Perinteiset sänkykylpyammeet vs. kertakäyttöiset kosteuspyyhkeet
Perinteisten sänkykylpyjen ihonvaihtojen ja kertakäyttöisten kosteuspyyhkeiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden toimenpiteen vaikutusta samaan kohteeseen.
Kaksi interventiota ovat:
- Intiimi hygienia vedellä ja saippualla
- Intiimi hygienia valmiiksi pakatuilla kertakäyttöisillä kosteuspyyhkeillä
Nollahypoteesi: Sama tehokkuus vähentää ihon mikrobiologista määrää
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Merkittävä erilainen tehokkuus vähentää ihon mikrobiologista määrää
Jokainen henkilö saa kaksi interventiota satunnaisessa järjestyksessä. Interventioiden vaikutusta potilaan ihon mikrobiologisiin määriin arvioidaan samalla potilaalla.
Crossover-kokeilu vaatii puolet osallistujamäärästä ja vähentää hämmentäviä tekijöitä.
Kaikki osallistujat saavat sarjan kahdesta eri interventiosta. Mutta näiden kahden toimenpiteen välillä on riittävä väli, jotta varmistetaan huuhtoutumisjakso ja vältetään ristikkäisvaikutus. Tässä tutkimuksessa tämä on 12-24 tuntia.
Tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusta ilman lohkon sisäistä korrelaatiota allokaatiotasapainon saavuttamiseksi ajan kuluessa.
Lisäksi se voi estää ennustettavissa olevan allokoinnin.
Mikrobiologista näytteenottoa kostutetuilla swapilla ja aseptisilla tekniikoilla, steriileillä välineillä ja steriilillä palautusväliaineella (Stewarts Medium) otetaan ihonäytteitä potilailta ennen ja jälkeen intiimihygienian vedellä ja saippualla ja kosteuspyyhkeillä.
Erot mikrobiologisissa ihomäärissä verrataan (delta-arvot) ennen ja jälkeen kahta interventiota sekä interventioiden välillä.
Tiedot sokennetaan mikrobiologisen laskennan ja tilastollisten analyysien aikana.
Analyysit:
Tiedot on jäsennelty CASTORissa, ja ne tallennetaan suojattuun Team Collaboration Software Tool -työkaluun (SharePoint).
Kuvaava analyysi, joka sisältää keskiarvon, mediaanin, luottamusvälin, keskihajonnan ja keskivirheen.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä STATAa. Erojen testaus suoritetaan yksinkertaisella t-testillä tai Wilcoxonin merkkiarvotestillä riippuen datan jakautumisesta. Useita regressioanalyysiä, mukaan lukien mahdolliset sekaannukset, harkitaan.
Mukana 68 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Aabenraa, Jutland, Tanska, 7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat intiimihygieniaa
- Sisäänpääsy vähintään kahdeksi päiväksi
- Ymmärrä suulliset tiedot
- Ja apple allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli
- Dementia
- Kuolemassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vettä ja saippuaa ensimmäisenä päivänä
Intiimi hygienia suoritetaan vedellä ja saippualla ensimmäisenä päivänä ja kertakäyttöisillä kosteuspyyhkeillä toisena päivänä
|
intiimi hygienia kertakäyttöisillä kosteuspyyhkeillä
Intiimi hygienia vedellä ja saippualla
|
|
Active Comparator: kertakäyttöiset kosteuspyyhkeet ensimmäisenä päivänä
Intiimi hygienia suoritetaan kosteuspyyhkeillä ensimmäisenä päivänä ja vedellä ja saippualla toisena päivänä
|
intiimi hygienia kertakäyttöisillä kosteuspyyhkeillä
Intiimi hygienia vedellä ja saippualla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon mikrobiologiset arvot ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: kahtena peräkkäisenä päivänä
|
mikrobiologiset määrät ihonvaihdoista ennen ja jälkeen vedellä ja saippualla pesua sekä ennen ja jälkeen pesun kertakäyttöpyyhkeillä
|
kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .