Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia ablativa del hígado que utiliza monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (KIM) (TROG1703 LARK)

18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Sydney

LARK: radioterapia ablativa del hígado que utiliza monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (KIM)

Los pacientes con cáncer de hígado primario y secundario recibirán SABR hepático con o sin intervención KIM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos etapas, fase II, de un solo brazo, diseñado para evaluar la precisión de la orientación del cáncer, los resultados del tratamiento y la eficacia del tratamiento en 46 pacientes elegibles para SABR por cáncer hepático primario o secundario con la incorporación de KIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2049
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida >6 meses
  • Número de lesiones: ≤ 3
  • Tamaño de la lesión: < 10 cm para una sola lesión (y hasta 10 cm de diámetro acumulativo para múltiples lesiones)
  • Child-Pugh A o B7 dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • No apto para RFA o resección o trasplante
  • Distancia del GTV a las estructuras luminales (es decir, esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o grueso) ≥ 10 mm
  • Todos los análisis de sangre obtenidos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio con función orgánica adecuada
  • Puede haber tenido cirugía previa, RFA o inyección de etanol
  • El paciente debe haber sido discutido en una junta multidisciplinaria de tumores con una opinión consensuada para SBRT

Criterio de exclusión:

  • CHC/colangiocarcinoma con evidencia de enfermedad metastásica, incluidas metástasis ganglionares o a distancia
  • Enfermedad metastásica con respuesta completa de la enfermedad hepática a la quimioterapia de primera línea (es decir, sin objetivo para SBRT)
  • Radiación previa al hígado (incluyendo SIRTEX)
  • VIH no tratado o hepatitis B/C activa
  • En tratamiento con fármacos antineoplásicos sistémicos en los 7 días anteriores a la inclusión
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABR con o sin KIM
Todos los pacientes recibirán SABR de hígado. El seguimiento de monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (KIM) se probará durante el tratamiento simulado. Si KIM tiene éxito, se utilizará durante todo el tratamiento. Si no tiene éxito, se utilizará en su lugar CT de haz cónico.
Dispositivo: Monitoreo de Intrafracción de Kilovoltaje
KIM es un nuevo método de localización de tumores en tiempo real intrafracción. Se trata de un único generador de imágenes de rayos X kV montado en un pórtico que adquiere proyecciones 2D de marcadores fiduciales implantados. A continuación, las posiciones 3D se reconstruyen mediante la estimación de máxima verosimilitud de una función de densidad de probabilidad 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la distribución de la dosis acumulada del paciente con y sin KIM
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Las distribuciones de isodosis y los histogramas de volumen de dosis para cada sesión se calcularán con correcciones KIM tal como se tratan y se estimarán sin correcciones KIM. La tomografía computarizada de planificación se utilizará para esta evaluación.
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo de tratamiento con y sin KIM
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
El tiempo necesario para los tratamientos KIM en comparación con el tiempo necesario para tratamientos similares de pacientes anteriores, teniendo en cuenta la diferencia en el tiempo y la cantidad de imágenes del paciente adquiridas y el tiempo necesario para ajustar la posición del paciente durante el tratamiento
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Diferencia en la dosis de imagen con y sin KIM
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
El procedimiento KIM suma la dosis de radiación con las imágenes de kilovoltaje. Sin embargo, es posible que se adquieran menos tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) volumétricas. Esta diferencia de dosis será estimada y analizada
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Diferencia en los márgenes de PTV con y sin KIM
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Se registrará y analizará el margen entre el volumen objetivo clínico (CTV) y el volumen objetivo de planificación (PTV) con y sin KIM.
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Diferencia en la distribución de la dosis acumulada del paciente con y sin KIM según las exploraciones CBCT intratratamiento
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Las distribuciones de isodosis y los histogramas de volumen de dosis para cada sesión se calcularán con correcciones KIM tal como se tratan y se estimarán sin correcciones KIM. Las exploraciones CBCT intratratamiento se utilizarán para esta evaluación.
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales)
Cambio en la dosis al usar KIM con y sin usar seguimiento MLC
Periodo de tiempo: 15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales
Diferencia entre la dosis administrada utilizando KIM con o sin seguimiento MLC
15-60 minutos (tiempo de entrega de fracciones individuales
Proporción de fracasos locales a los dos años de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de fracasos locales a los dos años para los pacientes tratados evaluados con los criterios RECIST modificados
2 años
La proporción de toxicidades de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de toxicidad de grado 3 o superior, evaluada utilizando CTCAE v4.03
2 años
Calidad de vida informada por el paciente medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 años
Para comparar el cambio en la calidad de vida, según lo define el Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 (Versión 3)) desde el inicio al finalizar la radioterapia y a las 6 semanas, 3 , 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). El cuestionario será autoadministrado y se entregará en la lengua materna del paciente.
2 años
Calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life-Questionnaire-Hepatocell Carcinoma 18 Module (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar el cambio en la calidad de vida relacionada con el carcinoma hepatocelular (CHC) según lo define el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo 18 de carcinoma hepatocelular (EORTC QLQ-HCC) desde el inicio al finalizar la radioterapia y al 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses después de la radioterapia. El cuestionario será autoadministrado y se entregará a pacientes con dominio del inglés. EORTC-QLQ-HCC18: incluye síntomas o problemas específicos de HCC. Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG1703 LARK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten, una vez que se haya proporcionado evidencia de aprobación ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir