Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u předčasně narozených kojenců: Krátkodobý a dlouhodobý vývojový výsledek po rodičovském tréninkovém programu

9. února 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Včasná intervence u předčasně narozených dětí: Účinky rodičovského tréninkového programu na neonatální vývoj mozku, zrakové funkce a neurobehaviorální výsledek

Předčasně narozené děti se během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) potýkají s obdobím stresujícího prostředí, které může negativně ovlivnit časný vývoj mozku a následné neurobehaviorální výsledky. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost školení rodičů při snižování stresových zážitků v raném věku a při zlepšování vývoje mozku a dlouhodobých vývojových výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi předčasný porod je spojen s motorickými, kognitivními a behaviorálními problémy.

Mikrostrukturální mozkové abnormality, a to i při absenci fokálních lézí, byly dokumentovány neurozobrazovacími studiemi u předčasně narozených dětí v termínu korigovaného věku a později v dětství. Tyto změny ve zrání mozku, ke kterým dochází během novorozeneckého období, se mohou podílet na dlouhodobých neurobehaviorálních poruchách, které později zažívají předčasně narozené děti.

Přibývá však důkazů, že pozdější výsledky mohou ovlivnit i negativní faktory prostředí (intenzivní péče, nadměrná smyslová stimulace, nedostatek kontaktu s rodiči atd.).

Byly prokázány potenciální přínosy rané dyadické interakce a masáže předčasně narozených dětí při snižování účinků stresorového prostředí NICU. V poslední době jen málo studií zkoumalo zrakové funkce u předčasně narozených dětí se zaměřením na potenciální roli časné vizuální interakce ke zvýšení pozornosti a zlepšení pozdějšího neurovývoje.

Nedávno byla zdůrazněna role strategií včasné intervence pro zlepšení neurovývoje.

Programy rané intervence založené na konceptu „individualizované péče“ se ukázaly jako účinné při podpoře zrání mozku a výsledků neurovývoje. V tomto kontextu mají rané intervence, jako je Program transakcí pro matky s dětmi (MITP) a Premie Start, oba zaměřené na rodičovství, největší potenciál mít trvalý vliv na vývoj dítěte.

Nedávné studie navíc ukázaly, že vystavení stresovým událostem v novorozeneckém období může způsobit epigenetické modifikace u dětí narozených předčasně; zejména byla pozorována alterace serotonergního tonusu spojená s metylací genu pro serotoninový transportér, což by mohlo mít podíl na etiologii poruch chování pozorovaných u těchto dětí. Na zvířecích modelech se zdá, že tyto epigenetické účinky jsou ovlivněny mateřskou péčí, která může epigeneticky modulovat stresovou reakci potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 25+0 a 29+6 týdny

Kritéria vyloučení:

  • velké mozkové léze dokumentované kraniálním ultrazvukem (intraventrikulární krvácení > 2 stupně, cystická periventrikulární leukomalacie)
  • neurosenzorické deficity (retinopatie nedonošených > stadium 2)
  • genetické syndromy a/nebo velké vrozené malformace
  • hlavní neonatální komorbidity

Matky jsou vybírány podle následujících kritérií pro zařazení: věk nad 18 let, dobré porozumění italskému jazyku, bez zjevných kognitivních poruch nebo psychiatrických poruch, bez drogové závislosti a bez neúplných rodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná intervence

Program včasné intervence se provádí během pobytu na NICU podle MITP a protokolu Premie Start, aby rodiče naučili: rozpoznávat známky kojeneckého stresu a pohotovostního chování, aby se podpořila interakce matka-dítě; osvojit si principy stupňované stimulace; optimalizujte interakce a vyvarujte se přetěžování kojenců pomocí facilitačních strategií (např. zapojení a podpora zrakové pozornosti novorozence). Program se koná v osmi hlavních sezeních a jednom dodatečném zasedání po propuštění.

Kromě toho jsou rodiče školeni a zváni, aby denně podporovali masážní terapii předčasně narozených dětí a vizuální pozornost podle podrobného protokolu.
Behaviorální: Včasná intervence
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče podle protokolů NICU včetně péče o klokaní matku, hnízdění a minimální manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká baterie pro hodnocení zraku pro hodnocení zrakových funkcí
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci
Neonatální zraková funkce je hodnocena pomocí Visual Assessment Battery vyvinuté Ricci et al. Hodnocení hodnotí tyto položky: Oční spontánní motilita, schopnost fixovat a sledovat cíl, reakce na barvu, zraková ostrost a zraková pozornost na dálku. Každá položka je hodnocena jako normální (skóre 0) nebo abnormální (skóre 1). Globální skóre se pak vypočítá jako součet všech jednotlivých položek, jak je navrhli autoři.
40 týdnů po menstruaci
Novorozenecké chování
Časové okno: 2 měsíce opravený věk
Neonatální chování je hodnoceno pomocí Neonatální škály hodnocení chování, která hodnotí: habituaci, sociálně-interaktivní, motorický systém, státní organizaci a regulaci, autonomní systém, reflexy.
2 měsíce opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj mozku
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci
Konvenční a pokročilé MRI
40 týdnů po menstruaci
Vývojový výsledek
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
Vývoj dětí je hodnocen pomocí Bayleyových škál pro kojence a batolata (třetí vydání) – včetně: kognitivního, motorického, jazykového, sociálně-emocionálního a adaptivního chování)
24 měsíců opravený věk
Epigenetické změny
Časové okno: do 48 týdnů gestačního věku
epigenetická analýza se provádí při narození na vzorku pupečníkové krve (0,5 ml) a při propuštění z nemocnice na vzorku periferní krve (0,5 ml) odebrané podle běžných klinických postupů
do 48 týdnů gestačního věku
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: do 48 týdnů gestačního věku
počet dní od přijetí do domácího propuštění z JIP
do 48 týdnů gestačního věku
Hmotnost (v gramech) ve věku 40 týdnů po menstruaci
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
40 týdnů gestačního věku
Délka (v centimetrech) ve věku 40 týdnů po menstruaci
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
40 týdnů gestačního věku
Obvod hlavy (v centimetrech) ve věku 40 týdnů po menstruaci
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
40 týdnů gestačního věku
Získání plného orálního krmení
Časové okno: do 48 týdnů gestačního věku
Postmenstruační věk při získání plné orální výživy
do 48 týdnů gestačního věku
Krmení lidským mlékem
Časové okno: do 40 týdnů gestačního věku
Krmení lidským mlékem ve věku 40 týdnů po menstruaci (ano nebo ne)
do 40 týdnů gestačního věku
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 5-6 let věku

Nervový vývoj dětí se hodnotí pomocí Griffiths Development Scale (GMDS).

Skóre se pohybuje od 50 do 150 Obecný kvocient průměr 100 SD 12, dílčí škály průměr 100 SD 16 Vyšší skóre znamenají lepší výsledek
5-6 let věku
Výsledek chování
Časové okno: 5-6 let věku
Chování dětí se hodnotí pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist. T skóre nad 70 je považováno za klinické rozmezí, T skóre mezi 65 a 70 je považováno za hraniční, zatímco T skóre pod 65 je považováno za normální
5-6 let věku
Neuromotorický výsledek
Časové okno: 5-6 let věku

Dětská neuromotorika je hodnocena pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti (Movement ABC).

Skóre nad 67 je považováno za normální, skóre mezi 57 a 67 je považováno za hraniční, zatímco skóre pod 56 je považováno za patologické.
5-6 let věku
Pozor výsledek
Časové okno: 5-6 let věku

Schopnosti dětské pozornosti jsou hodnoceny pomocí Early Childhood Attention Battery (ECAB).

Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19. Nižší skóre znamená nejhorší výsledek
5-6 let věku
Hladiny methylace promotoru L1 na bukálním výtěru
Časové okno: 5-6 let věku
epigenetická analýza - hodnocení methylace promotoru L1 (procento) se provádí na bukálním výtěru odebraném při následném hodnocení po 5-6 letech.
5-6 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITP Preterm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle nařízení EU GDPR a italských předpisů by byl vyžadován individuální souhlas pacienta

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit