早産児への早期介入:親の訓練プログラム後の短期および長期の発達成果
早産児の早期介入: 新生児の脳の発達、視覚機能、および神経行動の結果に対する保護者によるトレーニング プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
超早産は、運動、認知、および行動上の問題に関連しています。
脳の微細構造の異常は、限局性病変がない場合でも、満期矯正年齢以降の小児期の早産児における神経画像研究によって記録されています。 新生児期に発生する脳の成熟におけるこれらの変化は、早産児が後に経験する長期の神経行動障害に関係している可能性があります。
しかし、負の環境要因 (集中治療、過度の感覚刺激、親との接触の不足など) も後の転帰に影響を与える可能性があるという証拠が増えています。
NICUストレッサー環境の影響を軽減する上で、初期の二者相互作用と早産ベビーマッサージの潜在的な利点が実証されています。 最近では、早産児の視覚機能を調査した研究はほとんどなく、初期の視覚的相互作用が注意力を高め、後の神経発達を改善する潜在的な役割に焦点を当てています。
神経発達を改善するための早期介入戦略の役割が最近強調されています。
「個別ケア」の概念に基づく早期介入プログラムは、脳の成熟と神経発達の成果を促進するのに効果的であることが証明されています。 これに関連して、Mother Infant Transaction Program (MITP) や Premie Start などの早期介入は、どちらも子育てを対象としており、子どもの発達に持続的な影響を与える可能性が最も高い.
さらに、最近の研究では、新生児期にストレスの多い出来事にさらされると、早産で生まれた子供にエピジェネティックな変化が生じる可能性があることが示されています。特に、セロトニン輸送体遺伝子のメチル化に関連するセロトニン作動性緊張の変化が観察されました。これは、これらの子供に見られる行動障害の病因に関係している可能性があります。 動物モデルでは、これらのエピジェネティックな効果は、子孫のストレス反応をエピジェネティックに調節できる母親のケアの影響を受けているようです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25+0週から29+6週までの妊娠期間
除外基準:
- 頭蓋超音波で記録された主要な脳病変(脳室内出血> 2グレード、嚢胞性脳室周囲白質軟化症)
- 神経感覚障害 (未熟児網膜症 > ステージ 2)
- 遺伝性症候群および/または主要な先天性奇形
- 主要な新生児合併症
母親は次の選択基準に従って選択されます: 年齢が 18 歳以上であること、イタリア語がよく理解できること、明らかな認知障害や精神障害がないこと、薬物中毒がないこと、片親家庭がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期介入
早期介入プログラムは、MITP およびプレミア スタート プロトコルに従って、NICU 滞在中に提供され、親を次のように訓練します。段階的な刺激の原則を採用します。相互作用を最適化し、ファシリテーション戦略(たとえば、新生児の視覚的注意を引き付けてサポートするなど)を通じて、乳児が圧倒されるのを防ぎます。 このプログラムは、8 つのメイン セッションと 1 つの追加の退院後のセッションで開催されます。 さらに、両親は詳細なプロトコルに従って、早産児マッサージ療法と視覚的注意を毎日促進するように訓練され、招待されています。 |
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NO_INTERVENTION:標準ケア
カンガルーマザーケア、ネスティング、最小限の取り扱いを含むNICUプロトコルに準拠した標準ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能を評価するための新生児視覚評価バッテリー
時間枠:月経後40週
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新生児の視覚機能は、Ricci らによって開発された Visual Assessment Battery を使用して評価されます。
この評価では、次の項目を評価します: 眼の自発運動性、目標を固定して追跡する能力、色への反応、視力、遠方での視覚的注意。
各項目は、正常 (スコア 0) または異常 (スコア 1) としてスコア付けされます。
次に、作成者が設計したように、個々の項目すべての合計としてグローバル スコアが計算されます。
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月経後40週
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新生児の行動
時間枠:2ヶ月補正年齢
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新生児の行動は、慣れ、社会的相互作用、運動系、状態の組織と規制、自律神経系、反射を評価する新生児行動評価尺度を使用して評価されます。
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2ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の発達
時間枠:月経後40週
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従来および高度な MRI
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月経後40週
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発達の結果
時間枠:24 ヶ月補正年齢
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子供の発達は、Bayley Scales of Infant and Toddlers (第 3 版) を使用して評価されます - 以下を含む: 認知、運動、言語、社会的感情および適応行動)
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24 ヶ月補正年齢
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エピジェネティックな変化
時間枠:妊娠48週まで
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エピジェネティック解析は、出生時に臍帯血サンプル (0.5 ml) で、退院時に通常の臨床手順に従って収集された末梢血サンプル (0.5 ml) で実行されます。
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妊娠48週まで
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総入院期間
時間枠:妊娠48週まで
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入院からNICU退院までの日数
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妊娠48週まで
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月経後40週の体重(グラム)
時間枠:妊娠40週
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妊娠40週
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月経後40週での長さ(cm)
時間枠:妊娠40週
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妊娠40週
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月経後40週の頭囲(cm)
時間枠:妊娠40週
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妊娠40週
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完全経口摂取の獲得
時間枠:妊娠48週まで
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完全な経口摂取を獲得する月経後の年齢
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妊娠48週まで
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母乳による授乳
時間枠:妊娠40週まで
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月経後 40 週で母乳を与える (はいまたはいいえ)
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妊娠40週まで
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神経発達の結果
時間枠:5~6歳
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子供の神経発達は、グリフィス発達尺度 (GMDS) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 50 から 150 です。一般的な商の平均は 100 SD 12、サブ スケールの平均は 100 SD 16 スコアが高いほど、より良い結果を意味します |
5~6歳
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行動結果
時間枠:5~6歳
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子どもの行動は、子どもの行動チェックリストを使用して評価されます。
70 を超える T スコアは臨床的範囲にあると見なされ、65 から 70 の間の T スコアは境界線と見なされ、65 未満の T スコアは正常と見なされます。
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5~6歳
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神経運動の結果
時間枠:5~6歳
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子供の神経運動は、子供の運動評価バッテリー (Movement ABC) を使用して評価されます。 67 を超えるスコアは正常範囲にあると見なされ、57 と 67 の間のスコアは境界線と見なされ、56 未満のスコアは病的と見なされます。 |
5~6歳
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注意結果
時間枠:5~6歳
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子供の注意能力は、幼児注意バッテリー (ECAB) を使用して評価されます。 スケーリングされたスコアの範囲は 1 ~ 19 です。 低いスコアは最悪の結果を示します |
5~6歳
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口腔スワブの L1 プロモーターのメチル化レベル
時間枠:5~6歳
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エピジェネティック分析 - L1 プロモーターのメチル化 (パーセント) 評価は、5 ~ 6 年のフォローアップ評価で収集された口腔スワブで実行されます。
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5~6歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Monica Fumagalli, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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