Tradycyjne kąpiele łóżkowe a jednorazowe chusteczki nawilżane
Porównanie wymian skóry z tradycyjnych kąpieli w łóżku z jednorazowymi chusteczkami nawilżanymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest krzyżowym badaniem klinicznym, w którym porównuje się efekt dwóch interwencji u tego samego pacjenta.
Te dwie interwencje to:
- Higiena intymna wodą i mydłem
- Higiena intymna dzięki paczkowanym jednorazowym chusteczkom nawilżanym
Hipoteza zerowa: taka sama skuteczność w zmniejszaniu liczby drobnoustrojów na skórze
Hipoteza alternatywna: Znacząco różna skuteczność w zmniejszaniu liczby drobnoustrojów na skórze
Każda osoba otrzymuje dwie interwencje w przypadkowej kolejności. Wpływ interwencji na wyniki badań mikrobiologicznych na skórze pacjentów ocenia się na tym samym pacjencie.
Próba krzyżowa wymaga połowy liczby uczestników i zmniejsza czynniki zakłócające.
Wszyscy uczestnicy otrzymują sekwencję dwóch różnych interwencji. Ale między tymi dwiema interwencjami jest wystarczająca przerwa, aby zapewnić okres wymywania i uniknąć efektu skrzyżowania. W tym badaniu jest to 12-24 godzin.
Badanie wykorzystuje randomizację blokową, bez korelacji wewnątrz bloku, aby osiągnąć równowagę alokacji w czasie.
Ponadto może uniemożliwić pewną przewidywalną alokację.
Do pobierania próbek skóry od pacjentów przed i po higienie intymnej wodą i mydłem oraz wilgotnymi chusteczkami stosuje się pobieranie próbek mikrobiologicznych z wilgotnymi chusteczkami i technikami aseptycznymi, sterylnym sprzętem i sterylnym podłożem regeneracyjnym (Stewarts Medium).
Porównane zostaną różnice w liczbie mikrobiologicznej skóry (wartości delta) przed i po dwóch interwencjach oraz pomiędzy interwencjami.
Dane zostaną zaślepione podczas liczenia mikrobiologicznego i analiz statystycznych.
Ćwiczenie:
Dane są uporządkowane w CASTOR i będą przechowywane w bezpiecznym oprogramowaniu Team Collaboration Software Tool (SharePoint).
Analiza opisowa obejmująca średnią, medianę, przedział ufności, odchylenie standardowe i błąd standardowy.
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu STATA. Test różnic zostanie przeprowadzony prostym testem t lub testem rang Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych. Rozważona zostanie analiza regresji wielokrotnej z uwzględnieniem możliwych czynników zakłócających.
Włączenie 68 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jutland
-
Aabenraa, Jutland, Dania, 7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający higieny intymnej
- Wstęp na minimum dwa dni
- Rozumienie informacji ustnych
- I jabłko do podpisania pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka
- Demencja
- Umierający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: woda i mydło pierwszego dnia
Higiena intymna wykonywana wodą z mydłem pierwszego dnia i jednorazowymi chusteczkami nawilżanymi drugiego dnia
|
higiena intymna jednorazowymi chusteczkami nawilżanymi
Higiena intymna wodą i mydłem
|
|
Aktywny komparator: jednorazowe chusteczki nawilżane pierwszego dnia
Higiena intymna wykonywana chusteczkami nawilżanymi pierwszego dnia oraz wodą i mydłem drugiego dnia
|
higiena intymna jednorazowymi chusteczkami nawilżanymi
Higiena intymna wodą i mydłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zliczenia mikrobiologiczne na skórze przed i po zabiegach
Ramy czasowe: dwa kolejne dni
|
liczby mikrobiologiczne z wymian skóry przed i po umyciu wodą z mydłem oraz przed i po umyciu chusteczkami jednorazowymi
|
dwa kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .