Bagni da letto tradizionali contro salviettine umidificate usa e getta
Confronto tra gli scambi di pelle dai tradizionali bagni a letto rispetto alle salviettine umidificate usa e getta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico crossover in cui viene confrontato l'effetto di due interventi sullo stesso soggetto.
I due interventi sono:
- Igiene intima con acqua e sapone
- Igiene intima con salviettine umidificate monouso preconfezionate
Ipotesi nulla: stessa efficacia per ridurre le conte microbiologiche sulla pelle
Ipotesi alternativa: efficacia diversa significativa per ridurre i conteggi microbiologici sulla pelle
Ogni individuo riceve i due interventi in ordine casuale. L'effetto degli interventi sui conteggi microbiologici sulla pelle del paziente viene valutato sul paziente stesso.
Uno studio crossover richiede la metà del numero di partecipanti e riduce i fattori di confusione.
Tutti i partecipanti ricevono una sequenza dei due diversi interventi. Ma c'è una sufficiente parlantina tra i due interventi per garantire un periodo di cedimento ed evitare un effetto incrociato. In questo studio questo è di 12-24 ore.
Lo studio utilizza la randomizzazione a blocchi, senza correlazione intrablocco per raggiungere l'equilibrio di allocazione nel tempo.
Inoltre può impedire un'allocazione prevedibile.
Il campionamento microbiologico con permuta inumidita e tecniche asettiche, attrezzature sterili e terreno di recupero sterile (Stewarts Medium) vengono utilizzati per ottenere campioni di pelle dai pazienti prima e dopo l'igiene intima con acqua e sapone e salviettine umidificate.
Verranno confrontate le differenze nella conta microbiologica della pelle (valori delta) prima e dopo i due interventi e tra gli interventi.
I dati saranno in cieco durante il conteggio microbiologico e le analisi statistiche.
Analisi:
I dati sono strutturati in CASTOR e verranno archiviati in uno strumento software di collaborazione in team sicuro (SharePoint).
Analisi descrittiva che include media, mediana, intervallo di confidenza, deviazione standard ed errore standard.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando STATA. Il test delle differenze sarà eseguito mediante semplice t-test o Wilcoxon sign rank test, a seconda della distribuzione dei dati. Verrà presa in considerazione un'analisi di regressione multipla che includa possibili fattori confondenti.
Inclusione di 68 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jutland
-
Aabenraa, Jutland, Danimarca, 7100
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di igiene intima
- Ammesso per minimo due giorni
- Comprendere informazioni orali
- E Apple per firmare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Diarrea
- Demenza
- Moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: acqua e sapone il primo giorno
Igiene intima eseguita con acqua e sapone il primo giorno e salviettine umidificate monouso il secondo giorno
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igiene intima con salviettine umidificate usa e getta
Igiene intima con acqua e sapone
|
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Comparatore attivo: salviettine umidificate usa e getta il primo giorno
Igiene intima eseguita con salviettine umidificate il primo giorno e acqua e sapone il secondo giorno
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igiene intima con salviettine umidificate usa e getta
Igiene intima con acqua e sapone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conta microbiologica sulla pelle prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: due giorni consecutivi
|
conta microbiologica da scambi di pelle prima e dopo il lavaggio con acqua e sapone e prima e dopo il lavaggio con salviette monouso
|
due giorni consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jette Primdahl, PhD, Hospital of Southern Jutland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDUSF-2015-65/R1 - (205)
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