Tidlig indsats hos præmature spædbørn: kort- og langsigtet udviklingsresultat efter et forældretræningsprogram
Tidlig intervention hos præmature spædbørn: Effekter af et forældretræningsprogram på neonatal hjerneudvikling, visuelle funktioner og neuroadfærdsmæssigt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget for tidlig fødsel er forbundet med motoriske, kognitive og adfærdsmæssige problemer.
Mikrostrukturelle hjerneabnormiteter, selv i fravær af fokale læsioner, er blevet dokumenteret ved neuroimaging undersøgelser hos præmature spædbørn ved terminskorrigeret alder og senere i barndommen. Disse ændringer i hjernemodning, der forekommer i den neonatale periode, kan være impliceret i langvarige neuroadfærdsforstyrrelser, som for tidligt fødte børn senere oplever.
Der er dog stigende evidens for, at også negative miljøfaktorer (intensiv pleje, overdreven sensorisk stimulering, mangel på forældrekontakt osv.) kan påvirke senere resultater.
Potentielle fordele ved tidlig dyadisk interaktion og for tidlig babymassage til at reducere virkningerne af NICU-stressmiljøet er blevet påvist. For nylig har få undersøgelser undersøgt visuel funktion hos præmature spædbørn med fokus på den potentielle rolle af tidlig visuel interaktion for at øge opmærksomheden og forbedre senere neuroudvikling.
Rollen af tidlige interventionsstrategier for at forbedre neuroudvikling er for nylig blevet understreget.
Tidlige interventionsprogrammer baseret på konceptet "individualiseret pleje" har vist sig at være effektive til at fremme hjernemodning og neuroudviklingsresultater. I denne sammenhæng har tidlige indgreb som Mother Infant Transaction Program (MITP) og Premie Start, begge rettet mod forældreskab, det største potentiale for at have vedvarende effekter på børns udvikling.
Derudover har nyere undersøgelser vist, at eksponering for stressende begivenheder i neonatalperioden kan forårsage epigenetiske modifikationer hos børn født for tidligt; især ændring af serotonerg tonus blev observeret, forbundet med methylering af serotonintransportergenet, hvilket kunne være impliceret i ætiologien af adfærdsforstyrrelser observeret hos disse børn. I dyremodeller ser disse epigenetiske effekter ud til at være påvirket af moderpleje, der epigenetisk kan modulere afkommets stressrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 25+0 og 29+6 uger
Ekskluderingskriterier:
- større hjernelæsioner som dokumenteret ved kraniel ultralyd (intraventrikulær blødning > 2 grad, cystisk periventrikulær leukomalaci)
- neurosensoriske mangler (retinopati hos præmaturitet > stadium 2)
- genetiske syndromer og/eller større medfødte misdannelser
- større neonatale komorbiditeter
Mødre er udvalgt efter følgende inklusionskriterier: alder over 18 år, god forståelse af italiensk sprog, ingen åbenlyse kognitive svækkelser eller psykiatriske lidelser, ingen stofmisbrug og ingen enlige forsørgere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig indgriben
Det tidlige interventionsprogram leveres under NICU-opholdet, i henhold til MITP og Premie Start Protocol, for at træne forældre til at: genkende tegn på spædbarnsstress og alarmtilgængelig adfærd for at fremme mor-barn-interaktion; vedtage principper for graderet stimulering; optimere interaktioner og undgå at overvælde spædbørn gennem faciliteringsstrategier (f.eks. engagere og støtte den nyfødtes visuelle opmærksomhed). Programmet afholdes i otte hovedsessioner og en ekstra session efter udskrivelsen. Derudover er forældre trænet og inviteret til dagligt at fremme præmature babymassage og visuel opmærksomhed i henhold til en detaljeret protokol. |
|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Standardpleje i henhold til NICU-protokoller inklusive Kangaroo Mother Care, redebygning og minimal håndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Visual Assessment Battery til at evaluere visuel funktion
Tidsramme: 40 uger efter menstruation
|
Neonatal visuel funktion vurderes ved hjælp af Visual Assessment Battery udviklet af Ricci et al.
Vurderingen evaluerer følgende elementer: Okulær spontan motilitet, evne til at fiksere og følge et mål, reaktion på farve, synsstyrke og visuel opmærksomhed på afstand.
Hvert element bedømmes som normalt (score 0) eller unormalt (score 1).
Den globale score beregnes derefter som summen af alle de enkelte elementer, som designet af forfatterne.
|
40 uger efter menstruation
|
|
Neonatal adfærd
Tidsramme: 2 måneder korrigeret alder
|
Neonatal adfærd vurderes ved hjælp af Neonatal Behaviour Assessment Scale, der evaluerer: tilvænning, social-interaktiv, motorisk system, statsorganisering og regulering, autonomt system, reflekser.
|
2 måneder korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens udvikling
Tidsramme: 40 uger efter menstruation
|
Konventionel og avanceret MR
|
40 uger efter menstruation
|
|
Udviklingsresultat
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Børns udvikling vurderes ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddlers (tredje udgave) - herunder: kognitiv, motorisk, sproglig, social-emotionel og adaptiv adfærd)
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: op til 48 ugers svangerskabsalder
|
epigenetisk analyse udføres ved fødslen på en navlestrengsblodprøve (0,5 ml) og ved hospitalsudskrivning på en perifer blodprøve (0,5 ml) opsamlet i henhold til rutinemæssige kliniske procedurer
|
op til 48 ugers svangerskabsalder
|
|
den samlede varighed af indlæggelsen
Tidsramme: op til 48 ugers svangerskabsalder
|
antal dage fra indlæggelse til hjemmeudskrivning fra NICU
|
op til 48 ugers svangerskabsalder
|
|
Vægt (i gram) ved 40 ugers postmenstruationsalder
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
|
Længde (i centimeter) ved 40 ugers postmenstruationsalder
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
|
Hovedomkreds (i centimeter) ved 40 ugers postmenstruationsalder
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
|
Erhvervelse af fuld oral fodring
Tidsramme: op til 48 ugers svangerskabsalder
|
Postmenstruel alder ved erhvervelse af fuld oral fodring
|
op til 48 ugers svangerskabsalder
|
|
Fodring med modermælk
Tidsramme: op til 40 ugers svangerskabsalder
|
Fodring med modermælk ved 40 ugers postmenstruationsalder (ja eller nej)
|
op til 40 ugers svangerskabsalder
|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 5-6 års alderen
|
Børns neuroudvikling vurderes ved hjælp af Griffiths Development Scales (GMDS). Scorer spænder fra 50 til 150 Generel kvotient gennemsnit 100 SD 12, underskalaer betyder 100 SD 16 Højere score betyder et bedre resultat |
5-6 års alderen
|
|
Adfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: 5-6 års alderen
|
Børns adfærd vurderes ved hjælp af Børneadfærdstjeklisten.
En T-score over 70 anses for at være i det kliniske område, en T-score mellem 65 og 70 betragtes som grænseoverskridende, mens en T-score under 65 betragtes som normal
|
5-6 års alderen
|
|
Neuromotorisk udfald
Tidsramme: 5-6 års alderen
|
Børns neuromotoriske vurderinger ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children (Movement ABC). En score over 67 anses for at være i normalområdet, en score mellem 57 og 67 betragtes som grænseoverskridende, mens en score under 56 betragtes som patologisk |
5-6 års alderen
|
|
Opmærksomhed resultat
Tidsramme: 5-6 års alderen
|
Børns opmærksomhedsevner vurderes ved hjælp af Early Childhood Attention Battery (ECAB). Skaleret score spænder fra 1 til 19. Lavere score indikerer det værste resultat |
5-6 års alderen
|
|
L1-promotor-methyleringsniveauer på bukkal podning
Tidsramme: 5-6 års alderen
|
epigenetisk analyse - L1 promotor methylering (Procent) vurdering udføres på en bukkal podning indsamlet ved opfølgningsvurdering ved 5-6 år.
|
5-6 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MITP Preterm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .