Banhos de cama tradicionais versus lenços umedecidos descartáveis
Comparação de trocas de pele de banhos de cama tradicionais versus lenços umedecidos descartáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico cruzado onde o efeito de duas intervenções é comparado no mesmo assunto.
As duas intervenções são:
- Higiene íntima com água e sabão
- Higiene íntima com lenços umedecidos descartáveis pré-embalados
Hipótese nula: Mesma eficácia para reduzir contagens microbiológicas na pele
Hipótese alternativa: eficácia diferente significativa para reduzir contagens microbiológicas na pele
Cada indivíduo recebe as duas intervenções em ordem aleatória. O efeito das intervenções nas contagens microbiológicas na pele do paciente é avaliado no mesmo paciente.
Um estudo cruzado requer metade do número de participantes e reduz os fatores de confusão.
Todos os participantes recebem uma sequência das duas diferentes intervenções. Mas há uma lacuna suficiente entre as duas intervenções para garantir um período de washout e evitar um efeito cruzado. Neste estudo, isso é de 12 a 24 horas.
O estudo usa randomização em bloco, sem correlação intrabloco para alcançar o equilíbrio de alocação ao longo do tempo.
Além disso, pode impedir alguma alocação previsível.
Amostras microbiológicas com trocas umedecidas e técnicas assépticas, equipamentos estéreis e meio de recuperação estéril (Stewarts Medium) são usados para obter amostras de pele dos pacientes antes e depois da higiene íntima com água e sabão e lenços umedecidos.
As diferenças nas contagens microbiológicas da pele serão comparadas (valores delta) antes e depois das duas intervenções e entre as intervenções.
Os dados serão ocultados durante a contagem microbiológica e análises estatísticas.
Análises:
Os dados são estruturados no CASTOR e serão armazenados em uma ferramenta de software de colaboração em equipe segura (SharePoint).
Análise descritiva incluindo média, mediana, intervalo de confiança, desvio padrão e erro padrão.
As análises estatísticas serão realizadas usando o STATA. O teste de diferenças será realizado pelo teste t simples ou pelo teste dos sinais de Wilcoxon, dependendo da distribuição dos dados. Uma análise de regressão múltipla, incluindo possíveis fatores de confusão, será considerada.
Inclusão de 68 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jutland
-
Aabenraa, Jutland, Dinamarca, 7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de higiene íntima
- Admitido por no mínimo dois dias
- Compreender a informação oral
- E maçã para assinar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Diarréia
- Demência
- Morrendo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: água e sabão primeiro dia
Higiene íntima realizada com água e sabão no primeiro dia e lenços umedecidos descartáveis no segundo dia
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higiene íntima com lenços umedecidos descartáveis
Higiene íntima com água e sabão
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Comparador Ativo: lenços umedecidos descartáveis primeiro dia
Higiene íntima realizada com toalhetes húmidos no primeiro dia e água e sabão no segundo dia
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higiene íntima com lenços umedecidos descartáveis
Higiene íntima com água e sabão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagens microbiológicas na pele antes e depois das intervenções
Prazo: dois dias consecutivos
|
contagens microbiológicas de trocas de pele antes e depois da lavagem com água e sabão e antes e depois da lavagem com lenços descartáveis
|
dois dias consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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