価されます。 この評価では、次の項目を評価します: 眼の自発運動性、目標を固定して追跡する能力、色への反応、視力、遠方での視覚的注意。 各項目は、正常 (スコア 0) または異常 (スコア 1) としてスコア付けされます。 次に、作成者が設計したように、個々の項目すべての合計としてグローバル スコアが計算されます。
月経後40週
新生児の行動
時間枠:2ヶ月補正年齢
新生児の行動は、慣れ、社会的相互作用、運動系、状態の組織と規制、自律神経系、反射を評価する新生児行動評価尺度を使用して評価されます。
2ヶ月補正年齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の発達
時間枠:月経後40週
従来および高度な MRI
月経後40週
発達の結果
時間枠:24 ヶ月補正年齢
子供の発達は、Bayley Scales of Infant and Toddlers (第 3 版) を使用して評価されます - 以下を含む: 認知、運動、言語、社会的感情および適応行動)
24 ヶ月補正年齢
エピジェネティックな変化
時間枠:妊娠48週まで
エピジェネティック解析は、出生時に臍帯血サンプル (0.5 ml) で、退院時に通常の臨床手順に従って収集された末梢血サンプル (0.5 ml) で実行されます。
妊娠48週まで
総入院期間
時間枠:妊娠48週まで
入院からNICU退院までの日数
妊娠48週まで
月経後40週の体重(グラム)
時間枠:妊娠40週
妊娠40週
月経後40週での長さ(cm)
時間枠:妊娠40週
妊娠40週
月経後40週の頭囲(cm)
時間枠:妊娠40週
妊娠40週
完全経口摂取の獲得
時間枠:妊娠48週まで
完全な経口摂取を獲得する月経後の年齢
妊娠48週まで
母乳による授乳
時間枠:妊娠40週まで
月経後 40 週で母乳を与える (はいまたはいいえ)
妊娠40週まで
神経発達の結果
時間枠:5~6歳

子供の神経発達は、グリフィス発達尺度 (GMDS) を使用して評価されます。

スコアの範囲は 50 から 150 です。一般的な商の平均は 100 SD 12、サブ スケールの平均は 100 SD 16 スコアが高いほど、より良い結果を意味します

5~6歳
行動結果
時間枠:5~6歳
子どもの行動は、子どもの行動チェックリストを使用して評価されます。 70 を超える T スコアは臨床的範囲にあると見なされ、65 から 70 の間の T スコアは境界線と見なされ、65 未満の T スコアは正常と見なされます。
5~6歳
神経運動の結果
時間枠:5~6歳

子供の神経運動は、子供の運動評価バッテリー (Movement ABC) を使用して評価されます。

67 を超えるスコアは正常範囲にあると見なされ、57 と 67 の間のスコアは境界線と見なされ、56 未満のスコアは病的と見なされます。

5~6歳
注意結果
時間枠:5~6歳

子供の注意能力は、幼児注意バッテリー (ECAB) を使用して評価されます。

スケーリングされたスコアの範囲は 1 ~ 19 です。 低いスコアは最悪の結果を示します

5~6歳
口腔スワブの L1 プロモーターのメチル化レベル
時間枠:5~6歳
エピジェネティック分析 - L1 プロモーターのメチル化 (パーセント) 評価は、5 ~ 6 年のフォローアップ評価で収集された口腔スワブで実行されます。
5~6歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monica Fumagalli, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MITP Preterm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

EU GDPR およびイタリアの規制に従って、個々の患者の同意が必要になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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