Wczesna interwencja u wcześniaków: krótko- i długoterminowe wyniki rozwojowe po programie szkolenia rodziców
Wczesna interwencja u wcześniaków: wpływ programu szkolenia rodziców na rozwój mózgu noworodka, funkcje wzrokowe i wyniki neurobehawioralne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bardzo przedwczesny poród wiąże się z problemami motorycznymi, poznawczymi i behawioralnymi.
Nieprawidłowości mikrostrukturalne mózgu, nawet przy braku zmian ogniskowych, zostały udokumentowane w badaniach neuroobrazowych u wcześniaków w wieku skorygowanym o czas i później w dzieciństwie. Te zmiany w dojrzewaniu mózgu występujące w okresie noworodkowym mogą być związane z długotrwałymi zaburzeniami neurobehawioralnymi, których później doświadczają wcześniaki.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że również negatywne czynniki środowiskowe (intensywna opieka, nadmierna stymulacja sensoryczna, brak kontaktu z rodzicami itp.) mogą wpływać na późniejsze wyniki.
Wykazano potencjalne korzyści wczesnej interakcji diadycznej i masażu wcześniaków w zmniejszaniu skutków stresującego środowiska OIOM-u. Niedawno niewiele badań dotyczyło funkcji wzroku u wcześniaków, koncentrując się na potencjalnej roli wczesnej interakcji wzrokowej w zwiększaniu uwagi i poprawie późniejszego rozwoju neurologicznego.
Ostatnio podkreśla się rolę strategii wczesnej interwencji w poprawie neurorozwoju.
Programy wczesnej interwencji oparte na koncepcji „zindywidualizowanej opieki” okazały się skuteczne w promowaniu dojrzewania mózgu i wyników neurorozwojowych. W tym kontekście wczesne interwencje, takie jak Mother Infant Transaction Program (MITP) i Premie Start, oba ukierunkowane na rodzicielstwo, mają największy potencjał trwałego wpływu na rozwój dziecka.
Ponadto ostatnie badania wykazały, że narażenie na stresujące wydarzenia w okresie noworodkowym może powodować modyfikacje epigenetyczne u dzieci urodzonych przedwcześnie; w szczególności zaobserwowano zmianę napięcia serotonergicznego, związaną z metylacją genu transportera serotoniny, co może mieć związek z etiologią zaburzeń zachowania obserwowanych u tych dzieci. W modelach zwierzęcych wydaje się, że na te efekty epigenetyczne wpływa opieka matki, która może epigenetycznie modulować reakcję stresową potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 25+0 do 29+6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- duże zmiany w mózgu udokumentowane USG czaszki (krwotok dokomorowy > 2 stopnia, torbielowata leukomalacja okołokomorowa)
- deficyty neurosensoryczne (retinopatia wcześniaków > stadium 2)
- zespoły genetyczne i/lub poważne wady wrodzone
- główne choroby noworodkowe
Matki są wybierane zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: wiek powyżej 18 lat, dobra znajomość języka włoskiego, brak wyraźnych upośledzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych, brak uzależnienia od narkotyków i brak rodzin niepełnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna interwencja
Program wczesnej interwencji realizowany jest podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, zgodnie z protokołem MITP i Premie Start Protocol, w celu przeszkolenia rodziców w zakresie: rozpoznawania oznak stresu niemowlęcia i zachowania alarmowego w celu promowania interakcji matka-niemowlę; przyjąć zasady stopniowanej stymulacji; optymalizuj interakcje i unikaj przytłaczania niemowląt poprzez strategie ułatwiające (na przykład angażuj i wspieraj wzrokową uwagę noworodka). Program odbywa się w ośmiu głównych sesjach i jednej dodatkowej sesji po wypisie. Ponadto rodzice są szkoleni i zapraszani do codziennego promowania terapii masażu wcześniaków i uwagi wzrokowej zgodnie ze szczegółowym protokołem. |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Opieka standardowa zgodna z protokołami OIOM dla noworodków, w tym Kangaroo Mother Care, zagnieżdżanie i minimalna obsługa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria oceny wizualnej noworodka do oceny funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
|
Funkcje wzrokowe noworodków ocenia się za pomocą baterii oceny wizualnej opracowanej przez Ricci i in.
W ramach oceny oceniane są następujące elementy: spontaniczna ruchliwość gałek ocznych, zdolność do ustalania i podążania za celem, reakcja na kolor, ostrość widzenia i uwaga wzrokowa na odległość.
Każda pozycja jest oceniana jako normalna (ocena 0) lub nieprawidłowa (ocena 1).
Wynik ogólny jest następnie obliczany jako suma wszystkich poszczególnych pozycji, zgodnie z projektem autorów.
|
Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
|
|
Zachowanie noworodków
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 miesiące
|
Zachowanie noworodków oceniane jest za pomocą Skali Oceny Zachowania Noworodka, która ocenia: przyzwyczajenie, interaktywność społeczną, układ ruchowy, organizację i regulację stanu, układ autonomiczny, odruchy.
|
Wiek korygowany 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój mózgu
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
|
Konwencjonalny i zaawansowany MRI
|
Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
|
|
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Rozwój dzieci oceniany jest za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddlers (trzecia edycja) - w tym: poznawczy, motoryczny, językowy, społeczno-emocjonalny i zachowania adaptacyjne)
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: do 48 tygodnia ciąży
|
analiza epigenetyczna wykonywana jest przy urodzeniu na próbce krwi pępowinowej (0,5 ml) oraz przy wypisie ze szpitala na próbce krwi obwodowej (0,5 ml) pobranej zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi
|
do 48 tygodnia ciąży
|
|
całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 48 tygodnia ciąży
|
liczba dni od przyjęcia do wypisu z OIOM-u do domu
|
do 48 tygodnia ciąży
|
|
Waga (w gramach) w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
40 tydzień ciąży
|
|
|
Długość (w centymetrach) w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
40 tydzień ciąży
|
|
|
Obwód głowy (w centymetrach) w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
40 tydzień ciąży
|
|
|
Nabycie pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: do 48 tygodnia ciąży
|
Wiek postmenstruacyjny przy nabywaniu pełnego karmienia doustnego
|
do 48 tygodnia ciąży
|
|
Karmienie mlekiem kobiecym
Ramy czasowe: do 40 tygodnia ciąży
|
Karmienie mlekiem kobiecym w 40. tygodniu wieku pomiesiączkowego (tak lub nie)
|
do 40 tygodnia ciąży
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Neurorozwój dzieci ocenia się za pomocą skali rozwoju Griffithsa (GMDS). Wyniki wahają się od 50 do 150 Ogólna średnia ilorazowa 100 SD 12, podskale średnio 100 SD 16 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
5-6 lat
|
|
Wynik behawioralny
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Zachowanie dzieci jest oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci.
Wynik T powyżej 70 uważa się za mieszczący się w zakresie klinicznym, wynik T między 65 a 70 uważa się za graniczny, podczas gdy wynik T poniżej 65 uważa się za prawidłowy
|
5-6 lat
|
|
Wynik neuromotoryczny
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Dziecięca neuromotoryka jest oceniana za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci (Movement ABC). Wynik powyżej 67 jest uważany za prawidłowy, wynik między 57 a 67 jest uważany za graniczny, a wynik poniżej 56 jest uważany za patologiczny |
5-6 lat
|
|
Uwaga wynik
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Zdolność uwagi dziecka jest oceniana za pomocą baterii uwagi wczesnego dzieciństwa (ECAB). Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19. Niższe wyniki wskazują na najgorszy wynik |
5-6 lat
|
|
Poziomy metylacji promotora L1 na wymazie z policzka
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
analiza epigenetyczna - ocenę metylacji promotora L1 (procent) przeprowadza się na wymazie z policzka pobranym podczas oceny kontrolnej po 5-6 latach.
|
5-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Fumagalli, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Provenzi L, Fumagalli M, Sirgiovanni I, Giorda R, Pozzoli U, Morandi F, Beri S, Menozzi G, Mosca F, Borgatti R, Montirosso R. Pain-related stress during the Neonatal Intensive Care Unit stay and SLC6A4 methylation in very preterm infants. Front Behav Neurosci. 2015 Apr 21;9:99. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00099. eCollection 2015.
- Guzzetta A, D'Acunto MG, Carotenuto M, Berardi N, Bancale A, Biagioni E, Boldrini A, Ghirri P, Maffei L, Cioni G. The effects of preterm infant massage on brain electrical activity. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:46-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04065.x.
- Ricci D, Cesarini L, Romeo DM, Gallini F, Serrao F, Groppo M, De Carli A, Cota F, Lepore D, Molle F, Ratiglia R, De Carolis MP, Mosca F, Romagnoli C, Guzzetta F, Cowan F, Ramenghi LA, Mercuri E. Visual function at 35 and 40 weeks' postmenstrual age in low-risk preterm infants. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1193-8. doi: 10.1542/peds.2008-1888.
- Ricci D, Romeo DM, Serrao F, Cesarini L, Gallini F, Cota F, Leone D, Zuppa AA, Romagnoli C, Cowan F, Mercuri E. Application of a neonatal assessment of visual function in a population of low risk full-term newborn. Early Hum Dev. 2008 Apr;84(4):277-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Fontana C, Marasca F, Provitera L, Mancinelli S, Pesenti N, Sinha S, Passera S, Abrignani S, Mosca F, Lodato S, Bodega B, Fumagalli M. Early maternal care restores LINE-1 methylation and enhances neurodevelopment in preterm infants. BMC Med. 2021 Feb 5;19(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-01896-0.
- Fontana C, De Carli A, Ricci D, Dessimone F, Passera S, Pesenti N, Bonzini M, Bassi L, Squarcina L, Cinnante C, Mosca F, Fumagalli M. Effects of Early Intervention on Visual Function in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2020 Jun 4;8:291. doi: 10.3389/fped.2020.00291. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITP Preterm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .