Intervención temprana en bebés prematuros: resultados de desarrollo a corto y largo plazo después de un programa de capacitación para padres
Intervención temprana en bebés prematuros: efectos de un programa de capacitación para padres sobre el desarrollo del cerebro neonatal, las funciones visuales y el resultado neuroconductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto muy prematuro se asocia con problemas motores, cognitivos y conductuales.
Las anomalías cerebrales microestructurales, incluso en ausencia de lesiones focales, se han documentado mediante estudios de neuroimagen en bebés prematuros a la edad corregida a término y más tarde en la infancia. Estas alteraciones en la maduración del cerebro que ocurren durante el período neonatal pueden estar implicadas en los trastornos neuroconductuales a largo plazo que luego experimentan los bebés prematuros.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que también los factores ambientales negativos (cuidados intensivos, estimulación sensorial excesiva, escasez de contacto con los padres, etc.) pueden afectar los resultados posteriores.
Se han demostrado los beneficios potenciales de la interacción diádica temprana y el masaje del bebé prematuro para reducir los efectos del entorno estresante de la UCIN. Más recientemente, pocos estudios han investigado la función visual en bebés prematuros centrándose en el papel potencial de la interacción visual temprana para mejorar la atención y mejorar el desarrollo neurológico posterior.
Recientemente se ha destacado el papel de las estrategias de intervención temprana para mejorar el neurodesarrollo.
Los programas de intervención temprana basados en el concepto de "atención individualizada" han demostrado ser efectivos para promover la maduración cerebral y el desarrollo neurológico. En este contexto, las intervenciones tempranas como el Programa Transacción Materno Infantil (MITP) y el Premie Start, ambos dirigidos a la crianza de los hijos, tienen el mayor potencial para tener efectos sostenidos en el desarrollo infantil.
Además, estudios recientes han demostrado que la exposición a eventos estresantes en el período neonatal puede causar modificaciones epigenéticas en niños nacidos pretérmino; en particular se observó alteración del tono serotoninérgico, asociado a la metilación del gen transportador de serotonina, lo que podría estar implicado en la etiología de los trastornos de conducta observados en estos niños. En modelos animales, estos efectos epigenéticos parecen estar influenciados por el cuidado materno que puede modular epigenéticamente la respuesta al estrés de las crías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 25+0 y 29+6 semanas
Criterio de exclusión:
- lesiones cerebrales importantes documentadas por ecografía craneal (hemorragia intraventricular > grado 2, leucomalacia periventricular quística)
- déficits neurosensoriales (retinopatía del prematuro > estadio 2)
- síndromes genéticos y/o malformaciones congénitas mayores
- principales comorbilidades neonatales
Las madres son seleccionadas de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: edad superior a 18 años, buena comprensión del idioma italiano, sin alteraciones cognitivas o trastornos psiquiátricos evidentes, sin adicción a las drogas y sin familias monoparentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención rápida
El programa de intervención temprana se entrega durante la estadía en la UCIN, de acuerdo con el protocolo MITP y Premie Start, con el fin de capacitar a los padres para: reconocer signos de estrés infantil y comportamiento de alerta disponible para promover la interacción madre-bebé; adoptar principios de estimulación graduada; optimice las interacciones y evite abrumar a los bebés a través de estrategias de facilitación (por ejemplo, involucrar y apoyar la atención visual del recién nacido). El programa se lleva a cabo en ocho sesiones principales y una sesión adicional posterior al alta. Además, los padres son capacitados e invitados a promover diariamente la terapia de masaje para bebés prematuros y la atención visual de acuerdo con un protocolo detallado. |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Atención estándar de acuerdo con los protocolos de la UCIN, incluidos el método madre canguro, el anidamiento y la manipulación mínima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de Evaluación Visual Neonatal para evaluar la función visual
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual
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La Función Visual Neonatal se evalúa utilizando la Batería de Evaluación Visual desarrollada por Ricci et al.
La evaluación evalúa los siguientes ítems: motilidad espontánea ocular, capacidad para fijar y seguir un objetivo, reacción al color, agudeza visual y atención visual a distancia.
Cada ítem se puntúa como normal (puntuación 0) o anormal (puntuación 1).
La puntuación global se calcula luego como la suma de todos los ítems individuales, según lo diseñado por los autores.
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40 semanas de edad posmenstrual
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Comportamiento Neonatal
Periodo de tiempo: 2 meses de edad corregida
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El comportamiento neonatal se evalúa utilizando la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal que evalúa: habituación, interacción social, sistema motor, organización y regulación del estado, sistema autónomo, reflejos.
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2 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cerebral
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual
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RM convencional y avanzada
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40 semanas de edad posmenstrual
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Resultado del desarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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El desarrollo de los niños se evalúa utilizando las escalas Bayley para bebés y niños pequeños (tercera edición), que incluyen: comportamiento cognitivo, motor, lenguaje, socioemocional y adaptativo.
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24 meses de edad corregida
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Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas de edad gestacional
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el análisis epigenético se realiza al nacer en una muestra de sangre del cordón umbilical (0,5 ml) y al alta hospitalaria en una muestra de sangre periférica (0,5 ml) recolectada de acuerdo con los procedimientos clínicos de rutina
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hasta 48 semanas de edad gestacional
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duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas de edad gestacional
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número de días desde el ingreso hasta el alta domiciliaria de la UCIN
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hasta 48 semanas de edad gestacional
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Peso (en gramos) a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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40 semanas de edad gestacional
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Longitud (en centímetros) a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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40 semanas de edad gestacional
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Perímetro cefálico (en centímetros) a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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40 semanas de edad gestacional
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Adquisición de alimentación oral completa
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas de edad gestacional
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Edad posmenstrual en la adquisición de la alimentación oral completa
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hasta 48 semanas de edad gestacional
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Alimentación con leche humana
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de edad gestacional
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Alimentación con leche humana a las 40 semanas de edad posmenstrual (sí o no)
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hasta 40 semanas de edad gestacional
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 5-6 años de edad
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El neurodesarrollo de los niños se evalúa utilizando las escalas de desarrollo de Griffiths (GMDS). Las puntuaciones van de 50 a 150 Cociente general media 100 SD 12, subescalas media 100 SD 16 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
5-6 años de edad
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Resultado conductual
Periodo de tiempo: 5-6 años de edad
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El comportamiento de los niños se evalúa mediante la Lista de verificación del comportamiento del niño.
Una puntuación T por encima de 70 se considera dentro del rango clínico, una puntuación T entre 65 y 70 se considera límite, mientras que una puntuación T por debajo de 65 se considera normal.
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5-6 años de edad
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Resultado neuromotor
Periodo de tiempo: 5-6 años de edad
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El neuromotor de los niños se evalúa utilizando la batería de evaluación del movimiento para niños (Movimiento ABC). Una puntuación superior a 67 se considera dentro del rango normal, una puntuación entre 57 y 67 se considera límite, mientras que una puntuación inferior a 56 se considera patológica. |
5-6 años de edad
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Resultado de la atención
Periodo de tiempo: 5-6 años de edad
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Las habilidades de atención de los niños se evalúan utilizando la Batería de Atención de la Primera Infancia (ECAB). Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19. Las puntuaciones más bajas indican el peor resultado |
5-6 años de edad
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Niveles de metilación del promotor L1 en hisopo bucal
Periodo de tiempo: 5-6 años de edad
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análisis epigenético: la evaluación de la metilación del promotor L1 (porcentaje) se realiza en un hisopo bucal recolectado en la evaluación de seguimiento a los 5-6 años.
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5-6 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
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- MITP Preterm
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