Intervenção precoce em bebês prematuros: resultados de desenvolvimento de curto e longo prazo após um programa de treinamento parental
Intervenção precoce em bebês prematuros: efeitos de um programa de treinamento parental sobre o desenvolvimento do cérebro neonatal, funções visuais e resultados neurocomportamentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento muito prematuro está associado a problemas motores, cognitivos e comportamentais.
Anormalidades cerebrais microestruturais, mesmo na ausência de lesões focais, foram documentadas por estudos de neuroimagem em bebês prematuros na idade corrigida a termo e posteriormente na infância. Essas alterações na maturação cerebral que ocorrem durante o período neonatal podem estar implicadas em distúrbios neurocomportamentais de longo prazo experimentados posteriormente por bebês prematuros.
No entanto, há evidências crescentes de que também fatores ambientais negativos (cuidados intensivos, estimulação sensorial excessiva, escassez de contato parental, etc.) podem afetar os resultados posteriores.
Foram demonstrados os benefícios potenciais da interação diádica precoce e da massagem em bebês prematuros na redução dos efeitos do ambiente estressor da UTIN. Mais recentemente, poucos estudos investigaram a função visual em bebês prematuros com foco no papel potencial da interação visual precoce para aumentar a atenção e melhorar o neurodesenvolvimento posterior.
O papel das estratégias de intervenção precoce para melhorar o neurodesenvolvimento foi recentemente enfatizado.
Programas de intervenção precoce baseados no conceito de "atendimento individualizado" provaram ser eficazes na promoção da maturação cerebral e dos resultados do neurodesenvolvimento. Nesse contexto, intervenções precoces como o Programa de Transação Materno-Infantil (MITP) e o Premie Start, ambos voltados para a parentalidade, têm o maior potencial para ter efeitos sustentados no desenvolvimento infantil.
Além disso, estudos recentes têm mostrado que a exposição a eventos estressantes no período neonatal pode causar modificações epigenéticas em crianças nascidas pré-termo; em particular, foi observada alteração do tônus serotoninérgico, associada à metilação do gene transportador de serotonina, que pode estar implicada na etiologia dos distúrbios comportamentais observados nessas crianças. Em modelos animais, esses efeitos epigenéticos parecem ser influenciados pelo cuidado materno que pode modular epigeneticamente a resposta ao estresse da prole.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 25+0 e 29+6 semanas
Critério de exclusão:
- lesões cerebrais graves documentadas por ultrassonografia craniana (hemorragia intraventricular > 2 graus, leucomalácia periventricular cística)
- déficits neurossensoriais (retinopatia da prematuridade > estágio 2)
- síndromes genéticas e/ou malformações congênitas maiores
- principais comorbidades neonatais
As mães são selecionadas de acordo com os seguintes critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, boa compreensão da língua italiana, sem deficiências cognitivas óbvias ou transtornos psiquiátricos, sem dependência de drogas e sem famílias monoparentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Precoce
O programa de intervenção precoce é realizado durante a permanência na UTIN, de acordo com o MITP e o Premie Start Protocol, a fim de treinar os pais a: reconhecer sinais de estresse do bebê e alertar o comportamento disponível para promover a interação mãe-bebê; adotar princípios de estimulação graduada; otimizar as interações e evitar sobrecarregar os bebês por meio de estratégias de facilitação (por exemplo, envolver e apoiar a atenção visual do recém-nascido). O programa é realizado em oito sessões principais e uma sessão adicional pós-alta. Além disso, os pais são treinados e convidados a promover diariamente massagem terapêutica e atenção visual para bebês prematuros de acordo com um protocolo detalhado. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Cuidados padrão de acordo com os protocolos da UTIN, incluindo Método Mãe Canguru, nidificação e manuseio mínimo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Avaliação Visual Neonatal para avaliar a função visual
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual
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A Função Visual Neonatal é avaliada usando a Bateria de Avaliação Visual desenvolvida por Ricci et al.
A avaliação avalia os seguintes itens: motilidade ocular espontânea, capacidade de fixar e seguir um alvo, reação à cor, acuidade visual e atenção visual à distância.
Cada item é pontuado como normal (pontuação 0) ou anormal (pontuação 1).
A pontuação global é então calculada como a soma de todos os itens individuais, conforme planejado pelos autores.
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40 semanas de idade pós-menstrual
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Comportamento Neonatal
Prazo: 2 meses de idade corrigida
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O comportamento neonatal é avaliado por meio da Escala de Avaliação do Comportamento Neonatal que avalia: habituação, sócio-interativo, sistema motor, estado de organização e regulação, sistema autonômico, reflexos.
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2 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento cerebral
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual
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RM convencional e avançada
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40 semanas de idade pós-menstrual
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Resultado do desenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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O desenvolvimento infantil é avaliado por meio da Bayley Scales of Infant and Toddlers (Terceira edição) - incluindo: cognitivo, motor, linguagem, comportamento socioemocional e adaptativo)
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24 meses de idade corrigida
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Alterações epigenéticas
Prazo: até 48 semanas de idade gestacional
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a análise epigenética é realizada no nascimento em uma amostra de sangue do cordão umbilical (0,5 ml) e na alta hospitalar em uma amostra de sangue periférico (0,5 ml) coletada de acordo com procedimentos clínicos de rotina
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até 48 semanas de idade gestacional
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duração total da hospitalização
Prazo: até 48 semanas de idade gestacional
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número de dias desde a admissão até a alta domiciliar da UTIN
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até 48 semanas de idade gestacional
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Peso (em gramas) às 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Idade gestacional 40 semanas
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Idade gestacional 40 semanas
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Comprimento (em centímetros) às 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Idade gestacional 40 semanas
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Idade gestacional 40 semanas
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Perímetro cefálico (em centímetros) com 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Idade gestacional 40 semanas
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Idade gestacional 40 semanas
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Aquisição de alimentação oral completa
Prazo: até 48 semanas de idade gestacional
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Idade pós-menstrual na aquisição da alimentação oral completa
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até 48 semanas de idade gestacional
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Alimentação com Leite Humano
Prazo: até 40 semanas de idade gestacional
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Alimentação com leite humano com 40 semanas de idade pós-menstrual (sim ou não)
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até 40 semanas de idade gestacional
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 5-6 anos de idade
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O neurodesenvolvimento infantil é avaliado por meio das Escalas de Desenvolvimento de Griffiths (GMDS). As pontuações variam de 50 a 150 Quociente geral significa 100 SD 12, subescalas significam 100 SD 16 Pontuações mais altas significam um melhor resultado |
5-6 anos de idade
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Resultado comportamental
Prazo: 5-6 anos de idade
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O comportamento das crianças é avaliado usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
Um escore T acima de 70 é considerado dentro da faixa clínica, um escore T entre 65 e 70 é considerado limítrofe, enquanto um escore T abaixo de 65 é considerado normal
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5-6 anos de idade
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Resultado neuromotor
Prazo: 5-6 anos de idade
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A neuromotora infantil é avaliada por meio da Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças (Movement ABC). Uma pontuação acima de 67 é considerada normal, uma pontuação entre 57 e 67 é considerada limítrofe, enquanto uma pontuação abaixo de 56 é considerada patológica |
5-6 anos de idade
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Resultado da atenção
Prazo: 5-6 anos de idade
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As habilidades de atenção da criança são avaliadas usando a Bateria de Atenção na Primeira Infância (ECAB). As pontuações escalonadas variam de 1 a 19. Escores mais baixos indicam pior resultado |
5-6 anos de idade
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Níveis de metilação do promotor L1 em swab bucal
Prazo: 5-6 anos de idade
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análise epigenética - a avaliação da metilação do promotor L1 (porcentagem) é realizada em um swab bucal coletado na avaliação de acompanhamento em 5-6 anos.
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5-6 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITP Preterm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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