Frühe Intervention bei Frühgeborenen: Kurz- und langfristiges Entwicklungsergebnis nach einem Elterntrainingsprogramm
Frühe Intervention bei Frühgeborenen: Auswirkungen eines elterlichen Trainingsprogramms auf die Gehirnentwicklung, die visuellen Funktionen und das neurologische Verhalten von Neugeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine sehr frühe Geburt ist mit motorischen, kognitiven und Verhaltensproblemen verbunden.
Mikrostrukturelle Anomalien des Gehirns, sogar ohne fokale Läsionen, wurden durch Neuroimaging-Studien bei Frühgeborenen im terminkorrigierten Alter und später in der Kindheit dokumentiert. Diese Veränderungen in der Gehirnreifung, die während der Neugeborenenperiode auftreten, können mit langfristigen neurologischen Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht werden, die später bei Frühgeborenen auftreten.
Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass auch negative Umweltfaktoren (Intensivpflege, übermäßige sensorische Stimulation, Mangel an elterlichem Kontakt usw.) das spätere Ergebnis beeinflussen können.
Potenzielle Vorteile der frühen dyadischen Interaktion und der Frühgeborenenmassage bei der Verringerung der Auswirkungen der Stressorenumgebung auf der Neugeborenen-Intensivstation wurden nachgewiesen. In jüngerer Zeit haben nur wenige Studien die Sehfunktion bei Frühgeborenen untersucht, die sich auf die potenzielle Rolle der frühen visuellen Interaktion zur Steigerung der Aufmerksamkeit und zur Verbesserung der späteren Neuroentwicklung konzentrierten.
Die Rolle von Frühinterventionsstrategien zur Verbesserung der Neuroentwicklung wurde kürzlich betont.
Frühinterventionsprogramme, die auf dem Konzept der „individualisierten Versorgung“ basieren, haben sich als wirksam erwiesen, um die Gehirnreifung und die neurologischen Entwicklungsergebnisse zu fördern. In diesem Zusammenhang haben Frühinterventionen wie das Mother Infant Transaction Program (MITP) und der Premie Start, die beide auf die Elternschaft abzielen, das größte Potenzial, nachhaltige Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung zu haben.
Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Exposition gegenüber belastenden Ereignissen in der Neugeborenenperiode zu epigenetischen Veränderungen bei frühgeborenen Kindern führen kann; insbesondere wurde eine Veränderung des serotonergen Tonus beobachtet, verbunden mit einer Methylierung des Serotonin-Transportergens, was mit der Ätiologie der bei diesen Kindern beobachteten Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht werden könnte. In Tiermodellen scheinen diese epigenetischen Effekte durch die Fürsorge der Mutter beeinflusst zu werden, die die Stressreaktion der Nachkommen epigenetisch modulieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 25+0 und 29+6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- größere Hirnläsionen, dokumentiert durch Schädelultraschall (intraventrikuläre Blutung > 2 Grad, zystische periventrikuläre Leukomalazie)
- Neurosensorische Defizite (Frühgeborenenretinopathie > Stadium 2)
- genetische Syndrome und/oder schwere angeborene Fehlbildungen
- wichtige neonatale Komorbiditäten
Die Auswahl der Mütter erfolgt nach folgenden Einschlusskriterien: Alter über 18 Jahre, gute italienische Sprachkenntnisse, keine offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Störungen, keine Drogenabhängigkeit und keine Einelternfamilien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Frühintervention
Das Frühinterventionsprogramm wird während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation gemäß dem MITP- und Premie-Start-Protokoll durchgeführt, um Eltern darin zu schulen, Anzeichen von Säuglingsstress und wachsames Verhalten zu erkennen, um die Mutter-Kind-Interaktion zu fördern; Prinzipien der abgestuften Stimulation annehmen; Optimieren Sie Interaktionen und vermeiden Sie eine Überforderung von Säuglingen durch Erleichterungsstrategien (z. B. aktivieren und unterstützen Sie die visuelle Aufmerksamkeit des Neugeborenen). Das Programm wird in acht Hauptsitzungen und einer zusätzlichen Nachentlassungssitzung abgehalten. Darüber hinaus werden die Eltern geschult und eingeladen, die Frühgeborenen-Massagetherapie und die visuelle Aufmerksamkeit gemäß einem detaillierten Protokoll täglich zu fördern. |
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardpflege gemäß NICU-Protokollen, einschließlich Kangaroo Mother Care, Nesting und minimaler Handhabung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie zur visuellen Bewertung von Neugeborenen zur Bewertung der Sehfunktion
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter
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Die neonatale Sehfunktion wird mit der von Ricci et al. entwickelten Visual Assessment Battery bewertet.
Die Bewertung bewertet die folgenden Punkte: Spontane Augenbeweglichkeit, Fähigkeit, ein Ziel zu fixieren und ihm zu folgen, Reaktion auf Farbe, Sehschärfe und visuelle Aufmerksamkeit in der Ferne.
Jedes Item wird als normal (Score 0) oder anormal (Score 1) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich dann als Summe aller Einzelitems, wie von den Autoren entworfen.
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40 Wochen postmenstruelles Alter
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Neugeborenes Verhalten
Zeitfenster: 2 Monate korrigiertes Alter
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Das neonatale Verhalten wird anhand der Neugeborenen-Verhaltensbewertungsskala bewertet, die bewertet: Gewöhnung, sozial-interaktiv, motorisches System, staatliche Organisation und Regulierung, autonomes System, Reflexe.
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2 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnentwicklung
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter
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Konventionelle und erweiterte MRT
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40 Wochen postmenstruelles Alter
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Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Die Entwicklung von Kindern wird anhand der Bayley-Skalen für Säuglinge und Kleinkinder (dritte Ausgabe) bewertet – einschließlich: kognitives, motorisches, sprachliches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten)
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24 Monate korrigiertes Alter
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Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: bis 48. Schwangerschaftswoche
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Die epigenetische Analyse wird bei der Geburt an einer Nabelschnurblutprobe (0,5 ml) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer peripheren Blutprobe (0,5 ml) durchgeführt, die gemäß klinischer Routineverfahren entnommen wird
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bis 48. Schwangerschaftswoche
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 48. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
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bis 48. Schwangerschaftswoche
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Gewicht (in Gramm) im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche
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40. Schwangerschaftswoche
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Länge (in Zentimetern) im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche
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40. Schwangerschaftswoche
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Kopfumfang (in Zentimetern) im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche
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40. Schwangerschaftswoche
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Erwerb der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: bis 48. Schwangerschaftswoche
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Postmenstruelles Alter beim Erwerb der vollen oralen Ernährung
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bis 48. Schwangerschaftswoche
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Ernährung mit Muttermilch
Zeitfenster: bis zum 40. Schwangerschaftswochenalter
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Ernährung mit Muttermilch im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation (ja oder nein)
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bis zum 40. Schwangerschaftswochenalter
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Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 5-6 Jahre alt
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Die neurologische Entwicklung von Kindern wird anhand der Griffiths Development Scales (GMDS) bewertet. Die Werte reichen von 50 bis 150 Allgemeiner Quotient bedeutet 100 SD 12, Unterskalen bedeuten 100 SD 16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
5-6 Jahre alt
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Verhaltensergebnis
Zeitfenster: 5-6 Jahre alt
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Das Verhalten von Kindern wird anhand der Child Behaviour Checklist bewertet.
Ein T-Score über 70 gilt als im klinischen Bereich, ein T-Score zwischen 65 und 70 als grenzwertig, ein T-Score unter 65 als normal
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5-6 Jahre alt
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Neuromotorisches Ergebnis
Zeitfenster: 5-6 Jahre alt
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Die Neuromotorik von Kindern wird mit der Movement Assessment Battery for Children (Movement ABC) bewertet. Ein Wert über 67 gilt als normal, ein Wert zwischen 57 und 67 als grenzwertig und ein Wert unter 56 als pathologisch |
5-6 Jahre alt
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Aufmerksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 5-6 Jahre alt
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Die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern wird mit der Early Childhood Attention Battery (ECAB) bewertet. Die skalierten Werte reichen von 1 bis 19. Niedrigere Werte zeigen das schlechteste Ergebnis an |
5-6 Jahre alt
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L1-Promotor-Methylierungslevel auf Wangenabstrich
Zeitfenster: 5-6 Jahre alt
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epigenetische Analyse – Die Bewertung der L1-Promotor-Methylierung (Prozent) wird an einem Wangenabstrich durchgeführt, der bei der Nachuntersuchung nach 5-6 Jahren entnommen wird.
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5-6 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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