- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983513
조산아 조기 개입: 부모 훈련 프로그램 후 단기 및 장기 발달 결과
조산아 조기 개입: 부모 훈련 프로그램이 신생아 두뇌 발달, 시각 기능 및 신경 행동 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
조산은 운동, 인지 및 행동 문제와 관련이 있습니다.
초점 병변이 없는 경우에도 미세 구조적 뇌 이상은 조산아의 신경 영상 연구에 의해 만삭 수정 연령과 나중에 어린 시절에 기록되었습니다. 신생아기에 발생하는 뇌 성숙의 이러한 변화는 조산아가 나중에 경험하는 장기적인 신경 행동 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
그러나 부정적인 환경 요인(집중 치료, 과도한 감각 자극, 부모와의 접촉 부족 등)도 이후 결과에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
NICU 스트레스 요인 환경의 영향을 줄이는 데 있어 조기 부부 상호작용 및 미숙아 마사지의 잠재적 이점이 입증되었습니다. 최근에는 조산아의 시각 기능을 조사한 연구에서 주의력을 높이고 이후의 신경 발달을 개선하기 위한 초기 시각 상호작용의 잠재적 역할에 초점을 맞췄습니다.
최근 신경 발달을 개선하기 위한 조기 개입 전략의 역할이 강조되고 있습니다.
"개별화된 치료" 개념에 기반한 조기 개입 프로그램은 뇌 성숙과 신경 발달 결과를 촉진하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 맥락에서 육아를 대상으로 하는 MITP(Mother Infant Transaction Program) 및 Premie Start와 같은 조기 개입은 아동 발달에 지속적인 영향을 미칠 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
또한 최근 연구에 따르면 신생아기에 스트레스가 많은 사건에 노출되면 조산아에서 후성 유전적 변형이 발생할 수 있습니다. 특히 세로토닌 전달체 유전자의 메틸화와 관련된 세로토닌성 색조의 변화가 관찰되었으며, 이는 이러한 어린이에게서 관찰되는 행동 장애의 병인에 연루될 수 있습니다. 동물 모델에서 이러한 후생유전학적 효과는 자손의 스트레스 반응을 후생유전학적으로 조절할 수 있는 모성 관리의 영향을 받는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 25+0~29+6주
제외 기준:
- 두개골 초음파로 확인된 주요 뇌 병변(뇌실내 출혈 > 2등급, 낭성 뇌실주위 백질연화증)
- 신경감각 결손(미숙아 망막병증 > 2기)
- 유전 증후군 및/또는 주요 선천성 기형
- 주요 신생아 합병증
어머니는 다음 포함 기준에 따라 선택됩니다: 18세 이상, 이탈리아어 이해력, 명백한 인지 장애 또는 정신 장애 없음, 약물 중독 없음, 편부모 가정 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
조기 개입 프로그램은 MITP 및 Premie Start Protocol에 따라 NICU에 머무는 동안 부모에게 다음을 교육하기 위해 제공됩니다. 단계별 자극 원칙을 채택합니다. 상호 작용을 최적화하고 촉진 전략(예: 신생아의 시각적 관심 참여 및 지원)을 통해 유아가 압도되는 것을 방지합니다. 이 프로그램은 8개의 기본 세션과 퇴원 후 추가 세션 1개로 진행됩니다. 또한 부모는 자세한 프로토콜에 따라 조산아 마사지 요법 및 시각적 관심을 매일 홍보하도록 훈련 및 초대됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
Kangaroo Mother Care, Nesting 및 Minimal Handling을 포함한 NICU 프로토콜에 따른 Standard Care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능을 평가하기 위한 신생아 시각 평가 배터리
기간: 월경 후 40주
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신생아 시각 기능은 Ricci 등이 개발한 시각 평가 배터리를 사용하여 평가합니다.
이 평가는 다음 항목을 평가합니다: 눈의 자발 운동성, 대상을 고정하고 따라가는 능력, 색상에 대한 반응, 시력 및 원거리 시력 주의.
각 항목은 정상(0점) 또는 비정상(1점)으로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 전체 점수는 저자가 설계한 대로 모든 개별 항목의 합계로 계산됩니다.
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월경 후 40주
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신생아 행동
기간: 2개월 수정 나이
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신생아 행동은 다음을 평가하는 신생아 행동 평가 척도를 사용하여 평가됩니다: 습관화, 사회적 상호작용, 운동 시스템, 상태 조직 및 규제, 자율 시스템, 반사.
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2개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 개발
기간: 월경 후 40주
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기존 및 고급 MRI
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월경 후 40주
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발달 결과
기간: 24개월 수정나이
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아동 발달은 유아 및 유아의 베일리 척도(제3판)를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 인지, 운동, 언어, 사회-정서 및 적응 행동이 포함됩니다.
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24개월 수정나이
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후생유전학적 변화
기간: 임신 48주까지
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후생유전학 분석은 일상적인 임상 절차에 따라 수집된 제대혈 샘플(0.5ml)에 대해 출생 시 및 퇴원 시 말초 혈액 샘플(0.5ml)에 대해 수행됩니다.
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임신 48주까지
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전반적인 입원 기간
기간: 임신 48주까지
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입원 후 NICU에서 집에서 퇴원하기까지의 일수
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임신 48주까지
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월경 후 40주령의 체중(그램)
기간: 임신 40주
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임신 40주
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월경 후 40주령의 길이(센티미터)
기간: 임신 40주
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임신 40주
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월경 후 40주령의 머리 둘레(센티미터)
기간: 임신 40주
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임신 40주
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완전한 구강 수유 획득
기간: 임신 48주까지
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완전 구강 수유 획득 시의 월경 후 연령
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임신 48주까지
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모유로 먹이기
기간: 임신 40주까지
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월경 후 40주에 모유 수유(예 또는 아니오)
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임신 40주까지
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신경 발달 결과
기간: 5-6세
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어린이 신경발달은 Griffiths Development Scales(GMDS)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 50~150 일반 지수 평균 100 SD 12, 하위 척도 평균 100 SD 16 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
5-6세
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행동 결과
기간: 5-6세
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아동 행동은 아동 행동 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
70 이상의 T 점수는 임상 범위에 있는 것으로 간주되고, 65에서 70 사이의 T 점수는 경계선으로 간주되며, 65 미만의 T 점수는 정상으로 간주됩니다.
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5-6세
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신경 운동 결과
기간: 5-6세
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어린이 신경운동은 어린이를 위한 운동 평가 배터리(운동 ABC)를 사용하여 평가됩니다. 67점 이상은 정상 범위, 57~67점은 경계선, 56점 미만은 병리적이라고 합니다. |
5-6세
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주의 결과
기간: 5-6세
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아동의 주의력은 ECAB(Early Childhood Attention Battery)를 사용하여 평가됩니다. 척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다. 낮은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. |
5-6세
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협측 면봉의 L1 프로모터 메틸화 수준
기간: 5-6세
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후생유전학적 분석 - L1 프로모터 메틸화(백분율) 평가는 5-6세의 후속 평가에서 수집된 협측 면봉에서 수행됩니다.
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5-6세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
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