- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02984527
전통적인 침대 목욕 대 일회용 물티슈
전통적인 침대 목욕과 일회용 물티슈의 피부 교체 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동일한 주제에 대해 두 가지 개입의 효과를 비교하는 교차 임상 시험입니다.
두 가지 개입은 다음과 같습니다.
- 물과 비누로 친밀한 위생
- 사전 포장된 일회용 물티슈로 친밀한 위생
귀무 가설: 피부의 미생물 수를 줄이는 데 동일한 효과
대안 가설: 피부의 미생물 수를 줄이는 효과가 크게 다르다
각 개인은 무작위 순서로 두 가지 중재를 받습니다. 환자의 피부에 대한 미생물 수에 대한 개입의 효과는 동일한 환자에 대해 평가됩니다.
교차 시험은 참가자 수의 절반이 필요하고 교란 요인을 줄입니다.
모든 참가자는 두 가지 다른 개입 순서를 받습니다. 그러나 세척 기간을 보장하고 교차 효과를 피하기 위해 두 개입 사이에 충분한 간격이 있습니다. 이 연구에서 이것은 12-24시간입니다.
이 연구는 블록 내 상관관계 없이 블록 무작위화를 사용하여 시간 경과에 따른 할당 균형을 달성합니다.
또한 일부 예측 가능한 할당을 방지할 수 있습니다.
습윤 교환 및 무균 기술을 사용한 미생물 샘플링, 멸균 장비 및 멸균 복구 배지(Stewarts Medium)를 사용하여 물과 비누 및 물티슈로 친밀한 위생 전후에 환자로부터 피부 샘플을 채취합니다.
미생물학적 피부 수의 차이(델타 값)는 두 중재 전후 및 중재 사이에서 비교됩니다.
데이터는 미생물 계수 및 통계 분석 중에 눈이 멀게 됩니다.
복수:
데이터는 CASTOR에 구조화되며 안전한 팀 협업 소프트웨어 도구(SharePoint)에 저장됩니다.
평균, 중앙값, 신뢰 구간, 표준 편차 및 표준 오차를 포함한 기술 분석.
통계 분석은 STATA를 사용하여 수행됩니다. 차이 테스트는 데이터 분포에 따라 단순 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 수행됩니다. 가능한 혼동 요인을 포함하는 다중 회귀 분석이 고려됩니다.
68명의 환자 포함
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jutland
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Aabenraa, Jutland, 덴마크, 7100
- Hospital of Southern Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 친밀한 위생이 필요한 환자
- 최소 2일 인정
- 구두 정보 이해
- 그리고 서면 동의서에 서명하는 Apple
제외 기준:
- 설사
- 백치
- 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 물과 비누 첫날
첫째 날 물과 비누로 친밀한 위생 수행, 둘째 날 일회용 물티슈 사용
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일회용 물티슈로 친밀한 위생
물과 비누로 친밀한 위생
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활성 비교기: 일회용 물티슈 첫날
첫째 날 물티슈 사용, 둘째 날 물과 비누로 친밀한 위생 수행
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일회용 물티슈로 친밀한 위생
물과 비누로 친밀한 위생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전후 피부의 미생물학적 수치
기간: 이틀 연속
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물과 비누로 씻기 전후와 일회용 물티슈로 씻기 전후의 피부 교환에서 미생물 수
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이틀 연속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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