Varhainen puuttuminen keskosilla: Lyhyen ja pitkän aikavälin kehitystulos vanhempien koulutusohjelman jälkeen
Varhainen puuttuminen keskosilla: Vanhempien koulutusohjelman vaikutukset vastasyntyneen aivojen kehitykseen, visuaalisiin toimintoihin ja neurokäyttäytymistulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin ennenaikainen synnytys liittyy motorisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymisongelmiin.
Aivojen mikrorakenteelliset poikkeavuudet, jopa ilman fokaalisia vaurioita, on dokumentoitu hermokuvaustutkimuksissa keskosilla aikakorjatussa iässä ja myöhemmin lapsuudessa. Nämä vastasyntyneen aikana tapahtuvat muutokset aivojen kypsymisessä voivat olla osallisena pitkäaikaisissa hermokäyttäytymishäiriöissä, joita keskoset myöhemmin kokevat.
On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että myös negatiiviset ympäristötekijät (tehohoito, liiallinen aististimulaatio, vanhempien kontaktien puute jne.) voivat vaikuttaa myöhempään lopputulokseen.
Varhaisen dyadisen vuorovaikutuksen ja ennenaikaisen vauvan hieronnan mahdolliset edut NICU-stressoriympäristön vaikutusten vähentämisessä on osoitettu. Viime aikoina harvat tutkimukset ovat tutkineet visuaalista toimintaa keskosilla keskittyen varhaisen visuaalisen vuorovaikutuksen mahdolliseen rooliin huomion lisäämiseksi ja myöhemmän hermoston kehityksen parantamiseksi.
Varhaisen puuttumisen strategioiden roolia hermoston kehityksen parantamisessa on viime aikoina korostettu.
Varhaiset interventio-ohjelmat, jotka perustuvat "yksilöllisen hoidon" käsitteeseen, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edistämään aivojen kypsymistä ja hermoston kehitystä. Tässä yhteydessä varhaisilla interventioilla, kuten Mother Infant Transaction Programilla (MITP) ja Premie Startilla, jotka molemmat kohdistuvat vanhemmuuteen, on suurin potentiaali saada pysyviä vaikutuksia lapsen kehitykseen.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen stressaaville tapahtumille vastasyntyneen aikana voi aiheuttaa epigeneettisiä muutoksia keskosena syntyneillä lapsilla; erityisesti havaittiin serotonergisen sävyn muutosta, joka liittyi serotoniinin kuljettajageenin metylaatioon, mikä saattoi olla osallisena näillä lapsilla havaittujen käyttäytymishäiriöiden etiologiassa. Eläinmalleissa näihin epigeneettisiin vaikutuksiin näyttää vaikuttavan äidin hoito, joka voi epigeneettisesti moduloida jälkeläisten stressivastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 25+0-29+6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- suuret aivovauriot, jotka on dokumentoitu kallon ultraäänellä (kammionsisäinen verenvuoto > 2 astetta, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia)
- neurosensoriset puutteet (keskosten retinopatia > vaihe 2)
- geneettiset oireyhtymät ja/tai suuret synnynnäiset epämuodostumat
- vastasyntyneiden merkittävimmät liitännäissairaudet
Äidit valitaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaan: ikä yli 18 vuotta, hyvä italian kielen ymmärtäminen, ei selviä kognitiivisia häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, ei huumeriippuvuutta eikä yksinhuoltajaperheitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen puuttuminen
Varhainen interventio-ohjelma toimitetaan NICU-oleskelun aikana MITP:n ja Premie Start Protocolin mukaisesti. Sen tarkoituksena on kouluttaa vanhemmat: tunnistamaan lapsen stressin merkit ja valppaana toimiva käyttäytyminen äidin ja lapsen vuorovaikutuksen edistämiseksi; omaksua asteittaisen stimulaation periaatteet; optimoida vuorovaikutus ja välttää vauvojen ylikuormittamista helpottavien strategioiden avulla (esimerkiksi aktivoimalla vastasyntyneen visuaalinen huomio ja tukemalla sitä). Ohjelma järjestetään kahdeksassa pääistunnossa ja yhdessä ylimääräisessä vastuuvapauden jälkeisessä istunnossa. Lisäksi vanhemmat koulutetaan ja kutsutaan päivittäin edistämään keskosten hierontaa ja visuaalista huomiota yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti. |
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Normaali hoito NICU-protokollien mukaisesti, mukaan lukien Kangaroo Mother Care, pesätys ja minimaalinen käsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Visual Assessment -akku visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Vastasyntyneen visuaalinen toiminta arvioidaan käyttämällä Riccin et ai. kehittämää Visual Assessment Batterya.
Arvioinnissa arvioidaan seuraavia seikkoja: Silmän spontaani motiliteetti, kyky kiinnittää ja seurata kohdetta, reaktio väriin, näöntarkkuus ja näkötarkkailu etäältä.
Jokainen kohde pisteytetään normaaliksi (pistemäärä 0) tai epänormaaliksi (pistemäärä 1).
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien yksittäisten kohteiden summana tekijöiden suunnittelemalla tavalla.
|
40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2kk korjattu ikä
|
Vastasyntyneiden käyttäytymistä arvioidaan Neonatal Behavior Assessment Scale -asteikolla, joka arvioi: tottuminen, sosiaalinen vuorovaikutus, motorinen järjestelmä, tilan organisointi ja säätely, autonominen järjestelmä, refleksit.
|
2kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kehitys
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Perinteinen ja edistynyt MRI
|
40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kehitystulos
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Lasten kehitystä arvioidaan käyttämällä Bayley Scales of Infant and Toddlers -asteikkoa (kolmas painos) - mukaan lukien: kognitiivinen, motorinen, kieli, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
|
24kk korjattu ikä
|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 48 raskausviikkoon asti
|
epigeneettinen analyysi tehdään syntymän yhteydessä napanuoraverinäytteelle (0,5 ml) ja sairaalasta poistuttaessa perifeeriselle verinäytteelle (0,5 ml), joka on kerätty rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti
|
48 raskausviikkoon asti
|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 48 raskausviikkoon asti
|
päivien lukumäärä vastaanotosta kotiin kotiutumiseen NICU:sta
|
48 raskausviikkoon asti
|
|
Paino (grammoina) 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikko 40
|
Raskausviikko 40
|
|
|
Pituus (senttiä) 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikko 40
|
Raskausviikko 40
|
|
|
Pään ympärysmitta (senttiä) 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikko 40
|
Raskausviikko 40
|
|
|
Täysiruokinnan hankinta
Aikaikkuna: 48 raskausviikkoon asti
|
Kuukautisten jälkeinen ikä täydestä suun kautta tapahtuvasta ruokinnasta
|
48 raskausviikkoon asti
|
|
Ruokinta ihmisen maidolla
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoon asti
|
Ruokinta äidinmaidolla 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen (kyllä tai ei)
|
40 raskausviikkoon asti
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
Lasten hermoston kehitystä arvioidaan Griffithin kehitysasteikolla (GMDS). Pisteet vaihtelevat välillä 50-150 Yleinen osamäärä keskiarvo 100 SD 12, osa-asteikko tarkoittaa 100 SD 16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
5-6 vuoden iässä
|
|
Käyttäytymistulos
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
Lasten käyttäytymistä arvioidaan lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla.
Yli 70:n T-pisteen katsotaan olevan kliinisellä alueella, T-pisteitä 65-70 pidetään rajana, kun taas alle 65:tä pidetään normaalina.
|
5-6 vuoden iässä
|
|
Neuromotorinen tulos
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
Lasten neuromotorisia arvioita käytetään Movement Assessment Battery for Children (Movement ABC) -paristolla. Yli 67 pisteen katsotaan olevan normaalilla alueella, pistemäärää 57 - 67 pidetään rajana, kun taas alle 56 pistettä pidetään patologisena |
5-6 vuoden iässä
|
|
Huomio tulos
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
Lapsen huomiokykyä arvioidaan Early Childhood Attention Battery (ECAB) -akun avulla. Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19. Pienemmät pisteet osoittavat huonoimman tuloksen |
5-6 vuoden iässä
|
|
L1-promoottorin metylaatiotasot bukkaalisessa vanupuikolla
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
epigeneettinen analyysi - L1-promoottorin metylaation (prosentti) arviointi suoritetaan bukkaaliselle vanupuikolle, joka on kerätty seuranta-arvioinnissa 5-6 vuoden iässä.
|
5-6 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITP Preterm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .