キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) を利用した肝切除放射線療法 (TROG1703 LARK)
2026年5月18日 更新者：University of Sydney
LARK: キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) を利用した肝切除放射線療法
原発性および続発性肝がん患者は、KIM介入の有無にかかわらず、肝臓SABRを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、KIM を組み込んだ原発性または続発性肝悪性腫瘍の SABR に適格な 46 人の患者を対象に、がんターゲティングの精度、治療転帰、および治療効率を評価するために設計された単一群、第 II 相、2 段階の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
- Nepean Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2049
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 >6 か月
- 病変の数: ≤ 3
- 病変のサイズ : < 10 cm (単一の病変の場合) (および複数の病変の場合は最大 10 cm の累積直径)
- 試験参加前6週間以内のChild-Pug AまたはB7
- RFA、切除、移植には不向き
- GTV から管腔構造（すなわち、食道、胃、十二指腸、小腸または大腸）までの距離 ≥ 10mm
- -研究に参加する前の6週間以内に得られたすべての血液検査 適切な臓器機能
- 以前に手術、RFAまたはエタノール注射を受けた可能性があります
- -患者は集学的腫瘍委員会で議論されており、SBRTのコンセンサスオピニオンが得られている必要があります
除外基準:
- -結節または遠隔転移を含む転移性疾患の証拠を伴うHCC /胆管癌
- -一次化学療法に対する完全な肝疾患反応を伴う転移性疾患（すなわち、 SBRT のターゲットなし)
- 肝臓への以前の放射線照射（SIRTEXを含む）
- -未治療のHIVまたは活動性B / C型肝炎
- -組み入れ前7日以内の全身性抗悪性腫瘍薬治療中
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KIMの有無にかかわらずSABR
すべての患者は肝臓SABRを受けます。
キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) 追跡は、模擬治療中に試行されます。
KIM が成功した場合は、治療全体で使用されます。
失敗した場合は、代わりにコーン ビーム CT が使用されます。
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KIM は、新規の intrafraction リアルタイム腫瘍局在化法です。
これには、移植された基準マーカーの 2D 投影を取得する、単一のガントリーに取り付けられた kV X 線イメージャーが含まれます。
次に、3D 確率密度関数の最尤推定によって 3D 位置が再構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KIM がある場合とない場合の累積患者線量分布の違い
時間枠：15～60分（個別分画の時間）
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各セッションの等線量分布と線量ボリューム ヒストグラムは、処理された KIM 補正を使用して計算され、KIM 補正なしで推定されます。
この評価には、計画 CT スキャンが使用されます。
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15～60分（個別分画の時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KIMの有無による治療時間の違い
時間枠：15～60分（個別分画の時間）
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以前の患者の同様の治療にかかった時間と比較した KIM 治療にかかった時間。これは、取得した患者の画像の時間と数、および治療中の患者の位置を調整するのにかかった時間の違いを説明しています。
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15～60分（個別分画の時間）
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KIM を使用した場合と使用しない場合の画像線量の違い
時間枠：15～60分（個別分画の時間）
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KIM 手順は、キロボルテージ画像に放射線量を追加します。
ただし、取得されるボリューム コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは少なくなる可能性があります。
この線量の差は推定され、分析されます
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15～60分（個別分画の時間）
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KIM がある場合とない場合の PTV マージンの違い
時間枠：15～60分（個別分画の時間）
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KIMの有無にかかわらず、臨床目標量（CTV）と計画目標量（PTV）のマージンが記録され、分析されます。
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15～60分（個別分画の時間）
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治療中の CBCT スキャンに基づく、KIM を使用した場合と使用しない場合の累積患者線量分布の違い
時間枠：15～60分（個別分娩時間）
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各セッションの等線量分布と線量ボリューム ヒストグラムは、処理された KIM 補正を使用して計算され、KIM 補正なしで推定されます。
この評価には、治療中の CBCT スキャンが使用されます。
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15～60分（個別分娩時間）
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MLC追跡を使用した場合と使用しない場合のKIMを使用した場合の線量の変化
時間枠：15～60分（個別分画の時間）
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MLC追跡の有無にかかわらず、KIMを使用して送達された線量の違い
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15～60分（個別分画の時間）
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治療を受けた患者の 2 年時点での局所障害の割合
時間枠：2年
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修正されたRECIST基準を使用して評価されたように治療された患者の2年での局所失敗の割合
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2年
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グレード3以上の毒性の割合
時間枠：2年
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CTCAE v4.03を使用して評価されたグレード3以上の毒性の割合
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2年
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欧州がん研究治療機構により測定された患者報告の生活の質 Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2年
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放射線療法完了時と 6 週間後のベースラインからの生活の質の変化を比較するには、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)) によって定義されています。 、放射線療法後6、12、18、および24か月。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 1 ～ 28 に 4 段階スケールを使用します。
スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。
半点は不可。
範囲は 3 です。
生のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。
スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。
質問票は自記式で、患者の母国語で与えられます。
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2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肝細胞がん 18 モジュール (EORTC QLQ-HCC18) によって測定された患者報告の生活の質
時間枠：18ヶ月
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 肝細胞がん 18 モジュール (EORTC QLQ-HCC) によって定義された肝細胞がん (HCC) に関連する生活の質の変化を、放射線療法の完了時と放射線療法後 6 週間、3、6、12、18 か月。
質問票は自己管理式で、英語に堪能な患者に渡されます。
EORTC-QLQ-HCC18: HCC 固有の症状または問題が含まれます。
質問は、1 から 4 までの 4 段階のリッカート尺度を使用しました: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」)
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能的尺度の高スコア = 機能の高い/健康なレベル。
単一項目の高得点 = 症状/問題のレベルが高い。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim Wang, Dr、Westmead Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (推定)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TROG1703 LARK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、倫理的承認の証拠が提供された後、要求に応じて研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。