従来のベッドバス vs 使い捨てウェットティッシュ
従来のベッドバスと使い捨てウェットワイプからのスキン交換の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの介入の効果を同じ被験者で比較するクロスオーバー臨床試験です。
2 つの介入は次のとおりです。
- 水と石鹸で親密な衛生状態
- 包装済みの使い捨ておしりふきで親密な衛生状態
帰無仮説: 皮膚の微生物数を減らす効果は同じ
対立仮説：皮膚の微生物数を減らす効果が大きく異なる
各個人はランダムな順序で 2 つの介入を受けます。 患者の皮膚の微生物数に対する介入の効果は、同じ患者で評価されます。
クロスオーバー試験では、参加者数が半分になり、交絡因子が減少します。
すべての参加者は、一連の 2 つの異なる介入を受けます。 しかし、ウォッシュアウト期間を確保し、クロスオーバー効果を回避するために、2つの介入の間には十分なギャップがあります. この調査では、これは 12 ～ 24 時間です。
この調査では、ブロック内相関を使用せずにブロックのランダム化を使用して、時間の経過とともに割り当てのバランスを達成しています。
さらに、予測可能な割り当てが妨げられる場合があります。
湿潤スワップと無菌技術による微生物学的サンプリング、無菌機器と無菌回復培地 (スチュワート培地) を使用して、水と石鹸とウェットワイプで徹底的に衛生化する前後に患者から皮膚サンプルを採取します。
微生物学的皮膚数の違いは、2 つの介入の前後、および介入間で比較されます (デルタ値)。
微生物学的カウントおよび統計分析の間、データは盲検化されます。
分析:
データは CASTOR で構造化され、安全なチーム コラボレーション ソフトウェア ツール (SharePoint) に保存されます。
平均、中央値、信頼区間、標準偏差、標準誤差などの記述分析。
統計分析は、STATA を使用して実行されます。 差の検定は、データの分布に応じて、単純な t 検定または Wilcoxon 符号順位検定によって実行されます。 考えられる交絡因子を含む重回帰分析が考慮されます。
68人の患者を含める
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Jutland
-
Aabenraa、Jutland、デンマーク、7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親密な衛生状態が必要な患者
- 最低2日間入場可能
- 口頭情報を理解する
- Apple が書面による同意書に署名
除外基準:
- 下痢
- 認知症
- 死んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：水と石鹸の初日
1 日目は水と石鹸、2 日目は使い捨てのウェット ティッシュを使用して徹底した衛生管理を実施
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使い捨てウェットワイプによる親密な衛生
水と石鹸で親密な衛生状態
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アクティブコンパレータ：使い捨ておしりふき 初日
初日はおしりふき、2 日目は水と石鹸を使った親密な衛生管理
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使い捨てウェットワイプによる親密な衛生
水と石鹸で親密な衛生状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の皮膚の微生物数
時間枠：二日連続
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水と石鹸で洗う前後、および使い捨てワイプで洗う前後の皮膚交換からの微生物数
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二日連続
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jette Primdahl, PhD、Hospital of Southern Jutland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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