Intervento precoce nei neonati pretermine: risultato dello sviluppo a breve e lungo termine dopo un programma di formazione dei genitori
Intervento precoce nei neonati pretermine: effetti di un programma di formazione dei genitori sullo sviluppo del cervello neonatale, sulle funzioni visive e sugli esiti neurocomportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto molto pretermine è associato a problemi motori, cognitivi e comportamentali.
Anomalie cerebrali microstrutturali, anche in assenza di lesioni focali, sono state documentate da studi di neuroimaging nei neonati pretermine all'età corretta a termine e successivamente nell'infanzia. Queste alterazioni nella maturazione cerebrale che si verificano durante il periodo neonatale possono essere implicate in disturbi neurocomportamentali a lungo termine successivamente sperimentati dai bambini pretermine.
Tuttavia, vi è una crescente evidenza che anche fattori ambientali negativi (terapia intensiva, stimolazione sensoriale eccessiva, scarsità di contatto con i genitori, ecc.) possono influenzare i risultati successivi.
Sono stati dimostrati i potenziali benefici dell'interazione diadica precoce e del massaggio del bambino pretermine nel ridurre gli effetti dell'ambiente stressante della terapia intensiva neonatale. Più recentemente, pochi studi hanno studiato la funzione visiva nei neonati pretermine concentrandosi sul ruolo potenziale dell'interazione visiva precoce per migliorare l'attenzione e migliorare il successivo sviluppo neurologico.
Il ruolo delle strategie di intervento precoce per migliorare il neurosviluppo è stato recentemente sottolineato.
I programmi di intervento precoce basati sul concetto di "assistenza individualizzata" si sono dimostrati efficaci nel promuovere la maturazione cerebrale e l'esito dello sviluppo neurologico. In questo contesto, gli interventi precoci come il Mother Infant Transaction Program (MITP) e il Premie Start, entrambi mirati alla genitorialità, hanno il maggior potenziale per avere effetti duraturi sullo sviluppo del bambino.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che l'esposizione ad eventi stressanti nel periodo neonatale può causare modificazioni epigenetiche nei bambini nati prematuri; in particolare è stata osservata un'alterazione del tono serotoninergico, associata alla metilazione del gene del trasportatore della serotonina, che potrebbe essere implicata nell'eziologia dei disturbi comportamentali osservati in questi bambini. Nei modelli animali questi effetti epigenetici sembrano essere influenzati dalle cure materne che possono modulare epigeneticamente la risposta allo stress della prole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra 25+0 e 29+6 settimane
Criteri di esclusione:
- lesioni cerebrali maggiori come documentato dall'ecografia cranica (emorragia intraventricolare > grado 2, leucomalacia periventricolare cistica)
- deficit neurosensoriali (retinopatia del prematuro > stadio 2)
- sindromi genetiche e/o malformazioni congenite maggiori
- principali comorbidità neonatali
Le madri vengono selezionate in base ai seguenti criteri di inclusione: età superiore ai 18 anni, buona comprensione della lingua italiana, assenza di evidenti deficit cognitivi o disturbi psichiatrici, assenza di tossicodipendenza e assenza di famiglie monoparentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento precoce
Il programma di intervento precoce viene erogato durante la degenza in terapia intensiva neonatale, secondo il protocollo MITP e Premie Start, al fine di addestrare i genitori a: riconoscere i segni di stress infantile e il comportamento disponibile all'erta per promuovere l'interazione madre-bambino; adottare principi di stimolazione graduata; ottimizzare le interazioni ed evitare di sopraffare i bambini attraverso strategie di facilitazione (ad esempio, coinvolgere e supportare l'attenzione visiva del neonato). Il programma si svolge in otto sessioni principali e una sessione aggiuntiva post-dimissione. Inoltre i genitori vengono formati e invitati a promuovere quotidianamente la massoterapia e l'attenzione visiva dei neonati prematuri secondo un dettagliato protocollo. |
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Cure standard secondo i protocolli della terapia intensiva neonatale, tra cui Kangaroo Mother Care, nidificazione e manipolazione minima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria di valutazione visiva neonatale per valutare la funzione visiva
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale
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La funzione visiva neonatale viene valutata utilizzando la batteria di valutazione visiva sviluppata da Ricci et al.
La valutazione valuta i seguenti elementi: motilità spontanea oculare, capacità di fissare e seguire un bersaglio, reazione al colore, acuità visiva e attenzione visiva a distanza.
Ogni elemento viene valutato come normale (punteggio 0) o anormale (punteggio 1).
Il punteggio globale viene quindi calcolato come somma di tutti i singoli elementi, come progettato dagli autori.
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40 settimane di età postmestruale
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Comportamento neonatale
Lasso di tempo: 2 mesi di età corretta
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Il comportamento neonatale viene valutato utilizzando la scala di valutazione del comportamento neonatale che valuta: assuefazione, interazione sociale, sistema motorio, organizzazione e regolazione dello stato, sistema autonomo, riflessi.
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2 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del cervello
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale
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Risonanza magnetica convenzionale e avanzata
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40 settimane di età postmestruale
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Risultato evolutivo
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
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Lo sviluppo dei bambini viene valutato utilizzando la Bayley Scales of Infant and Toddlers (Terza edizione) - tra cui: comportamento cognitivo, motorio, linguistico, socio-emotivo e adattivo)
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Età corretta 24 mesi
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Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: fino a 48 settimane di età gestazionale
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l'analisi epigenetica viene eseguita alla nascita su un campione di sangue cordonale (0,5 ml) e alla dimissione dall'ospedale su un campione di sangue periferico (0,5 ml) raccolto secondo le procedure cliniche di routine
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fino a 48 settimane di età gestazionale
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durata complessiva del ricovero
Lasso di tempo: fino a 48 settimane di età gestazionale
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numero di giorni dal ricovero alla dimissione domiciliare dalla terapia intensiva neonatale
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fino a 48 settimane di età gestazionale
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Peso (in grammi) a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
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Età gestazionale 40 settimane
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Lunghezza (in centimetri) a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
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Età gestazionale 40 settimane
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Circonferenza cranica (in centimetri) a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
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Età gestazionale 40 settimane
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Acquisizione dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: fino a 48 settimane di età gestazionale
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Età postmestruale all'acquisizione dell'alimentazione orale completa
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fino a 48 settimane di età gestazionale
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Alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età gestazionale
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Alimentazione con latte materno a 40 settimane di età postmestruale (sì o no)
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fino a 40 settimane di età gestazionale
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Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 5-6 anni di età
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Lo sviluppo neurologico dei bambini viene valutato utilizzando le Griffiths Development Scales (GMDS). I punteggi vanno da 50 a 150 Media del quoziente generale 100 DS 12, media delle sottoscale 100 DS 16 Punteggi più alti significano un risultato migliore |
5-6 anni di età
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Risultato comportamentale
Lasso di tempo: 5-6 anni di età
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Il comportamento dei bambini viene valutato utilizzando la lista di controllo del comportamento dei bambini.
Un punteggio T superiore a 70 è considerato nell'intervallo clinico, un punteggio T compreso tra 65 e 70 è considerato borderline mentre un punteggio T inferiore a 65 è considerato normale
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5-6 anni di età
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Esito neuromotorio
Lasso di tempo: 5-6 anni di età
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La neuromotricità dei bambini viene valutata utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini (Movement ABC). Un punteggio superiore a 67 è considerato nella norma, un punteggio compreso tra 57 e 67 è considerato borderline mentre un punteggio inferiore a 56 è considerato patologico |
5-6 anni di età
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Risultato attenzione
Lasso di tempo: 5-6 anni di età
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Le capacità di attenzione del bambino vengono valutate utilizzando la batteria di attenzione della prima infanzia (ECAB). I punteggi scalati vanno da 1 a 19. I punteggi più bassi indicano il peggior risultato |
5-6 anni di età
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Livelli di metilazione del promotore L1 su tampone buccale
Lasso di tempo: 5-6 anni di età
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analisi epigenetica - La valutazione della metilazione del promotore L1 (percentuale) viene eseguita su un tampone buccale raccolto durante la valutazione di follow-up a 5-6 anni.
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5-6 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITP Preterm
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