Tradiční ložní koupele versus jednorázové vlhčené ubrousky

Studie je křížovou klinickou studií, kde je porovnáván účinek dvou intervencí na stejném subjektu.

Tyto dva zásahy jsou:

• Intimní hygiena vodou a mýdlem
• Intimní hygiena s balenými jednorázovými vlhčenými ubrousky

Nulová hypotéza: Stejná účinnost při snižování mikrobiologických počtů na kůži

Alternativní hypotéza: Významně rozdílná účinnost při snižování mikrobiologických počtů na kůži

Každý jednotlivec obdrží dva zásahy v náhodném pořadí. Účinek intervencí na mikrobiologické počty na kůži pacienta je hodnocen na stejném pacientovi.

Crossover trial vyžaduje poloviční počet účastníků a snižuje matoucí faktory.

Všichni účastníci obdrží sekvenci dvou různých intervencí. Mezi těmito dvěma zásahy je však dostatečná mezera, aby se zajistilo období vymývání a zabránilo se křížovému efektu. V této studii je to 12-24 hodin.

Studie využívá blokovou randomizaci bez intrablokové korelace k dosažení alokační rovnováhy v čase.

Kromě toho může zabránit určité předvídatelné alokaci.

Mikrobiologický odběr vzorků navlhčenými swapy a aseptické techniky, sterilní vybavení a sterilní regenerační médium (Stewarts Medium) se používají k odběru vzorků kůže pacientů před a po intimní hygieně vodou a mýdlem a vlhkými ubrousky.

Budou porovnány rozdíly v mikrobiologických počtech kůže (hodnoty delta) před a po dvou intervencích a mezi intervencemi.

Během mikrobiologického počítání a statistických analýz budou data zaslepena.

analýzy:

Data jsou strukturována v CASTOR a budou uložena v zabezpečeném softwarovém nástroji pro týmovou spolupráci (SharePoint).

Popisná analýza zahrnující průměr, medián, interval spolehlivosti, směrodatnou odchylku a standardní chybu.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA. Test rozdílů bude proveden jednoduchým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem v závislosti na distribuci dat. Bude zvážena vícenásobná regresní analýza včetně možných zmatků.

Zařazeno 68 pacientů