Traditionelle sengebade versus engangsvådservietter
Sammenligning af hudbytte fra traditionelle sengebade versus engangsvådservietter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et crossover klinisk forsøg, hvor effekten af to interventioner sammenlignes på samme emne.
De to indgreb er:
- Intim hygiejne med vand og sæbe
- Intim hygiejne med færdigpakkede engangsvådservietter
Nulhypotese: Samme effektivitet til at reducere mikrobiologiske tællinger på huden
Alternativ hypotese: Signifikant forskellig effektivitet til at reducere mikrobiologiske tællinger på huden
Hver enkelt modtager de to interventioner i tilfældig rækkefølge. Effekten af interventionerne på mikrobiologiske tællinger på patientens hud vurderes på samme patient.
Et crossover-forsøg kræver halvdelen af antallet af deltagere og reducerer forstyrrende faktorer.
Alle deltagere modtager en sekvens af de to forskellige interventioner. Men der er et tilstrækkeligt gab mellem de to indgreb til at sikre en udvaskningsperiode og undgå en crossover-effekt. I denne undersøgelse er dette 12-24 timer.
Undersøgelsen anvender blokrandomisering uden intrablokkorrelation for at opnå allokeringsbalance over tid.
Desuden kan det forhindre en vis forudsigelig allokering.
Mikrobiologisk prøvetagning med fugtede swaps og aseptiske teknikker, sterilt udstyr og sterilt genopretningsmedium (Stewarts Medium) bruges til at udtage hudprøver fra patienterne før og efter intim hygiejne med vand og sæbe og vådservietter.
Forskelle i mikrobiologiske hudtal vil blive sammenlignet (deltaværdier) før og efter de to indgreb og mellem indgrebene.
Data vil blive blindet under mikrobiologisk optælling og statistiske analyser.
Analyser:
Data er struktureret i CASTOR og vil blive gemt i et sikkert Team Collaboration Software Tool (SharePoint).
Beskrivende analyse inklusive middelværdi, median, konfidensinterval, standardafvigelse og standardfejl.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA. Test af forskelle vil blive udført ved simpel t-test eller Wilcoxon sign rank test, afhængigt af fordelingen af dataene. En multipel regressionsanalyse inklusive mulige konfoundere vil blive overvejet.
Inklusion af 68 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aabenraa, Jutland, Danmark, 7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har brug for intim hygiejne
- Indlagt i minimum to dage
- Forstå mundtlig information
- Og æble til at underskrive skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diarré
- Demens
- Døende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vand og sæbe første dag
Intimhygiejne udføres med vand og sæbe første dag og engangsvådservietter anden dag
|
intim hygiejne med engangsvådservietter
Intim hygiejne med vand og sæbe
|
|
Aktiv komparator: engangsvådservietter første dag
Intim hygiejne udføres med vådservietter første dag og vand og sæbe anden dag
|
intim hygiejne med engangsvådservietter
Intim hygiejne med vand og sæbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologiske tællinger på huden før og efter indgreb
Tidsramme: to dage i træk
|
mikrobiologiske tællinger fra hudskift før og efter vask med vand og sæbe og før og efter vask med engangsservietter
|
to dage i træk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .