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Herkömmliche Bettbäder im Vergleich zu Einweg-Feuchttüchern

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Pia Lysdal Veje, University of Southern Denmark

Vergleich von Skin Swaps aus herkömmlichen Bettbädern mit Einweg-Feuchttüchern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hautwechseln nach dem Waschen mit Wasser und Seife oder Feuchttüchern bei mikrobiologischen Zählungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine klinische Crossover-Studie, bei der die Wirkung von zwei Interventionen am selben Probanden verglichen wird.

Die beiden Eingriffe sind:

  • Intimhygiene mit Wasser und Seife
  • Intimhygiene mit vorverpackten Einweg-Feuchttüchern

Nullhypothese: Gleiche Wirksamkeit zur Reduzierung mikrobiologischer Keimzahlen auf der Haut

Alternativhypothese: Signifikant unterschiedliche Wirksamkeit zur Reduzierung mikrobiologischer Keimzahlen auf der Haut

Jede Person erhält die beiden Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Die Wirkung der Eingriffe auf die mikrobiologische Zahl auf der Haut des Patienten wird am selben Patienten bewertet.

Eine Crossover-Studie erfordert die Hälfte der Teilnehmerzahl und reduziert Störfaktoren.

Alle Teilnehmer erhalten eine Abfolge der beiden unterschiedlichen Interventionen. Zwischen den beiden Interventionen besteht jedoch eine ausreichende Lücke, um eine Auswaschphase zu gewährleisten und einen Crossover-Effekt zu vermeiden. In dieser Studie sind dies 12-24 Stunden.

Die Studie verwendet eine Block-Randomisierung ohne Intra-Block-Korrelation, um im Laufe der Zeit eine ausgewogene Verteilung zu erreichen.

Außerdem kann es eine vorhersagbare Zuordnung verhindern.

Mikrobiologische Probenahme mit angefeuchteten Tüchern und aseptischen Techniken, sterile Ausrüstung und steriles Rückgewinnungsmedium (Stewarts-Medium) werden verwendet, um Hautproben von den Patienten vor und nach der Intimhygiene mit Wasser und Seife und Feuchttüchern zu entnehmen.

Unterschiede in der mikrobiologischen Hautzahl werden vor und nach den beiden Eingriffen sowie zwischen den Eingriffen verglichen (Delta-Werte).

Die Daten werden während der mikrobiologischen Zählung und statistischen Analysen verblindet.

Analysen:

Die Daten werden in CASTOR strukturiert und in einem sicheren Team Collaboration Software Tool (SharePoint) gespeichert.

Deskriptive Analyse einschließlich Mittelwert, Median, Konfidenzintervall, Standardabweichung und Standardfehler.

Statistische Analysen werden mit STATA durchgeführt. Der Test auf Unterschiede wird je nach Verteilung der Daten durch einen einfachen t-Test oder einen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Eine multiple Regressionsanalyse einschließlich möglicher Confounder wird in Erwägung gezogen.

Einschluss von 68 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Aabenraa, Jutland, Dänemark, 7100
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Intimhygiene benötigen
  • Zugelassen für mindestens zwei Tage
  • Mündliche Informationen verstehen
  • Und Apfel, um eine schriftliche Zustimmung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall
  • Demenz
  • Absterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasser und Seife am ersten Tag
Intimhygiene am ersten Tag mit Wasser und Seife und am zweiten Tag mit Einweg-Feuchttüchern
Gerät: Feuchttücher
Intimhygiene mit Einweg-Feuchttüchern
Gerät: Wasser und Seife
Intimhygiene mit Wasser und Seife
Aktiver Komparator: Einweg-Feuchttücher am ersten Tag
Intimhygiene am ersten Tag mit Feuchttüchern und am zweiten Tag mit Wasser und Seife
Gerät: Feuchttücher
Intimhygiene mit Einweg-Feuchttüchern
Gerät: Wasser und Seife
Intimhygiene mit Wasser und Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Zählungen auf der Haut vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Tage
mikrobiologische Zählungen von Skin Swaps vor und nach dem Waschen mit Wasser und Seife und vor und nach dem Waschen mit Einwegtüchern
zwei aufeinanderfolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Hospital of Southern Jutland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUSF-2015-65/R1 - (205)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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